胃静脈瘤からの再出血を防ぐための「早期ヒント」対接着剤閉塞 (GAVAPROSEC)
2024年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
胃静脈瘤からの再出血を防ぐための 2 つの治療戦略を比較する多施設無作為化臨床試験: 「早期ヒント」と接着剤の抹消
この研究の主な目的は、最初に GO で治療された肝硬変患者における非 GOV1 胃静脈瘤出血から 1 年後の出血再発または死亡の予防において、接着剤閉塞 (G0) による標準治療に対する「早期治療」戦略の優位性を実証することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- 電話番号：0033 381 668 020
- メール：jpcervoni@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noémie NMINEJ, Master
- 電話番号：0033 381 218 518
- メール：nnminej@chu-besancon.fr
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- University Hospital of Angers
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Besançon、フランス
- University Hospital of Besancon
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Bondy、フランス
- Univerity Hospital of Bondy
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Bordeaux、フランス
- University Hospital of Bordeaux
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Brest、フランス
- CHRU Brest
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Caen、フランス
- University Hospital of Caen
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Dijon、フランス
- University Hospital of Dijon
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Lille、フランス
- University Hospital of Lille
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Lyon、フランス
- CHU LYON
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Marseille、フランス
- University Hospital of Marseille
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Montpellier、フランス
- University Hospital of Montpellier
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Nantes、フランス
- University Hospital of Nantes
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Nice、フランス
- University Hospital of Nice
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Paris、フランス
- Pitié Salpétrière Hospital
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Paris、フランス
- St Antoine Hospital
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Rennes、フランス
- University Hospital of Rennes
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
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Tours、フランス
- University Hospital of Tours
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Villejuif、フランス
- Paul Brousse Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝硬変患者：肝硬変の診断は、以前の針肝生検、または臨床的、生化学的、および放射線学的所見の組み合わせに基づいて行われます。 生検所見が入手できず、合併症のない肝硬変の場合は、非侵襲的マーカーが使用されます。
- -胃食道胃静脈瘤タイプ2または孤立した胃静脈瘤タイプ1または2（サリン分類）からの内視鏡検査での静脈瘤出血。 GV に付着した血栓、白い乳首の兆候、または侵食があり、他の出血源がない。
- -接着剤による最初の内視鏡検査後12時間以内に臨床的に重大な再出血（Baveno基準）のない血行動態的に安定した患者（65 mmHgを超える平均動脈圧）。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 未成年者および75歳以上の患者。
- 非肝硬変性門脈圧亢進症。
- ミラノ基準外の肝細胞がんまたは緩和期のその他のがん。
- チャイルド ピュー スコア > 13。
- -消化管出血とは無関係の重度または難治性の肝性脳症の病歴。
- うっ血性心不全。
- -肺高血圧症の病歴または存在。
- -TIPSの他の適応症を持つ患者。
- 制御不能な胃静脈瘤出血。
- 門脈海綿体腫。
- -以前にTIPS手順を受けた患者。
- 信頼できる人物が特定されていない患者では、明確な情報を受け取ることができません。
- 情報フォームに署名することによる参加契約の拒否と定義された同意。
- 別の生物医学研究からの除外期間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期のヒント
72時間以内の経頸静脈門脈体シャント
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TIPS は、放射線の指導の下に置かれます。
肝内門脈の枝が穿刺されています。その後、門脈造影と圧力測定を実行できるように、脾静脈にカテーテルを挿入します。
次に、実質トラックを拡張し、ステントを留置します。
主な門脈と下大静脈の最終的なポートグラフィーと圧力測定が実行されます。
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他の：接着剤の消去
接着剤除去の繰り返しセッション
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標準プロトコルでは、シアノアクリレートとリピオドールを 1:1 の比率で使用し、毎回静脈瘤に 1 mL 以下を注入します。
ほとんどの場合、シアノアクリレートは通常、注射後 1 ～ 3 か月以内に胃の内腔に押し出されます。
フランスの観察調査では、施術者の大多数 (78%) が接着剤をリピオドールで希釈し、大部分 (68%) が接着剤とリピオドールの比率を 1:1 と提案し、静脈瘤あたりの総注入量 (1mL から 20mL) はさまざまであることが観察されました。実質的に。
接着剤の種類に関しては、発表されたデータの大部分は Histoacryl® に関するものですが、開業医の半数近くが Glubran® を使用していました。
ある接着剤が他の接着剤よりも優先されないのは、ヨーロッパでこの適応症で承認されているのは Glubran® だけであるという事実によって説明されるかもしれません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床的に重大な再出血の発生率（原因が何であれ、上部消化管出血）
時間枠：12ヶ月
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Baveno VIコンセンサスグループによって、以下のいずれかをもたらす再発性下血または吐血として定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率と肝臓関連死亡率
時間枠：42日目
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42日目
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全死因死亡率と肝臓関連死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再出血の発生率
時間枠：42日目
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42日目
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再出血の発生率
時間枠：90日目
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90日目
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再出血の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再出血の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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濃縮赤血球の累積数
時間枠：42日目
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42日目
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濃縮赤血球の累積数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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フォローアップ中の肝硬変の合併症（感染症、腹水、肝性脳症、肝腎症候群）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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TIPS合併症の頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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接着剤抹消合併症の頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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TIPS群のMELDスコア（末期肝疾患のモデル）
時間枠：6ヵ月
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MELD スコア = 9.57*LN(クレアチニン mg/dl) + 3.78*LN(ビリルビン mg/dl) + 11.2*LN(INR) + 6.43
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6ヵ月
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MELD スコア (末期肝疾患のモデル) 接着剤閉塞グループ
時間枠：6ヵ月
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MELD スコア = 9.57*LN(クレアチニン mg/dl) + 3.78*LN(ビリルビン mg/dl) + 11.2*LN(INR) + 6.43
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6ヵ月
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入院日数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2023年2月25日
研究の完了 (推定)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。