"Early TIPS" versus Glue Obliteration pour prévenir le resaignement des varices gastriques (GAVAPROSEC)
15 janvier 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Un essai clinique randomisé multicentrique comparant deux stratégies de traitement pour prévenir le resaignement des varices gastriques : "Early TIPS" versus Glue Obliteration
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité d'une stratégie "early tips" sur le traitement standard par glue oblitération (G0) dans la prévention de la récidive hémorragique ou du décès à un an après un saignement variqueux gastrique non GOV1 chez des patients cirrhotiques initialement traités par GO .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- University hospital of Angers
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Besançon, France
- University Hospital of Besancon
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Bondy, France
- Univerity Hospital of Bondy
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Bordeaux, France
- University Hospital of Bordeaux
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Brest, France
- CHRU Brest
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Caen, France
- University hospital of Caen
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Dijon, France
- University Hospital of Dijon
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Lille, France
- University Hospital of Lille
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Lyon, France
- CHU Lyon
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Marseille, France
- University Hospital of Marseille
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Montpellier, France
- University Hospital of Montpellier
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Nantes, France
- University Hospital of Nantes
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Nice, France
- University Hospital of Nice
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Paris, France
- Pitie Salpetriere Hospital
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Paris, France
- St Antoine Hospital
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Rennes, France
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, France
- University Hospital of Toulouse
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Tours, France
- University hospital of Tours
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Villejuif, France
- PAUL BROUSSE HOSPITAL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques : le diagnostic de cirrhose du foie sera basé sur une biopsie hépatique à l'aiguille antérieure ou sur la combinaison de résultats cliniques, biochimiques et radiologiques. Si les résultats de la biopsie ne sont pas disponibles et en cas de cirrhose non compliquée, des marqueurs non invasifs seront utilisés.
- Saignement variqueux à l'endoscopie de varices gastriques gastro-oesophagiennes de type 2 ou de varices gastriques isolées de type 1 ou 2 (classification de Sarin) selon les critères suivants : signes endoscopiques d'un giclement actif ou d'un suintement de varices gastriques (GV) ; caillots sanguins adhérents, signes blancs du mamelon ou érosions sur le GV et absence d'autres sources de saignement.
- Patient hémodynamiquement stable (pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg) sans récidive cliniquement significative (critères de Baveno) dans les 12 heures suivant l'endoscopie initiale avec oblitération à la colle.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante.
- Mineurs et patients de plus de 75 ans.
- Hypertension portale non cirrhotique.
- Carcinome hépatocellulaire hors critères de Milan ou autre cancer au stade palliatif.
- Score de Child-Pugh > 13.
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique sévère ou réfractaire non liée à une hémorragie gastro-intestinale.
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Antécédents ou présence d'hypertension pulmonaire.
- Patients avec une autre indication de TIPS.
- Saignements variqueux gastriques incontrôlés.
- Cavernome de la veine porte.
- Patient ayant déjà reçu une procédure TIPS.
- Défaut de recevoir des informations claires chez les patients sans personne de confiance identifiée.
- Refus de l'accord de participation en signant le formulaire d'information et de consentement tel que défini.
- Période d'exclusion d'une autre étude biomédicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: premiers CONSEILS
Shunt portosytémique transjugulaire dans les 72 heures
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Le TIPS est placé sous guidage radiologique.
Une branche de la veine porte intrahépatique est ponctionnée ; ensuite, la veine splénique est cathétérisée afin qu'une phlébographie portale et des mesures de pression puissent être effectuées.
Ensuite, la piste parenchymateuse est dilatée et un stent est placé.
Une portographie finale et une mesure de la pression dans la veine porte principale et la veine cave inférieure sont réalisées.
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Autre: Oblitération de colle
séances répétées d'oblitération de colle
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Le protocole standard utilise du cyanoacrylate et du lipiodol dans un rapport de 1: 1 en injectant pas plus de 1 ml à la varice à chaque fois.
Dans la plupart des cas, le cyanoacrylate est généralement extrudé dans la lumière de l'estomac dans les 1 à 3 mois suivant l'injection.
L'enquête observationnelle française a observé qu'une grande majorité (78%) des praticiens diluaient de la colle avec du lipiodol et la plupart (68%) proposaient une proportion de colle sur lipiodol de 1:1 le volume total injecté par varice (de 1mL à 20 mL) variait substantiellement.
Concernant le type de colle, bien que la majorité des données publiées concernent l'Histoacryl®, près de la moitié des praticiens utilisent le Glubran®.
Cette absence de préférence pour une colle plutôt qu'une autre peut s'expliquer par le fait que seul Glubran® est homologué dans cette indication en Europe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la mort
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence de saignements cliniquement significatifs (hémorragie gastro-intestinale haute quelle que soit son origine)
Délai: 12 mois
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Défini par le groupe Baveno VI consens comme un méléna récurrent ou une hématémèse entraînant l'un des éléments suivants :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée au foie
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Mortalité toutes causes confondues et mortalité liée au foie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des saignements
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Incidence des saignements
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Incidence des saignements
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence des saignements
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre cumulé de concentrés de globules rouges
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Nombre cumulé de concentrés de globules rouges
Délai: 12 mois
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12 mois
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Incidence des complications de la cirrhose (infections, ascite, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal) au cours du suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fréquence des complications du TIPS
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fréquence des complications de l'oblitération par la colle
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score MELD (Model for End Stage Liver Disease) dans le groupe TIPS
Délai: 6 mois
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Score MELD = 9,57*LN(créatinine en mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
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6 mois
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Score MELD (Model for End Stage Liver Disease) dans le groupe d'oblitération par la colle
Délai: 6 mois
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Score MELD = 9,57*LN(créatinine en mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubine en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
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6 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
15 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/2018/76
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .