Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Tidlige TIPS" versus lim obliterasjon for å forhindre gjenblødning fra magevaricer (GAVAPROSEC)

26. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner to behandlingsstrategier for å forhindre reblødning fra gastriske variser: "Tidlige TIPS" versus lim obliterasjon

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til en "tidlige tips"-strategi over standardbehandling ved limutsletting (G0) for å forhindre tilbakefall av blødning eller død ett år etter en ikke-GOV1 gastrisk varicealblødning hos cirrhotiske pasienter som opprinnelig ble behandlet av GO .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrike
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, Frankrike
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital of Caen
      • Dijon, Frankrike
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrike
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrike
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital of Tours
      • Villejuif, Frankrike
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhotiske pasienter: diagnosen levercirrhose vil være basert på tidligere nålleverbiopsi eller på kombinasjonen av kliniske, biokjemiske og radiologiske funn. Hvis biopsifunn ikke er tilgjengelig og ved ikke-komplisert skrumplever, vil ikke-invasive markører brukes.
  • Variceal blødning ved endoskopi fra gastroøsofageale gastriske varicer type 2 eller isolerte gastriske varicer type 1 eller 2 (Sarin-klassifisering) i henhold til følgende kriterier: endoskopiske tegn på en aktiv spruting eller siver fra gastriske varicer (GV); vedhengende blodpropp, hvite brystvorter eller erosjoner på GV og fravær av andre blødningskilder.
  • Hemodynamisk stabil pasient (Gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg) uten klinisk signifikant reblødning (Baveno-kriterier) innen 12 timer etter den innledende endoskopi med limobliterasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Mindreårige og pasienter over 75 år.
  • Ikke cirrotisk portal hypertensjon.
  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene eller annen kreft i et palliativt stadium.
  • Child Pugh-poengsum > 13.
  • Anamnese med alvorlig eller refraktær hepatisk encefalopati som ikke er relatert til gastrointestinal blødning.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter med annen indikasjon for TIPS.
  • Ukontrollert gastrisk variceal blødning.
  • Portal vene kavernom.
  • Pasient som tidligere har fått en TIPS-prosedyre.
  • Unnlatelse av å motta tydelig informasjon hos pasienter uten en identifisert betrodd person.
  • Avslag på deltakeravtalen ved å signere informasjonsskjemaet og samtykke som definert.
  • Utelukkelsesperiode fra en annen biomedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tidlige TIPS
Transjugulær portosytemisk shunt innen 72 timer
Fremgangsmåte: Transjugulær Portosytemic Shunt (TIPS)
TIPS er plassert under radiologisk veiledning. En gren av den intrahepatiske portvenen er punktert; etterpå kateteriseres miltvenen slik at det kan utføres portalvenografi og trykkmålinger. Deretter utvides parenkymalsporet og en stent plasseres. En siste portografi og trykkmåling i hovedportvenen og inferior cavalvenen utføres.
Annen: Lim utslettelse
lim utslettelse gjentatte økter
Fremgangsmåte: lim utsletting
Standardprotokollen bruker cyanoakrylat og lipiodol i forholdet 1:1 injeksjon med ikke mer enn 1 ml ved varix hver gang. I de fleste tilfeller blir cyanoakrylat vanligvis ekstrudert inn i magelumen innen 1-3 måneder etter injeksjon. Den franske observasjonsundersøkelsen observerte at et stort flertall (78 %) av utøverne fortynnet lim med lipiodol og de fleste (68 %) foreslo en andel lim til lipiodol på 1:1, det totale volumet injisert per varix (fra 1 ml til 20 ml) varierte vesentlig. Når det gjelder typen lim, selv om flertallet av publiserte data gjelder Histoacryl®, brukte nesten halvparten av utøverne Glubran®. Denne mangelen på preferanse for det ene limet fremfor det andre kan forklares med at kun Glubran® er godkjent i denne indikasjonen i Europa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av klinisk signifikant reblødning (øvre gastrointestinal blødning uansett opphav)
Tidsramme: 12 måneder

Definert av Baveno VI-konsensgruppen som en tilbakevendende melena eller hematemese som resulterer i ett av følgende:

  • Sykehusinnleggelse
  • Blodoverføring
  • 3 g/dL fall i hemoglobin
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Dødelighet av alle årsaker og leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av reblødninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Akkumulert antall pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Akkumulert antall pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst av komplikasjoner av skrumplever (infeksjoner, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av TIPS-komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av komplikasjoner med limutsletting
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MELD-score (Model for End Stage Liver Disease) i TIPS-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
MELD score (Model for End Stage Liver Disease) i lim obliterasjonsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
MELD-score = 9,57*LN(kreatinin i mg/dl) + 3,78*LN(Bilirubin i mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N/2018/76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere