Bupivacain-HCl-PK und Sicherheit bei der Augmentationsmammoplastik

Einschlusskriterien:

• Es ist geplant, sich einer primären bilateralen submuskulären Augmentationsmammoplastik mit Kochsalzlösung oder glatten Silikonimplantaten mit einem Volumen von 300 bis einschließlich 500 ml zu unterziehen.
• Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.
• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, unfruchtbar sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff geplant (z. B. Mastopexie).
• Hat nach der Brustkrebstherapie einen geplanten gleichzeitigen rekonstruktiven Eingriffsstatus.
• Hat eine bereits bestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich in der postoperativen Phase eine analgetische Behandlung für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Augmentations-Mammoplastik zusammenhängen.
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikamente.
• Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain verabreicht.
• Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
• Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen würde.
• Laut Anamnese und/oder Krankenakten hat er eine aktive Infektion oder wird derzeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt.
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
• Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Personen mit einem positiven Drogentest, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein Teilnahme an der Studie liegt im Ermessen des Sponsors. Probanden, die Marihuana (medizinisches oder Freizeit-Marihuana) konsumieren, dürfen an der Studie nicht teilnehmen.
• Sie haben innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.