«Ранние советы» по сравнению с облитерацией клеем для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка (GAVAPROSEC)
26 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее две стратегии лечения для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен желудка: «Ранние TIPS» по сравнению с облитерацией клеем
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство стратегии «ранних подсказок» по сравнению со стандартным лечением облитерацией клея (G0) в предотвращении рецидива кровотечения или смерти через год после кровотечения из варикозно расширенных вен желудка без GOV1 у пациентов с циррозом печени, первоначально получавших ГО. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- Номер телефона: 0033 381 668 020
- Электронная почта: jpcervoni@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noémie NMINEJ, Master
- Номер телефона: 0033 381 218 518
- Электронная почта: nnminej@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Франция
- University Hospital of Besancon
-
Bondy, Франция
- Univerity Hospital of Bondy
-
Bordeaux, Франция
- University Hospital of Bordeaux
-
Brest, Франция
- CHRU Brest
-
Caen, Франция
- University Hospital of Caen
-
Dijon, Франция
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Франция
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Франция
- CHU LYON
-
Marseille, Франция
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Франция
- University Hospital of Montpellier
-
Nantes, Франция
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Франция
- University Hospital of Nice
-
Paris, Франция
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris, Франция
- St Antoine Hospital
-
Rennes, Франция
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Франция
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Франция
- University Hospital of Tours
-
Villejuif, Франция
- Paul Brousse Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом: диагноз цирроза печени будет основан на предыдущей биопсии печени или на сочетании клинических, биохимических и рентгенологических данных. Если результаты биопсии недоступны и в случае неосложненного цирроза печени будут использоваться неинвазивные маркеры.
- Варикозное кровотечение при эндоскопии из гастроэзофагеального варикозного расширения вен желудка 2-го типа или изолированного варикозного расширения вен желудка 1-го или 2-го типа (зариновая классификация) по следующим критериям: эндоскопические признаки активного фонтанирования или просачивания из варикозно расширенных вен желудка (ГВ); прилипшие сгустки крови, белые признаки сосков или эрозии на ВГ и отсутствие других источников кровотечения.
- Гемодинамически стабильный пациент (среднее артериальное давление выше 65 мм рт. ст.) без клинически значимого повторного кровотечения (критерии Бавено) в течение 12 часов после первичной эндоскопии с клеевой облитерацией.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или кормящая грудью.
- Несовершеннолетние и больные старше 75 лет.
- Нецирротическая портальная гипертензия.
- Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев или другой рак на паллиативной стадии.
- Оценка по Чайлд-Пью > 13.
- История тяжелой или рефрактерной печеночной энцефалопатии, не связанной с желудочно-кишечным кровотечением.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- История или наличие легочной гипертензии.
- Пациенты с другими показаниями для TIPS.
- Неконтролируемое желудочное варикозное кровотечение.
- Кавернома воротной вены.
- Пациент, который ранее получил процедуру TIPS.
- Неполучение четкой информации у пациентов без установленного доверенного лица.
- Отказ от договора участия путем подписания информационной формы и согласия в установленном порядке.
- Период исключения из другого биомедицинского исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ранние СОВЕТЫ
Трансъюгулярный портоситемический шунт в течение 72 часов
|
TIPS размещают под радиологическим контролем.
Пунктирована ветвь внутрипеченочной воротной вены; после этого катетеризируют селезеночную вену, чтобы можно было выполнить портальную венографию и измерение давления.
Затем паренхиматозный тракт расширяют и устанавливают стент.
Выполняют окончательную портографию и измерение давления в главной воротной вене и нижней полой вене.
|
|
Другой: Удаление клея
повторные сеансы облитерации клея
|
Стандартный протокол использует цианоакрилат и липиодол в соотношении 1:1, вводя каждый раз не более 1 мл в варикоз.
В большинстве случаев цианоакрилат обычно экструдируется в просвет желудка в течение 1-3 месяцев после инъекции.
Французское обсервационное исследование показало, что подавляющее большинство (78%) практиков разбавляли клей липиодолом, и большинство (68%) предложили пропорцию клея к липиодолу 1:1. существенно.
Что касается типа клея, хотя большинство опубликованных данных касается Histoacryl®, почти половина практиков использовала Glubran®.
Это отсутствие предпочтения одного клея по сравнению с другим можно объяснить тем фактом, что только Glubran® одобрен для этого показания в Европе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота клинически значимого повторного кровотечения (кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, независимо от его происхождения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Консенсусной группой Baveno VI определяется как рецидивирующая мелена или кровавая рвота, приводящая к любому из следующего:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Смертность от всех причин и смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота повторного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Кумулятивное количество эритроцитарной массы
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Кумулятивное количество эритроцитарной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота осложнений цирроза (инфекции, асцит, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром) в период наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота осложнений TIPS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота осложнений клеевой облитерации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в группе TIPS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка MELD = 9,57 * LN (креатинин в мг/дл) + 3,78 * LN (билирубин в мг/дл) + 11,2 * LN (МНО) + 6,43
|
6 месяцев
|
|
Оценка MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) в группе облитерации клея
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка MELD = 9,57 * LN (креатинин в мг/дл) + 3,78 * LN (билирубин в мг/дл) + 11,2 * LN (МНО) + 6,43
|
6 месяцев
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/2018/76
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .