위정맥류로 인한 재출혈을 방지하기 위한 "초기 TIPS" 대 접착제 소멸 (GAVAPROSEC)
2024년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
위정맥류의 재출혈을 방지하기 위한 두 가지 치료 전략을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험: "Early TIPS" 대 접착제 소멸
이 연구의 주요 목적은 GO로 처음 치료받은 간경변증 환자에서 비 GOV1 위정맥류 출혈 후 1년에 출혈 재발 또는 사망을 예방하는 데 있어서 아교 제거(G0)에 의한 표준 치료보다 "초기 팁" 전략의 우수성을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- 전화번호: 0033 381 668 020
- 이메일: jpcervoni@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Noémie NMINEJ, Master
- 전화번호: 0033 381 218 518
- 이메일: nnminej@chu-besancon.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- University Hospital of Angers
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Besançon, 프랑스
- University Hospital of Besancon
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Bondy, 프랑스
- Univerity Hospital of Bondy
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital of Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest
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Caen, 프랑스
- University Hospital of Caen
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Dijon, 프랑스
- University Hospital of Dijon
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Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
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Lyon, 프랑스
- CHU LYON
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Marseille, 프랑스
- University Hospital of Marseille
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital of Montpellier
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Nantes, 프랑스
- University Hospital of Nantes
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Nice, 프랑스
- University Hospital of Nice
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Paris, 프랑스
- Pitié Salpétrière Hospital
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Paris, 프랑스
- St Antoine Hospital
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Rennes, 프랑스
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
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Tours, 프랑스
- University Hospital of Tours
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Villejuif, 프랑스
- Paul Brousse Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간경변증 환자: 간경변증의 진단은 이전 바늘 간 생검 또는 임상적, 생화학적 및 방사선학적 소견의 조합을 기반으로 합니다. 생검 결과를 사용할 수 없고 합병증이 없는 간경변의 경우 비침습적 마커가 사용됩니다.
- 다음 기준에 따른 위식도 위정맥류 2형 또는 고립성 위정맥류 1형 또는 2형(Sarin 분류)의 내시경 검사 시 정맥류 출혈: 위정맥류(GV)에서 활동적인 분출 또는 삼출의 내시경 징후; 유착성 혈전, 흰색 유두 징후 또는 GV의 침식 및 기타 출혈 원인 부재.
- 아교 제거를 통한 초기 내시경 검사 후 12시간 이내에 임상적으로 의미 있는 재출혈(Baveno 기준)이 없는 혈역학적으로 안정적인 환자(평균 동맥압 65mmHg 이상).
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유.
- 미성년자 및 75세 이상의 환자.
- 비간경변 문맥고혈압.
- 밀란 기준을 벗어난 간세포 암종 또는 완화 단계의 다른 암.
- 차일드 퓨 점수 > 13.
- 위장관 출혈과 무관한 중증 또는 불응성 간성 뇌병증의 병력.
- 울혈 성 심부전증.
- 폐 고혈압의 병력 또는 존재.
- TIPS에 대한 다른 적응증이 있는 환자.
- 조절되지 않는 위정맥류 출혈.
- 문맥 해면체 종.
- 이전에 TIPS 시술을 받은 적이 있는 환자.
- 식별된 신뢰할 수 있는 사람이 없는 환자에서 명확한 정보를 받지 못함.
- 정보 양식에 서명하고 정의된 동의에 의한 참여 동의 거부.
- 다른 생의학 연구에서 제외 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 TIPS
72시간 이내에 경정맥 문맥구성 션트
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TIPS는 방사선학적 안내 아래 배치됩니다.
간내 간문맥의 한 가지가 뚫려 있습니다. 그 후 비장 정맥을 카테터로 삽입하여 문맥 정맥 조영술과 압력 측정을 수행할 수 있습니다.
그런 다음 실질 트랙을 확장하고 스텐트를 배치합니다.
주요 간문맥과 하정맥 정맥의 최종 포트그래피 및 압력 측정이 수행됩니다.
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다른: 접착제 제거
접착제 제거 반복 세션
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표준 프로토콜은 매번 정맥류에 1mL 이하로 1:1 비율로 시아노아크릴레이트와 리피오돌을 사용합니다.
대부분의 경우 시아노아크릴레이트는 일반적으로 주입 후 1-3개월 이내에 위 내강으로 압출됩니다.
프랑스 관찰 조사에서 시술자의 대다수(78%)가 아교를 리피오돌로 희석했으며 대부분(68%)은 정맥류당 총 주입량(1mL에서 20mL)에 따라 리피오돌에 대한 아교의 비율을 1:1로 제안했습니다. 대체로.
접착제 유형과 관련하여 발표된 데이터의 대부분은 Histoacryl®에 관한 것이지만 의사의 거의 절반이 Glubran®을 사용했습니다.
한 접착제에 대한 이러한 선호도 부족은 유럽에서 이 적응증에 Glubran®만이 승인되었다는 사실로 설명될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 유의미한 재출혈의 발생률(원인에 관계없이 상부 위장관 출혈)
기간: 12 개월
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다음 중 하나를 초래하는 재발성 흑색변 또는 토혈로 Baveno VI 동의 그룹에 의해 정의됨:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 간 관련 사망
기간: 42일차
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42일차
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모든 원인으로 인한 사망 및 간 관련 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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재출혈의 발생률
기간: 42일차
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42일차
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재출혈의 발생률
기간: 90일
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90일
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재출혈의 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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재출혈의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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포장된 적혈구의 누적 수
기간: 42일차
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42일차
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포장된 적혈구의 누적 수
기간: 12 개월
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12 개월
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추적관찰 중 간경화 합병증(감염, 복수, 간성뇌증, 간신증후군)의 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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TIPS 합병증의 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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접착제 제거 합병증의 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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TIPS 그룹의 MELD 점수(말기 간 질환 모델)
기간: 6 개월
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MELD 점수 = 9.57*LN(크레아티닌(mg/dl)) + 3.78*LN(빌리루빈(mg/dl)) + 11.2*LN(INR) + 6.43
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6 개월
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아교 제거 그룹의 MELD 점수(말기 간 질환 모델)
기간: 6 개월
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MELD 점수 = 9.57*LN(크레아티닌(mg/dl)) + 3.78*LN(빌리루빈(mg/dl)) + 11.2*LN(INR) + 6.43
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6 개월
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입원 일수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N/2018/76
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경정맥혈액단락(TIPS)에 대한 임상 시험
-
Argon Medical DevicesAvania종료됨