Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Tidiga TIPS" kontra limobliteration för att förhindra återblödning från magvaricer (GAVAPROSEC)

15 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför två behandlingsstrategier för att förhindra återblödning från magvaricer: "Tidiga TIPS" kontra limobliteration

Det primära syftet med studien är att visa överlägsenheten hos en strategi för "tidiga tips" jämfört med standardbehandling genom limutplåning (G0) för att förhindra återfall av blödning eller dödsfall ett år efter en icke GOV1 gastrisk variceal blödning hos cirrospatienter som initialt behandlades av GO .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrike
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrike
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Frankrike
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrike
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirrospatienter: diagnosen levercirros kommer att baseras på tidigare nålleverbiopsi eller på kombinationen av kliniska, biokemiska och radiologiska fynd. Om biopsifynd inte är tillgängliga och vid icke-komplicerad cirros kommer icke-invasiva markörer att användas.
  • Variceal blödning vid endoskopi från gastroesofageala gastriska varicer typ 2 eller isolerade gastriska varicer typ 1 eller 2 (Sarin-klassificering) enligt följande kriterier: endoskopiska tecken på aktivt sprutande eller sippande från gastriska varicer (GV); vidhäftande blodproppar, vita bröstvårtor eller erosioner på GV och frånvaro av andra blödningskällor.
  • Hemodynamiskt stabil patient (medelartärtryck över 65 mmHg) utan klinisk signifikant återblödning (Baveno-kriterier) inom 12 timmar efter den initiala endoskopin med limobliteration.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller ammar.
  • Minderåriga och patienter äldre än 75 år.
  • Icke cirros portal hypertoni.
  • Hepatocellulärt karcinom utanför Milanos kriterier eller annan cancer i palliativt skede.
  • Child Pugh poäng > 13.
  • Anamnes med svår eller refraktär leverencefalopati som inte är relaterad till gastrointestinal blödning.
  • Hjärtsvikt.
  • Historik eller närvaro av pulmonell hypertoni.
  • Patienter med annan indikation för TIPS.
  • Okontrollerad gastrisk variceal blödning.
  • Portalvenkavernom.
  • Patient som tidigare fått ett TIPS-förfarande.
  • Underlåtenhet att ta emot tydlig information hos patienter utan en identifierad betrodd person.
  • Avslag på deltagandeavtalet genom att underteckna informationsformuläret och samtycke enligt definition.
  • Uteslutningstid från annan biomedicinsk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tidiga TIPS
Transjugulär portosytemisk shunt inom 72 timmar
Procedur: Transjugulär Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS är placerad under radiologisk vägledning. En gren av den intrahepatiska portvenen punkteras; efteråt kateteriseras mjältvenen så att en portalvenografi och tryckmätningar kan utföras. Sedan vidgas det parenkymala spåret och en stent placeras. En slutlig portografi och tryckmätning i huvud portalvenen och inferior kavalvenen utförs.
Övrig: Lim utplåning
lim utplåning upprepade sessioner
Procedur: lim utplåning
Standardprotokollet använder cyanoakrylat och lipiodol i förhållandet 1:1 injicering med högst 1 ml vid varix varje gång. I de flesta fall extruderas cyanoakrylat vanligtvis in i magsäckens lumen inom 1-3 månader efter injektionen. Den franska observationsundersökningen observerade att en stor majoritet (78 %) av utövarna spädde ut lim med lipiodol och de flesta (68 %) föreslog en andel lim till lipiodol på 1:1, den totala injicerade volymen per varix (från 1 ml till 20 ml) varierade väsentligen. När det gäller typen av lim, även om majoriteten av publicerade data rör Histoacryl®, använde nästan hälften av utövarna Glubran®. Denna brist på preferens för ett lim framför det andra kan förklaras av att endast Glubran® är godkänt för denna indikation i Europa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta återblödningar (övre gastrointestinala blödningar oavsett ursprung)
Tidsram: 12 månader

Definierat av Baveno VI-konsensgruppen som en återkommande melena eller hematemes som resulterar i något av följande:

  • Sjukhusintagning
  • Blodtransfusion
  • 3 g/dL dropp i hemoglobin
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker och leverrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Dödlighet av alla orsaker och leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av återblödning
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Förekomst av återblödning
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Förekomst av återblödning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förekomst av återblödning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kumulativt antal packade röda blodkroppar
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Kumulativt antal packade röda blodkroppar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av komplikationer av cirros (infektioner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av TIPS-komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av komplikationer med limutplåning
Tidsram: 12 månader
12 månader
MELD-poäng (Model for End Stage Lever Disease) i TIPS-gruppen
Tidsram: 6 månader
MELD-poäng = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 månader
MELD-poäng (Model for End Stage Lever Disease) i limutplåningsgrupp
Tidsram: 6 månader
MELD-poäng = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 månader
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N/2018/76

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera