Bupivacaine HCl PK og sikkerhed i augmentation mammoplasty

Inklusionskriterier:

• Er planlagt til at gennemgå primær bilateral submuskulær forstørrelses-mamoplastik med saltvands- eller silikoneglatte implantater med et volumen på 300 til 500 ml inklusive.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. mastopeksi).
• Har en planlagt samtidig rekonstruktiv procedure status efter brystkræftbehandling.
• Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til den augmenterede mammoplastik.
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
• Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
• I henhold til forsøgspersonens historie og/eller medicinske optegnelser, har aktiv infektion eller er i øjeblikket under behandling for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angst) kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter sponsorens skøn. Forsøgspersoner, der tager marihuana (medicinsk eller rekreativt) har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.