"Early TIPS" Versus Glue Obliteration om herbloeding door maagvarices te voorkomen (GAVAPROSEC)
26 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin twee behandelingsstrategieën worden vergeleken om herbloeding door maagvarices te voorkomen: "vroege tips" versus lijmverwijdering
Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen van een "vroege tips" -strategie ten opzichte van standaardbehandeling door lijmvernietiging (G0) bij het voorkomen van bloedingsrecidief of overlijden één jaar na een niet-GOV1-maagspataderbloeding bij patiënten met cirrose die aanvankelijk werden behandeld met GO .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Frankrijk
- University Hospital of Besancon
-
Bondy, Frankrijk
- Univerity Hospital of Bondy
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital of Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest
-
Caen, Frankrijk
- University Hospital of Caen
-
Dijon, Frankrijk
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon
-
Marseille, Frankrijk
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital of Montpellier
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrijk
- University Hospital of Nice
-
Paris, Frankrijk
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris, Frankrijk
- St Antoine Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- University Hospital of Tours
-
Villejuif, Frankrijk
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten: de diagnose van levercirrose zal gebaseerd zijn op eerdere naaldbiopsie van de lever of op de combinatie van klinische, biochemische en radiologische bevindingen. Als biopsiebevindingen niet beschikbaar zijn en in geval van niet-gecompliceerde cirrose, zullen niet-invasieve markers worden gebruikt.
- Varicesbloeding bij endoscopie van gastro-oesofageale maagspataderen type 2 of geïsoleerde maagspataderen type 1 of 2 (Sarin-classificatie) volgens de volgende criteria: endoscopische tekenen van actief spuiten of sijpelen uit maagspataderen (GV); aanhangende bloedstolsels, tekenen van witte tepels of erosies op de GV en afwezigheid van andere bloedingsbronnen.
- Hemodynamisch stabiele patiënt (gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg) zonder klinisch significante herbloeding (Baveno-criteria) binnen 12 uur na de initiële endoscopie met lijmvernietiging.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of borstvoeding.
- Minderjarig en patiënten ouder dan 75 jaar.
- Niet-cirrotische portale hypertensie.
- Hepatocellulair carcinoom buiten de criteria van Milaan of andere kanker in een palliatieve fase.
- Child Pugh-score > 13.
- Geschiedenis van ernstige of refractaire hepatische encefalopathie die geen verband houdt met gastro-intestinale bloedingen.
- Congestief hartfalen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
- Patiënten met een andere indicatie voor TIPS.
- Ongecontroleerde maagvaricesbloeding.
- Poortader cavernoom.
- Patiënt die eerder een TIPS-procedure heeft ondergaan.
- Het niet ontvangen van duidelijke informatie bij patiënten zonder een geïdentificeerde vertrouwenspersoon.
- Weigering van de deelnameovereenkomst door ondertekening van het informatieformulier en toestemming zoals omschreven.
- Uitsluitingsperiode van een andere biomedische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vroege TIPS
Transjugulaire portosystemische shunt binnen 72 uur
|
De TIPS wordt onder radiologische begeleiding geplaatst.
Een tak van de intrahepatische poortader wordt aangeprikt; daarna wordt de miltader gecatheteriseerd zodat een portale venografie en drukmetingen kunnen worden uitgevoerd.
Vervolgens wordt het parenchymale spoor verwijd en wordt een stent geplaatst.
Een laatste portografie en drukmeting in de hoofdpoortader en de inferieure cavale ader worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Lijm vernietiging
lijm vernietiging herhaalde sessies
|
Het standaardprotocol gebruikt cyanoacrylaat en lipiodol in een verhouding van 1:1 waarbij niet meer dan 1 ml per keer aan de spatader wordt geïnjecteerd.
In de meeste gevallen wordt cyanoacrylaat gewoonlijk binnen 1-3 maanden na injectie geëxtrudeerd in het maaglumen.
Uit het Franse observatieonderzoek bleek dat een grote meerderheid (78%) van de beoefenaars lijm verdunde met lipiodol en de meesten (68%) stelden een verhouding van lijm tot lipiodol voor van 1:1. Het totale geïnjecteerde volume per spatader (van 1 ml tot 20 ml) varieerde substantieel.
Wat betreft het type lijm, hoewel de meeste gepubliceerde gegevens betrekking hebben op Histoacryl®, gebruikte bijna de helft van de beoefenaars Glubran®.
Dit gebrek aan voorkeur voor de ene lijm boven de andere kan worden verklaard door het feit dat alleen Glubran® voor deze indicatie in Europa is goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van klinisch significante nieuwe bloedingen (bovenste gastro-intestinale bloedingen ongeacht de oorsprong)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd door Baveno VI-consens-groep als een terugkerende melena of hematemesis die resulteert in een van de volgende:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken en levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Incidentie van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Cumulatief aantal verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Cumulatief aantal verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incidentie van complicaties van cirrose (infecties, ascites, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Frequentie van TIPS-complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Frequentie van complicaties bij het vernietigen van lijm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
MELD-score (model voor leverziekte in het eindstadium) in de TIPS-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MELD-score = 9,57*LN(creatinine in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
|
6 maanden
|
|
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) in lijmvernietigingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MELD-score = 9,57*LN(creatinine in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
18 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2018/76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .