Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Korai TIPPEK" a ragasztó eltüntetésével szemben a gyomorvarixok újbóli vérzésének megelőzésére (GAVAPROSEC)

2025. január 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely két kezelési stratégiát hasonlít össze a gyomorvarixok újravérzésének megelőzésére: "Korai TIPPEK" versus ragasztó eltüntetése

A tanulmány elsődleges célja a „korai tippek” stratégia jobbságának bemutatása a ragasztóeltávolítással (G0) végzett standard kezeléssel szemben a vérzés kiújulásának vagy halálának megelőzésében egy évvel a nem GOV1 gyomorvarixos vérzést követően cirrózisos betegeknél, akiket kezdetben GO-val kezeltek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Franciaország
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Franciaország
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Franciaország
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • CHRU BREST
      • Caen, Franciaország
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Franciaország
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Franciaország
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Franciaország
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Franciaország
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Franciaország
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Franciaország
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Franciaország
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Franciaország
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Franciaország
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrózisos betegek: a májcirrhosis diagnózisa korábbi tűs májbiopszián vagy klinikai, biokémiai és radiológiai leletek kombinációján alapul. Ha nem állnak rendelkezésre biopsziás leletek, és nem szövődményes cirrhosis esetén nem invazív markereket használnak.
  • Variceális vérzés endoszkópos vizsgálat során 2-es típusú gastrooesophagealis gyomorvarixból vagy izolált 1-es vagy 2-es típusú gyomorvarixból (Sarin osztályozás) a következő kritériumok szerint: a gyomorvarixok aktív kilövellésének vagy szivárgásának endoszkópos jelei (GV); tapadt vérrögök, fehér mellbimbójelek vagy eróziók a GV-n és egyéb vérzési források hiánya.
  • Hemodinamikailag stabil beteg (65 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás), klinikailag jelentős újravérzés nélkül (Baveno-kritériumok) a kezdeti endoszkópia után 12 órán belül, ragasztóeltávolítással.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy szoptat.
  • Kiskorúak és 75 évnél idősebb betegek.
  • Nem cirrózisos portális hipertónia.
  • Hepatocelluláris karcinóma a milánói kritériumokon kívül vagy más rák palliatív stádiumban.
  • Child Pugh pontszám > 13.
  • Súlyos vagy refrakter hepatikus encephalopathia anamnézisében, amely nem kapcsolódik a gyomor-bélrendszeri vérzéshez.
  • Pangásos szívelégtelenség.
  • Pulmonális hipertónia anamnézisében vagy jelenléte.
  • A TIPS egyéb javallatával rendelkező betegek.
  • Kontrollálatlan gyomor-varikális vérzés.
  • Portális véna cavernoma.
  • Olyan beteg, aki korábban TIPS eljáráson esett át.
  • Az egyértelmű tájékoztatás elmulasztása azonosított megbízható személy nélkül.
  • Részvételi megállapodás megtagadása a tájékoztató adatlap aláírásával és a meghatározottak szerinti hozzájárulással.
  • Kizárási időszak egy másik orvosbiológiai vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: korai TIPPEK
Transzjuguláris portositemiás sönt 72 órán belül
Eljárás: Transzjuguláris portositemiás sönt (TIPS)
A TIPS radiológiai irányítás alá kerül. Az intrahepatikus portális véna egyik ágát átszúrják; ezt követően a lépvénát katéterezzük, hogy portális venográfiát és nyomásméréseket lehessen végezni. Ezután a parenchimális pályát kitágítják, és stentet helyeznek fel. Végső portográfiát és nyomásmérést végeznek a fő portális vénában és az alsó cavalis vénában.
Egyéb: Ragasztó eltüntetése
ragasztó eltüntetése ismételt munkamenetek
Eljárás: ragasztó eltüntetése
A standard protokoll cianoakrilátot és lipiodolt használ 1:1 arányban, legfeljebb 1 ml-rel a varixba minden alkalommal. A legtöbb esetben a cianoakrilát általában az injekció beadása után 1-3 hónapon belül extrudálódik a gyomor lumenébe. A francia megfigyeléses felmérés szerint a gyakorló orvosok nagy többsége (78%) hígította a ragasztót lipiodollal, és a legtöbb (68%) azt javasolta, hogy a ragasztó lipiodolhoz viszonyított aránya 1:1 legyen a varixonként injektált teljes térfogat (1 ml-től 20 ml-ig) lényegesen. A ragasztó típusát illetően, bár a közzétett adatok többsége a Histoacryl®-re vonatkozik, a szakemberek közel fele Glubran®-t használt. Az egyik ragasztónak a másikkal szembeni előnyben részesítésének hiánya azzal magyarázható, hogy Európában csak a Glubran® engedélyezett ebben a javallatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikailag jelentős újravérzés előfordulása (felső gyomor-bélrendszeri vérzés, függetlenül az eredetétől)
Időkeret: 12 hónap

A Baveno VI konszenzuscsoport által meghatározott visszatérő melena vagy hematemesis, amely a következők bármelyikét eredményezi:

  • Kórházi felvétel
  • Vérátömlesztés
  • 3 g/dl hemoglobin csökkenés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás és a májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 42. nap
42. nap
Minden ok miatti halálozás és a májjal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 42. nap
42. nap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Újravérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csomagolt vörösvérsejtek kumulatív száma
Időkeret: 42. nap
42. nap
A csomagolt vörösvérsejtek kumulatív száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A cirrhosis szövődményeinek (fertőzések, ascites, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma) előfordulása a követés során
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A TIPS szövődmények gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A ragasztó eltüntetésének szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
MELD pontszám (végstádiumú májbetegség modellje) a TIPS csoportban
Időkeret: 6 hónap
MELD pontszám = 9,57*LN (kreatinin mg/dl-ben) + 3,78*LN (bilirubin mg/dl-ben) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 hónap
MELD pontszám (végstádiumú májbetegség modellje) a ragasztó eltüntetési csoportban
Időkeret: 6 hónap
MELD pontszám = 9,57*LN (kreatinin mg/dl-ben) + 3,78*LN (bilirubin mg/dl-ben) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 hónap
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N/2018/76

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Transzjuguláris portositemiás sönt (TIPS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel