Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Dicas precoces" versus obliteração com cola para evitar ressangramento de varizes gástricas (GAVAPROSEC)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando duas estratégias de tratamento para prevenir o ressangramento de varizes gástricas: "Dicas precoces" versus obliteração com cola

O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade de uma estratégia de "dicas precoces" sobre o tratamento padrão por obliteração com cola (G0) na prevenção da recorrência de sangramento ou morte em um ano após um sangramento de varizes gástricas não GOV1 em pacientes cirróticos inicialmente tratados por GO .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Angers, França
        • University hospital of Angers
      • Besançon, França
        • University Hospital of Besancon
      • Bondy, França
        • Univerity Hospital of Bondy
      • Bordeaux, França
        • University Hospital of Bordeaux
      • Brest, França
        • CHRU Brest
      • Caen, França
        • University hospital of Caen
      • Dijon, França
        • University Hospital of Dijon
      • Lille, França
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Marseille, França
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, França
        • University Hospital of Montpellier
      • Nantes, França
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, França
        • University Hospital of Nice
      • Paris, França
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Paris, França
        • St Antoine Hospital
      • Rennes, França
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • University hospital of Tours
      • Villejuif, França
        • PAUL BROUSSE HOSPITAL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos: o diagnóstico de cirrose hepática será baseado em biópsia hepática por agulha prévia ou na combinação de achados clínicos, bioquímicos e radiológicos. Se os achados da biópsia não estiverem disponíveis e no caso de cirrose não complicada, serão usados ​​marcadores não invasivos.
  • Sangramento varicoso na endoscopia de varizes gástricas gastroesofágicas tipo 2 ou varizes gástricas isoladas tipo 1 ou 2 (classificação de Sarin) de acordo com os seguintes critérios: sinais endoscópicos de jorro ativo ou exsudação de varizes gástricas (GV); coágulos sanguíneos aderentes, sinais de mamilo branco ou erosões na GV e ausência de outras fontes de sangramento.
  • Paciente hemodinamicamente estável (pressão arterial média acima de 65 mmHg) sem ressangramento clinicamente significativo (critérios de Baveno) dentro de 12 horas após a endoscopia inicial com obliteração com cola.
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Menores e pacientes com mais de 75 anos.
  • Hipertensão portal não cirrótica.
  • Carcinoma hepatocelular fora dos critérios de Milão ou outro câncer em estágio paliativo.
  • Escore de Child Pugh > 13.
  • História de encefalopatia hepática grave ou refratária não relacionada a sangramento gastrointestinal.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • História ou presença de hipertensão pulmonar.
  • Pacientes com outra indicação para TIPS.
  • Sangramento varicoso gástrico descontrolado.
  • Cavernoma da veia porta.
  • Paciente que recebeu anteriormente um procedimento TIPS.
  • Falha em receber informações claras em pacientes sem uma pessoa de confiança identificada.
  • Recusa do acordo de participação através da assinatura do formulário de informação e consentimento conforme definido.
  • Período de exclusão de outro estudo biomédico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DICAS iniciais
Shunt portossistêmico transjugular em 72h
Procedimento: Shunt portossistêmico transjugular (TIPS)
O TIPS é colocado sob orientação radiológica. Um ramo da veia porta intra-hepática é puncionado; depois, a veia esplênica é cateterizada para que seja feita uma venografia portal e medidas de pressão. Em seguida, dilata-se o trajeto parenquimatoso e coloca-se um stent. Uma portografia final e medição de pressão na veia porta principal e na veia cava inferior são realizadas.
Outro: Obliteração de cola
obliteração de cola sessões repetidas
Procedimento: obliteração de cola
O protocolo padrão usa cianoacrilato e lipiodol na proporção de 1:1, injetando no máximo 1 mL na variz de cada vez. Na maioria dos casos, o cianoacrilato geralmente é expelido para o lúmen do estômago dentro de 1 a 3 meses após a injeção. A pesquisa observacional francesa observou que a grande maioria (78%) dos praticantes diluiu a cola com lipiodol e a maioria (68%) propôs uma proporção de cola para lipiodol de 1:1 o volume total injetado por variz (de 1mL a 20 mL) variou substancialmente. Em relação ao tipo de cola, embora a maioria dos dados publicados diga respeito ao Histoacryl®, quase metade dos profissionais usou o Glubran®. Essa falta de preferência por uma cola sobre a outra pode ser explicada pelo fato de apenas o Glubran® ser aprovado nessa indicação na Europa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de ressangramento clinicamente significativo (hemorragia digestiva alta qualquer que seja sua origem)
Prazo: 12 meses

Definido pelo grupo de consenso de Baveno VI como uma melena recorrente ou hematêmese resultando em qualquer um dos seguintes:

  • Admissão hospitalar
  • Transfusão de sangue
  • Queda de 3 g/dL na hemoglobina
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: Dia 42
Dia 42
Mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de ressangramento
Prazo: Dia 42
Dia 42
Incidência de ressangramento
Prazo: Dia 90
Dia 90
Incidência de ressangramento
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência de ressangramento
Prazo: 12 meses
12 meses
Número cumulativo de glóbulos vermelhos embalados
Prazo: Dia 42
Dia 42
Número cumulativo de glóbulos vermelhos embalados
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência de complicações da cirrose (infecções, ascite, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal) durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de complicações do TIPS
Prazo: 12 meses
12 meses
Frequência de complicações de obliteração de cola
Prazo: 12 meses
12 meses
Pontuação MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) no grupo TIPS
Prazo: 6 meses
Pontuação MELD = 9,57*LN(creatinina em mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina em mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Pontuação MELD (Modelo para doença hepática em estágio final) no grupo de obliteração por cola
Prazo: 6 meses
Pontuação MELD = 9,57*LN(creatinina em mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina em mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
6 meses
Número de dias de internação
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N/2018/76

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shunt portossistêmico transjugular (TIPS)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever