Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Včasné TIPY" versus obliterace lepidlem k prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů (GAVAPROSEC)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multicentrická randomizovaná klinická studie porovnávající dvě léčebné strategie k prevenci opětovného krvácení ze žaludečních varixů: „Včasné tipy“ versus obliterace lepidlem

Primárním cílem studie je prokázat nadřazenost strategie „časných tipů“ oproti standardní léčbě obliterací lepidla (G0) při prevenci recidivy krvácení nebo smrti jeden rok po krvácení z žaludečních varixů bez GOV1 u pacientů s cirhózou, kteří byli původně léčeni GO .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francie
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Caen, Francie
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Francie
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francie
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francie
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francie
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Francie
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francie
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Francie
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou: diagnostika jaterní cirhózy bude založena na předchozí biopsii jater jehlou nebo na kombinaci klinických, biochemických a radiologických nálezů. Při nedostupnosti bioptických nálezů a v případě nekomplikované cirhózy se použijí neinvazivní markery.
  • Krvácení z varixů při endoskopii z gastroezofageálních žaludečních varixů typu 2 nebo izolovaných žaludečních varixů typu 1 nebo 2 (klasifikace Sarin) podle následujících kritérií: endoskopické známky aktivního proudění nebo vytékání ze žaludečních varixů (GV); adherující krevní sraženiny, bílé známky na bradavkách nebo eroze na GV a absence jiných zdrojů krvácení.
  • Hemodynamicky stabilní pacient (průměrný arteriální tlak nad 65 mmHg) bez klinického významného opětovného krvácení (Baveno kritérium) do 12 hodin po úvodní endoskopii s obliterací lepidla.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena nebo kojící žena.
  • Nezletilí a pacienti starší 75 let.
  • Necirhotická portální hypertenze.
  • Hepatocelulární karcinom mimo milánská kritéria nebo jiná rakovina v paliativním stadiu.
  • Child Pugh skóre > 13.
  • Těžká nebo refrakterní jaterní encefalopatie v anamnéze nesouvisející s gastrointestinálním krvácením.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Anamnéza nebo přítomnost plicní hypertenze.
  • Pacienti s jinou indikací pro TIPS.
  • Nekontrolované žaludeční varixové krvácení.
  • Kavernom portální žíly.
  • Pacient, který již dříve podstoupil proceduru TIPS.
  • Nedostatek jasných informací u pacientů bez identifikované důvěryhodné osoby.
  • Odmítnutí smlouvy o účasti podpisem informačního formuláře a souhlas, jak je definováno.
  • Období vyloučení z jiné biomedicínské studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: první TIPY
Transjugulární portosytemický zkrat do 72 hodin
Postup: Transjugulární portosystémový zkrat (TIPS)
TIPS je umístěn pod radiologickým vedením. Je propíchnuta větev intrahepatické portální žíly; poté je slezinná žíla katetrizována, aby bylo možné provést portální venografii a měření tlaku. Poté je parenchymální dráha dilatována a je umístěn stent. Provede se závěrečná portografie a měření tlaku v hlavní portální žíle a dolní kavální žíle.
Jiný: Likvidace lepidla
obliterace lepidla opakovaná sezení
Postup: zničení lepidla
Standardní protokol používá kyanoakrylát a lipiodol v poměru 1:1 injekcí s ne více než 1 ml do varixu pokaždé. Ve většině případů je kyanoakrylát obvykle vytlačován do lumen žaludku během 1-3 měsíců po injekci. Francouzský observační průzkum zjistil, že velká většina (78 %) praktikujících zředila lepidlo lipiodolem a většina (68 %) navrhla poměr lepidla k lipiodolu 1:1, celkový objem injikovaný na varix (od 1 ml do 20 ml) se měnil. podstatně. Pokud jde o typ lepidla, ačkoli se většina publikovaných údajů týká Histoacrylu®, téměř polovina lékařů používala Glubran®. Tento nedostatek preference jednoho lepidla před druhým lze vysvětlit tím, že v této indikaci je v Evropě schválen pouze Glubran®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt klinicky významného opětovného krvácení (krvácení z horní části gastrointestinálního traktu bez ohledu na jeho původ)
Časové okno: 12 měsíců

Definováno konsensuální skupinou Baveno VI jako opakující se meléna nebo hematemeze vedoucí k některému z následujících:

  • Příjem do nemocnice
  • Krevní transfúze
  • Pokles hemoglobinu o 3 g/dl
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry
Časové okno: Den 42
Den 42
Úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: Den 42
Den 42
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt opětovného krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kumulativní počet shluků červených krvinek
Časové okno: Den 42
Den 42
Kumulativní počet shluků červených krvinek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt komplikací cirhózy (infekce, ascites, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom) během sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence komplikací TIPS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Četnost komplikací obliterace lepidla
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
MELD skóre (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) ve skupině TIPS
Časové okno: 6 měsíců
MELD skóre = 9,57*LN(kreatinin v mg/dl) + 3,78*LN(bilirubin v mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 měsíců
MELD skóre (model pro konečné stádium jaterního onemocnění) ve skupině s obliterací lepidla
Časové okno: 6 měsíců
MELD skóre = 9,57*LN(kreatinin v mg/dl) + 3,78*LN(bilirubin v mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 měsíců
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N/2018/76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transjugulární portosystémový zkrat (TIPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit