"Varhaiset VINKKEJÄ" versus liiman poistaminen mahalaukun suonikohjujen verenvuodon estämiseksi (GAVAPROSEC)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa mahalaukun suonikohjujen verenvuodon estämiseksi: "Varhaiset VINKKEJÄ" versus liiman poistaminen
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa "varhaisten vihjeiden" strategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen liimapoistohoitoon (G0) verenvuodon uusiutumisen tai kuoleman estämisessä vuoden kuluttua muusta kuin GOV1:n mahalaukun suonikohjuvuotosta kirroosipotilailla, joita alun perin hoidettiin GO:lla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- Puhelinnumero: 0033 381 668 020
- Sähköposti: jpcervoni@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noémie NMINEJ, Master
- Puhelinnumero: 0033 381 218 518
- Sähköposti: nnminej@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Ranska
- University Hospital of Besancon
-
Bondy, Ranska
- Univerity Hospital of Bondy
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital of Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Caen, Ranska
- University Hospital of Caen
-
Dijon, Ranska
- University Hospital of Dijon
-
Lille, Ranska
- University Hospital of Lille
-
Lyon, Ranska
- CHU LYON
-
Marseille, Ranska
- University Hospital of Marseille
-
Montpellier, Ranska
- University Hospital of Montpellier
-
Nantes, Ranska
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Ranska
- University Hospital of Nice
-
Paris, Ranska
- Pitié Salpétrière Hospital
-
Paris, Ranska
- St Antoine Hospital
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Ranska
- University Hospital of Tours
-
Villejuif, Ranska
- Paul Brousse Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat: Maksakirroosin diagnoosi perustuu aikaisempaan neulamaksabiopsiaan tai kliinisten, biokemiallisten ja radiologisten löydösten yhdistelmään. Jos biopsialöydöksiä ei ole saatavilla ja jos kyseessä on komplisoitumaton kirroosi, käytetään ei-invasiivisia markkereita.
- Suonikohjujen verenvuoto endoskopiassa gastroesofageaalisista suonikohjuista tyyppi 2 tai yksittäisistä mahalaukun suonikohjuista tyyppi 1 tai 2 (sariiniluokitus) seuraavien kriteerien mukaan: endoskooppiset merkit mahalaukun suonikohjuista (GV); kiinnittyneet verihyytymät, valkoiset nännimerkit tai eroosiot GV:ssä ja muiden verenvuotolähteiden puuttuminen.
- Hemodynaamisesti vakaa potilas (keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg) ilman kliinisesti merkittävää verenvuotoa (Baveno-kriteerit) 12 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta, jossa liima on poistettu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Alaikäiset ja yli 75-vuotiaat potilaat.
- Ei-kirroottinen portaalihypertensio.
- Milanon kriteerien ulkopuolella oleva maksasolusyöpä tai muu palliatiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
- Child Pugh -pisteet > 13.
- Aiemmin ollut vaikea tai refraktorinen hepaattinen enkefalopatia, joka ei liity maha-suolikanavan verenvuotoon.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Keuhkoverenpainetaudin historia tai esiintyminen.
- Potilaat, joilla on muu TIPS-indikaatio.
- Hallitsematon mahalaukun suonikohju verenvuoto.
- Portaalilaskimokavernooma.
- Potilas, joka on aiemmin saanut TIPS-toimenpiteen.
- Selkeän tiedon saamatta jättäminen potilaista, joilla ei ole tunnistettua luotettavaa henkilöä.
- Osallistumissopimuksen epääminen allekirjoittamalla tietolomake ja suostumus määritellyllä tavalla.
- Poissulkuaika toisesta biolääketieteellisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: varhaisia VINKKEJÄ
Transjugulaarinen portosyteeminen shuntti 72 tunnin sisällä
|
TIPS on radiologisen ohjauksen alainen.
Maksansisäisen porttilaskimon haara puhkaistaan; sen jälkeen pernalaskimo katetroidaan, jotta voidaan suorittaa portaalivenografia ja painemittaukset.
Sitten parenkymaalista raitaa laajennetaan ja stentti asetetaan.
Suoritetaan lopullinen portografia ja painemittaus porttilaskimosta ja alasuonenlaskimosta.
|
|
Muut: Liiman poistaminen
liiman poistaminen toistuvat istunnot
|
Vakioprotokollassa käytetään syanoakrylaattia ja lipidolia suhteessa 1:1 injektoimalla enintään 1 ml suonikohjuun joka kerta.
Useimmissa tapauksissa syanoakrylaatti puristetaan yleensä mahalaukun onteloon 1-3 kuukauden kuluessa injektiosta.
Ranskalaisessa havainnointitutkimuksessa havaittiin, että suuri enemmistö (78 %) harjoittajista laimensi liimaa lipiodolilla ja useimmat (68 %) ehdottivat liiman suhdetta lipiodoliin 1:1. Suonikohjua kohden ruiskutettu kokonaistilavuus (1 ml:sta 20 ml:aan) vaihteli. olennaisesti.
Mitä tulee liiman tyyppiin, vaikka suurin osa julkaistuista tiedoista koskee Histoacrylia®, lähes puolet harjoittajista käytti Glubran®:ia.
Tämä liiman suosimisen puute voi selittää sillä, että vain Glubran® on hyväksytty tähän käyttöaiheeseen Euroopassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus (ylempi maha-suolikanavan verenvuoto oli sen alkuperästä riippumatta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Baveno VI:n konsensusryhmä määrittelee toistuvaksi melenaksi tai hematemeesiksi, joka johtaa johonkin seuraavista:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Uudelleenverenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Pakatutuneiden punasolujen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
|
|
Pakatutuneiden punasolujen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kirroosin komplikaatioiden (infektiot, askites, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä) ilmaantuvuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
TIPS-komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Liiman häviämisen komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
MELD-pisteet (Model for End Stage Liver Disease) TIPS-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MELD-pisteet = 9,57*LN(kreatiniini mg/dl) + 3,78*LN(bilirubiini mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
|
6 kuukautta
|
|
MELD-pisteet (Model for End Stage Liver Disease) liiman hävitysryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MELD-pisteet = 9,57*LN(kreatiniini mg/dl) + 3,78*LN(bilirubiini mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2018/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transjugulaarinen portosyteeminen shuntti (TIPS)
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat