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"Frühe TIPPS" im Vergleich zur Glue-Obliteration, um Nachblutungen aus Magenvarizen zu verhindern (GAVAPROSEC)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Behandlungsstrategien zur Vorbeugung von Nachblutungen aus Magenvarizen: „frühe TIPS“ im Vergleich zur Obliteration durch Leim

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit einer „Early Tips“-Strategie gegenüber der Standardbehandlung durch Verkleben (G0) bei der Verhinderung von Blutungsrezidiven oder Tod ein Jahr nach einer Nicht-GOV1-Magenvarizenblutung bei Patienten mit Zirrhose, die anfänglich mit GO behandelt wurden, zu demonstrieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • University hospital of Angers
      • Besançon, Frankreich
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankreich
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankreich
        • University hospital of Caen
      • Dijon, Frankreich
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankreich
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, Frankreich
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, Frankreich
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose: Die Diagnose einer Leberzirrhose basiert auf einer früheren Nadelleberbiopsie oder auf der Kombination von klinischen, biochemischen und radiologischen Befunden. Liegen keine Biopsiebefunde vor und liegt eine unkomplizierte Zirrhose vor, werden nicht-invasive Marker verwendet.
  • Varizenblutung bei Endoskopie aus gastroösophagealen Magenvarizen Typ 2 oder isolierten Magenvarizen Typ 1 oder 2 (Sarin-Klassifikation) nach folgenden Kriterien: endoskopische Zeichen eines aktiven Spritzens oder Sickerns aus Magenvarizen (GV); anhaftende Blutgerinnsel, weiße Brustwarzenzeichen oder Erosionen am GV und Fehlen anderer Blutungsquellen.
  • Hämodynamisch stabiler Patient (mittlerer arterieller Druck über 65 mmHg) ohne klinisch signifikante Nachblutung (Baveno-Kriterien) innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Endoskopie mit Obliteration des Klebers.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Minderjährige und Patienten über 75 Jahre.
  • Nicht zirrhotische portale Hypertonie.
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien oder anderer Krebs in einem palliativen Stadium.
  • Kinder-Pugh-Score > 13.
  • Vorgeschichte einer schweren oder refraktären hepatischen Enzephalopathie ohne Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen.
  • Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie.
  • Patienten mit anderer Indikation für TIPS.
  • Unkontrollierte Magenvarizenblutung.
  • Portalvenenkavernom.
  • Patienten, die zuvor ein TIPS-Verfahren erhalten haben.
  • Versäumnis, klare Informationen bei Patienten ohne identifizierte Vertrauensperson zu erhalten.
  • Ablehnung des Teilnahmevertrages durch Unterzeichnung des Informationsformulars und Zustimmung wie definiert.
  • Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: frühe TIPPS
Transjugulärer portosytemischer Shunt innerhalb von 72 Stunden
Verfahren: Transjugulärer portosytemischer Shunt (TIPS)
Der TIPS wird unter radiologischer Führung platziert. Ein Ast der intrahepatischen Pfortader wird punktiert; Anschließend wird die Milzvene katheterisiert, um eine Portalvenographie und Druckmessungen durchzuführen. Dann wird die Parenchymbahn erweitert und ein Stent platziert. Eine abschließende Portographie und Druckmessung in der Hauptportalvene und der unteren Hohlvene werden durchgeführt.
Sonstiges: Klebervernichtung
Leimvernichtung wiederholte Sitzungen
Verfahren: Kleberauslöschung
Das Standardprotokoll verwendet Cyanoacrylat und Lipiodol im Verhältnis 1:1, wobei jedes Mal nicht mehr als 1 ml an der Varize injiziert wird. In den meisten Fällen wird Cyanoacrylat normalerweise innerhalb von 1-3 Monaten nach der Injektion in das Magenlumen extrudiert. Die französische Beobachtungsstudie stellte fest, dass eine große Mehrheit (78 %) der Ärzte Kleber mit Lipiodol verdünnte und die meisten (68 %) ein Verhältnis von Kleber zu Lipiodol von 1:1 vorschlugen, wobei das Gesamtvolumen, das pro Varize injiziert wurde (von 1 ml bis 20 ml), variierte im Wesentlichen. Obwohl die meisten veröffentlichten Daten Histoacryl® betreffen, verwendet fast die Hälfte der Praktiker Glubran®. Diese fehlende Bevorzugung eines Klebers gegenüber dem anderen lässt sich dadurch erklären, dass in Europa nur Glubran® für diese Indikation zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Nachblutungen (obere gastrointestinale Blutung, unabhängig von ihrer Ursache)
Zeitfenster: 12 Monate

Definiert von der Baveno VI Consens Group als rezidivierende Meläna oder Hämatemesis, die zu einem der folgenden Symptome führt:

  • Einlieferung ins Krankenhaus
  • Bluttransfusion
  • Hämoglobinabfall um 3 g/dL
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Nachblutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kumulative Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Kumulative Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Komplikationen der Zirrhose (Infektionen, Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom) während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von TIPS-Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen durch Klebstoffauslöschung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) in der TIPS-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
MELD-Score = 9,57*LN(Kreatinin in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 Monate
MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) in der Leimverödungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
MELD-Score = 9,57*LN(Kreatinin in mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin in mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2018/76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transjugulärer portosytemischer Shunt (TIPS)

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