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"Early TIPS" contro l'obliterazione della colla per prevenire il risanguinamento da varici gastriche (GAVAPROSEC)

26 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta due strategie terapeutiche per prevenire il risanguinamento da varici gastriche: "Early TIPS" rispetto all'obliterazione della colla

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la superiorità di una strategia "early tips" rispetto al trattamento standard mediante obliterazione della colla (G0) nel prevenire la recidiva o la morte del sanguinamento a un anno dopo un sanguinamento da varici gastriche non GOV1 in pazienti cirrotici inizialmente trattati con GO .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Francia
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Francia
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU LYON
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Francia
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Francia
        • Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cirrotici: la diagnosi di cirrosi epatica si baserà su una precedente biopsia epatica con ago o sulla combinazione di risultati clinici, biochimici e radiologici. Se i risultati della biopsia non sono disponibili e in caso di cirrosi non complicata, verranno utilizzati marcatori non invasivi.
  • Sanguinamento da varici all'endoscopia da varici gastriche gastroesofagee di tipo 2 o da varici gastriche isolate di tipo 1 o 2 (classificazione Sarin) secondo i seguenti criteri: segni endoscopici di uno zampillo o stillicidio attivo da varici gastriche (GV); coaguli di sangue aderenti, segni di capezzolo bianco o erosioni sul GV e assenza di altre fonti di sanguinamento.
  • Paziente emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg) senza sanguinamento clinicamente significativo (criteri di Baveno) entro 12 ore dall'endoscopia iniziale con obliterazione della colla.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o allattamento.
  • Minori e pazienti di età superiore ai 75 anni.
  • Ipertensione portale non cirrotica.
  • Carcinoma epatocellulare al di fuori dei criteri di Milano o altro tumore in fase palliativa.
  • Punteggio Child Pugh > 13.
  • Storia di encefalopatia epatica grave o refrattaria non correlata a sanguinamento gastrointestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia o presenza di ipertensione polmonare.
  • Pazienti con altra indicazione per TIPS.
  • Sanguinamento incontrollato delle varici gastriche.
  • Cavernoma della vena porta.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una procedura TIPS.
  • Mancata ricezione di informazioni chiare nei pazienti senza una persona di fiducia identificata.
  • Rifiuto del contratto di partecipazione mediante sottoscrizione del modulo informativo e del consenso come definito.
  • Periodo di esclusione da un altro studio biomedico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: primi suggerimenti
Shunt portosistemico transgiugulare entro 72 ore
Procedura: Shunt portositemico transgiugulare (TIPS)
Il TIPS è posto sotto guida radiologica. Viene perforato un ramo della vena porta intraepatica; successivamente, la vena splenica viene cateterizzata in modo da poter eseguire una venografia portale e misurazioni della pressione. Quindi, la traccia parenchimale viene dilatata e viene posizionato uno stent. Vengono eseguite una portografia finale e la misurazione della pressione nella vena porta principale e nella vena cavale inferiore.
Altro: Obliterazione della colla
sessioni ripetute di obliterazione della colla
Procedura: obliterazione della colla
Il protocollo standard utilizza cianoacrilato e lipiodol in rapporto 1:1 iniettando con non più di 1 mL alla varice ogni volta. Nella maggior parte dei casi, il cianoacrilato viene solitamente estruso nel lume dello stomaco entro 1-3 mesi dall'iniezione. Il sondaggio osservazionale francese ha osservato che una grande maggioranza (78%) dei professionisti diluiva la colla con lipiodol e la maggior parte (68%) proponeva una proporzione di colla rispetto a lipiodol di 1:1 il volume totale iniettato per varix (da 1 ml a 20 ml) variava sostanzialmente. Per quanto riguarda il tipo di colla, sebbene la maggior parte dei dati pubblicati riguardi Histoacryl®, quasi la metà dei professionisti ha utilizzato Glubran®. Questa mancanza di preferenza per una colla rispetto all'altra può essere spiegata dal fatto che solo Glubran® è approvato in questa indicazione in Europa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di risanguinamento clinicamente significativo (sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore qualunque sia la sua origine)
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito dal gruppo di consenso di Baveno VI come una melena o ematemesi ricorrente che risulta in uno dei seguenti:

  • Ricovero ospedaliero
  • Trasfusione di sangue
  • Diminuzione di emoglobina di 3 g/dL
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Mortalità per tutte le cause e mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero cumulativo di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Numero cumulativo di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza delle complicanze della cirrosi (infezioni, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale) durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle complicanze TIPS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza delle complicanze dell'obliterazione della colla
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) nel gruppo TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio MELD = 9,57*LN(creatinina in mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mesi
Punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) nel gruppo di obliterazione della colla
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio MELD = 9,57*LN(creatinina in mg/dl) + 3,78*LN(bilirubina in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N/2018/76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shunt portositemico transgiugulare (TIPS)

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