Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wczesne WSKAZÓWKI” kontra obliteracja klejem w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka (GAVAPROSEC)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie leczenia w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków żołądka: „wczesna wskazówka” kontra obliteracja klejem

Podstawowym celem badania jest wykazanie wyższości strategii „wczesnych wskazówek” nad standardowym leczeniem przez obliterację klejem (G0) w zapobieganiu nawrotom krwawienia lub zgonowi po roku od krwawienia z żylaków żołądka innego niż GOV1 u pacjentów z marskością wątroby początkowo leczonych GO .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francja
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francja
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Caen, Francja
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Francja
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francja
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francja
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francja
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francja
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francja
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francja
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Francja
        • Paul Brousse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby: rozpoznanie marskości wątroby będzie oparte na wcześniejszej biopsji igłowej wątroby lub na połączeniu wyników klinicznych, biochemicznych i radiologicznych. W przypadku braku możliwości uzyskania wyniku biopsji oraz w przypadku marskości niepowikłanej zostaną zastosowane markery nieinwazyjne.
  • Krwawienie z żylaków w badaniu endoskopowym z żylaków żołądka przełyku typu 2 lub izolowanych żylaków żołądka typu 1 lub 2 (klasyfikacja Sarin) według następujących kryteriów: endoskopowe cechy czynnego tryskania lub sączenia z żylaków żołądka (GV); przylegające skrzepy krwi, białe objawy na sutkach lub nadżerki na GV i brak innych źródeł krwawienia.
  • Pacjent stabilny hemodynamicznie (średnie ciśnienie tętnicze powyżej 65 mmHg) bez istotnego klinicznie ponownego krwawienia (kryteria Baveno) w ciągu 12 godzin po wstępnej endoskopii z obliteracją klejem.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoby niepełnoletnie i pacjenci powyżej 75 roku życia.
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi lub inny rak w stadium paliatywnym.
  • Wynik Child Pugh > 13.
  • Ciężka lub oporna na leczenie encefalopatia wątrobowa w wywiadzie niezwiązana z krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Historia lub obecność nadciśnienia płucnego.
  • Pacjenci z innymi wskazaniami do TIPS.
  • Niekontrolowane krwawienie z żylaków żołądka.
  • Cavernoma żyły wrotnej.
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł procedurę TIPS.
  • Nieotrzymanie jasnych informacji u pacjentów bez zidentyfikowanej zaufanej osoby.
  • Odmowa wyrażenia zgody na uczestnictwo poprzez podpisanie formularza informacyjnego i wyrażenie zgody zgodnie z definicją.
  • Okres wykluczenia z innego badania biomedycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wczesne WSKAZÓWKI
Przezszyjny przeciek portosyntetyczny w ciągu 72 godzin
Procedura: Transjugular Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS jest umieszczany pod kontrolą radiologiczną. Nakłuto gałąź żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej; następnie cewnikuje się żyłę śledzionową, aby można było wykonać flebografię wrotną i pomiary ciśnienia. Następnie rozszerza się ścieżkę miąższową i umieszcza się stent. Wykonuje się końcową portografię i pomiar ciśnienia w żyle wrotnej głównej i żyle głównej dolnej.
Inny: Zatarcie kleju
powtarzane sesje usuwania kleju
Procedura: zatarcie kleju
W standardowym protokole stosuje się cyjanoakrylan i lipiodol w stosunku 1:1, wstrzykując każdorazowo nie więcej niż 1 ml w żylak. W większości przypadków cyjanoakrylan jest zwykle wytłaczany do światła żołądka w ciągu 1-3 miesięcy po wstrzyknięciu. We francuskim badaniu obserwacyjnym zaobserwowano, że zdecydowana większość (78%) praktykujących rozcieńczała klej lipiodolem, a większość (68%) proponowała proporcje kleju do lipiodolu 1:1, całkowita objętość wstrzykiwana na żylak (od 1 ml do 20 ml) była zróżnicowana w zasadzie. Jeśli chodzi o rodzaj kleju, chociaż większość opublikowanych danych dotyczy Histoacryl®, prawie połowa praktyków stosowała Glubran®. Ten brak preferencji dla jednego kleju nad drugim można wytłumaczyć faktem, że tylko Glubran® jest zatwierdzony w tym wskazaniu w Europie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnego ponownego krwawienia (krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezależnie od jego pochodzenia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdefiniowane przez zespół Baveno VI consens jako nawracające meleny lub krwawe wymioty powodujące którekolwiek z poniższych:

  • Przyjęcie do szpitala
  • Transfuzja krwi
  • Spadek hemoglobiny o 3 g/dl
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skumulowana liczba upakowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Skumulowana liczba upakowanych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań marskości (zakażenia, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość powikłań TIPS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość powikłań obliteracji kleju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) w grupie TIPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD = 9,57*LN(kreatynina w mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina w mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 miesięcy
Wynik MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) w grupie z zatarciem kleju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik MELD = 9,57*LN(kreatynina w mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina w mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N/2018/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transjugular Portosytemic Shunt (TIPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj