预防胃静脉曲张再出血的“早期 TIPS”与胶水清除 (GAVAPROSEC)
2024年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
比较两种预防胃静脉曲张再出血的治疗策略的多中心随机临床试验：“早期 TIPS”与胶水闭塞
该研究的主要目的是证明“早期提示”策略优于胶水闭塞 (G0) 标准治疗在预防最初接受 GO 治疗的肝硬化患者非 GOV1 胃静脉曲张出血后一年内出血复发或死亡.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- 电话号码：0033 381 668 020
- 邮箱：jpcervoni@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Noémie NMINEJ, Master
- 电话号码：0033 381 218 518
- 邮箱：nnminej@chu-besancon.fr
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- University Hospital of Angers
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Besançon、法国
- University Hospital of Besancon
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Bondy、法国
- Univerity Hospital of Bondy
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Bordeaux、法国
- University Hospital of Bordeaux
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Brest、法国
- CHRU Brest
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Caen、法国
- University Hospital of Caen
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Dijon、法国
- University Hospital of Dijon
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Lille、法国
- University Hospital of Lille
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Lyon、法国
- CHU LYON
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Marseille、法国
- University Hospital of Marseille
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Montpellier、法国
- University Hospital of Montpellier
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Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
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Nice、法国
- University Hospital of Nice
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Paris、法国
- Pitié Salpétrière Hospital
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Paris、法国
- St Antoine Hospital
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Rennes、法国
- University Hospital of Rennes
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Toulouse、法国
- University Hospital of Toulouse
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Tours、法国
- University Hospital of Tours
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Villejuif、法国
- Paul Brousse Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肝硬化患者：肝硬化的诊断将基于先前的穿刺肝活检或结合临床、生化和放射学检查结果。 如果活检结果不可用，并且在非并发性肝硬化的情况下，将使用非侵入性标记物。
- 根据以下标准，2 型胃食管胃静脉曲张或 1 型或 2 型孤立性胃静脉曲张（Sarin 分类）在内窥镜检查时出现静脉曲张出血：粘附的血块、白色乳头征或 GV 糜烂并且没有其他出血源。
- 血流动力学稳定的患者（平均动脉压高于 65 mmHg）在初始内窥镜检查后 12 小时内没有临床显着再出血（Baveno 标准）
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未成年人和 75 岁以上的患者。
- 非肝硬化性门静脉高压症。
- 米兰标准以外的肝细胞癌或其他处于姑息阶段的癌症。
- Child Pugh 评分 > 13。
- 与消化道出血无关的严重或难治性肝性脑病病史。
- 充血性心力衰竭。
- 肺动脉高压病史或存在。
- 有其他 TIPS 指征的患者。
- 不受控制的胃静脉曲张出血。
- 门静脉海绵状血管瘤。
- 之前接受过 TIPS 手术的患者。
- 在没有确定的可信赖人员的情况下未能收到患者的明确信息。
- 通过签署信息表和定义的同意来拒绝参与协议。
- 另一项生物医学研究的排除期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：早期提示
72小时内经颈静脉门体分流术
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TIPS 置于放射引导下。
穿刺肝内门静脉的一个分支；之后，将脾静脉置入导管，以便进行门静脉造影和压力测量。
然后，扩张实质轨道并放置支架。
对主门静脉和下腔静脉进行最终门脉造影和压力测量。
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其他：胶水消除
胶水消除重复会话
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标准协议使用氰基丙烯酸酯和碘化油以 1:1 的比例注射，每次在静脉曲张处注射不超过 1 mL。
在大多数情况下，氰基丙烯酸酯通常在注射后 1-3 个月内被挤入胃腔。
法国的观察性调查发现，大多数 (78%) 的从业者使用碘油稀释胶水，并且大多数 (68%) 提出胶水与碘油的比例为 1:1 每个静脉曲张注射的总体积（从 1 毫升到 20 毫升）各不相同实质上。
关于胶水的类型，虽然大多数公布的数据都涉及 Histoacryl®，但近一半的从业者使用了 Glubran®。
这种对一种胶水的偏爱程度低于另一种胶水的原因可能是只有 Glubran® 在欧洲获得批准用于该适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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有临床意义的再出血发生率（上消化道出血，无论其来源如何）
大体时间：12个月
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由 Baveno VI 共识小组定义为导致以下任何一种的复发性黑便或呕血：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和肝脏相关死亡率
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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全因死亡率和肝脏相关死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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再出血的发生率
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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再出血的发生率
大体时间：90天
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90天
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再出血的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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再出血的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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累积红细胞数
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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累积红细胞数
大体时间：12个月
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12个月
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随访期间肝硬化并发症（感染、腹水、肝性脑病、肝肾综合征）的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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TIPS 并发症的频率
大体时间：12个月
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12个月
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胶水闭塞并发症的发生频率
大体时间：12个月
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12个月
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TIPS 组的 MELD 评分（终末期肝病模型）
大体时间：6个月
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MELD 评分 = 9.57*LN（肌酐 mg/dl）+ 3.78*LN（胆红素 mg/dl）+ 11.2*LN（INR）+ 6.43
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6个月
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胶闭塞组MELD评分（终末期肝病模型）
大体时间：6个月
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MELD 评分 = 9.57*LN（肌酐 mg/dl）+ 3.78*LN（胆红素 mg/dl）+ 11.2*LN（INR）+ 6.43
|
6个月
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住院天数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年2月25日
研究完成 (估计的)
2024年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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