Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Tidlige TIPS" versus lim udslettelse for at forhindre genblødning fra mavevaricer (GAVAPROSEC)

26. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier for at forhindre genblødning fra gastriske varicer: "Tidlige TIPS" versus lim udslettelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af ​​en "tidlige tip"-strategi i forhold til standardbehandling med glue obliteration (G0) til at forhindre tilbagefald af blødning eller død et år efter en non-GOV1 gastrisk varicealblødning hos cirrosepatienter, som oprindeligt blev behandlet af GO .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrig
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrig
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrig
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Frankrig
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU LYON
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrig
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrig
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrig
        • Paul Brousse Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrosepatienter: Diagnosen af ​​levercirrhose vil være baseret på tidligere nåleleverbiopsi eller på kombinationen af ​​kliniske, biokemiske og radiologiske fund. Hvis biopsifund er utilgængelige, og i tilfælde af ikke-kompliceret skrumpelever, vil ikke-invasive markører blive brugt.
  • Variceblødning ved endoskopi fra gastroøsofageale gastriske varicer type 2 eller isolerede gastriske varicer type 1 eller 2 (Sarin-klassificering) i henhold til følgende kriterier: endoskopiske tegn på aktiv sprøjtning eller siver fra gastriske varicer (GV); vedhæftede blodpropper, hvide brystvorter eller erosioner på GV og fravær af andre blødende kilder.
  • Hæmodynamisk stabil patient (gennemsnitligt arterielt tryk over 65 mmHg) uden klinisk signifikant genblødning (Baveno-kriterier) inden for 12 timer efter den indledende endoskopi med limobliteration.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Mindreårige og patienter over 75 år.
  • Ikke cirrotisk portal hypertension.
  • Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne eller anden cancer i et palliativt stadium.
  • Child Pugh score > 13.
  • Anamnese med svær eller refraktær hepatisk encefalopati, der ikke er relateret til gastrointestinal blødning.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal hypertension.
  • Patienter med anden indikation for TIPS.
  • Ukontrolleret gastrisk variceal blødning.
  • Portal vene cavernoma.
  • Patient, der tidligere har modtaget en TIPS-procedure.
  • Manglende modtagelse af klar information hos patienter uden en identificeret betroet person.
  • Afslag på deltagelsesaftalen ved underskrift på informationsskemaet og samtykke som defineret.
  • Udelukkelsesperiode fra en anden biomedicinsk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tidlige TIPS
Transjugulær portosytæmisk shunt inden for 72 timer
Procedure: Transjugulær Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS er placeret under radiologisk vejledning. En gren af ​​den intrahepatiske portvene er punkteret; efterfølgende kateteriseres miltvenen, så der kan foretages portalvenografi og trykmålinger. Derefter udvides det parenkymale spor, og en stent placeres. Der udføres en afsluttende portografi og trykmåling i hovedportvenen og den nedre kavale.
Andet: Lim udslettelse
lim udslettelse gentagne sessioner
Procedure: lim udslettelse
Standardprotokollen bruger cyanoacrylat og lipiodol i forholdet 1:1, hvor der indsprøjtes med ikke mere end 1 ml ved varix hver gang. I de fleste tilfælde ekstruderes cyanoacrylat normalt ind i mavesækken inden for 1-3 måneder efter injektion. Den franske observationsundersøgelse observerede, at et stort flertal (78 %) af praktiserende læger fortyndede lim med lipiodol, og de fleste (68 %) foreslog en andel af lim til lipiodol på 1:1, det totale volumen injiceret pr. varix (fra 1 mL til 20 mL) varierede væsentligt. Med hensyn til typen af ​​lim, selvom størstedelen af ​​offentliggjorte data vedrører Histoacryl®, brugte næsten halvdelen af ​​praktiserende læger Glubran®. Denne manglende præference for den ene lim frem for den anden kan forklares med, at kun Glubran® er godkendt til denne indikation i Europa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af klinisk signifikant genblødning (øvre gastrointestinal blødning uanset oprindelsen)
Tidsramme: 12 måneder

Defineret af Baveno VI konsens gruppe som en tilbagevendende melena eller hæmatemese, der resulterer i et af følgende:

  • Hospitalsindlæggelse
  • Blodtransfusion
  • 3 g/dL fald i hæmoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Dødelighed af alle årsager og leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af genblødning
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Forekomst af genblødning
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af genblødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af genblødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kumulativt antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Kumulativt antal pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af komplikationer af skrumpelever (infektioner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af TIPS-komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af lim udslettelse komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) i TIPS-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
MELD score (Model for End Stage Liver Disease) i lim udslettelsesgruppe
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2018/76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner