"CONSEJOS tempranos" versus obliteración con pegamento para prevenir el resangrado de las várices gástricas (GAVAPROSEC)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara dos estrategias de tratamiento para prevenir el resangrado de las várices gástricas: "TIPS tempranos" versus obliteración con pegamento
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de una estrategia de "consejos tempranos" sobre el tratamiento estándar mediante obliteración con pegamento (G0) en la prevención de la recurrencia del sangrado o la muerte un año después de un sangrado por várices gástricas no GOV1 en pacientes cirróticos tratados inicialmente con GO .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul jpcervoni@chu-besancon.fr, Doctor
- Número de teléfono: 0033 381 668 020
- Correo electrónico: jpcervoni@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noémie NMINEJ, Master
- Número de teléfono: 0033 381 218 518
- Correo electrónico: nnminej@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- University Hospital of Angers
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Besançon, Francia
- University Hospital of Besancon
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Bondy, Francia
- Univerity Hospital of Bondy
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Bordeaux, Francia
- University Hospital of Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Caen, Francia
- University Hospital of Caen
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Dijon, Francia
- University Hospital of Dijon
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Lille, Francia
- University Hospital of Lille
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Lyon, Francia
- CHU LYON
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Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille
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Montpellier, Francia
- University Hospital of Montpellier
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Nantes, Francia
- University Hospital of Nantes
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Nice, Francia
- University Hospital of Nice
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Paris, Francia
- Pitié Salpétrière Hospital
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Paris, Francia
- St Antoine Hospital
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Rennes, Francia
- University Hospital of Rennes
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
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Tours, Francia
- University Hospital of Tours
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Villejuif, Francia
- Paul Brousse Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos: el diagnóstico de cirrosis hepática se basará en una biopsia hepática con aguja previa o en la combinación de hallazgos clínicos, bioquímicos y radiológicos. Si los resultados de la biopsia no están disponibles y en caso de cirrosis no complicada, se utilizarán marcadores no invasivos.
- Hemorragia varicosa en la endoscopia por várices gástricas gastroesofágicas tipo 2 o várices gástricas aisladas tipo 1 o 2 (clasificación Sarin) de acuerdo con los siguientes criterios: signos endoscópicos de un chorro activo o exudación de várices gástricas (GV); coágulos de sangre adherentes, signos de pezón blanco o erosiones en la VG y ausencia de otras fuentes de sangrado.
- Paciente hemodinámicamente estable (presión arterial media superior a 65 mmHg) sin resangrado clínicamente significativo (criterios de Baveno) dentro de las 12 horas posteriores a la endoscopia inicial con obliteración con pegamento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o amamantando.
- Menores y pacientes mayores de 75 años.
- Hipertensión portal no cirrótica.
- Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán u otro cáncer en estadio paliativo.
- Puntuación Child Pugh > 13.
- Antecedentes de encefalopatía hepática grave o refractaria no relacionada con hemorragia gastrointestinal.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Antecedentes o presencia de hipertensión pulmonar.
- Pacientes con otra indicación de TIPS.
- Hemorragia varicosa gástrica no controlada.
- Cavernoma de la vena porta.
- Paciente que haya recibido previamente un procedimiento TIPS.
- Falta de recepción de información clara en pacientes sin persona de confianza identificada.
- Rechazo del acuerdo de participación mediante la firma del formulario de información y consentimiento definido.
- Período de exclusión de otro estudio biomédico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CONSEJOS tempranos
Derivación portositémica transyugular en 72 h
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El TIPS se coloca bajo guía radiológica.
Se punza una rama de la vena porta intrahepática; posteriormente, se cateteriza la vena esplénica para poder realizar una venografía portal y mediciones de presión.
Luego, se dilata la vía parenquimatosa y se coloca un stent.
Se realiza una portografía final y medición de presión en la vena porta principal y la vena cava inferior.
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Otro: Obliteración del pegamento
Sesiones repetidas de destrucción de pegamento.
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El protocolo estándar utiliza cianoacrilato y lipiodol en una proporción de 1:1 inyectando no más de 1 ml en la várice cada vez.
En la mayoría de los casos, el cianoacrilato suele extruirse en la luz del estómago entre 1 y 3 meses después de la inyección.
La encuesta de observación francesa observó que una gran mayoría (78 %) de los profesionales diluían pegamento con lipiodol y la mayoría (68 %) proponía una proporción de pegamento a lipiodol de 1:1, el volumen total inyectado por variz (de 1 ml a 20 ml) variaba. sustancialmente.
En cuanto al tipo de pegamento, aunque la mayoría de los datos publicados se refieren a Histoacryl®, casi la mitad de los profesionales utilizaron Glubran®.
Esta falta de preferencia por una cola sobre otra puede explicarse por el hecho de que solo Glubran® está aprobado en esta indicación en Europa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de resangrado clínicamente significativo (hemorragia digestiva alta cualquiera que sea su origen)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por el grupo de consenso de Baveno VI como una melena o hematemesis recurrente que resulta en cualquiera de los siguientes:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Incidencia de resangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número acumulado de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Número acumulado de glóbulos rojos concentrados
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de complicaciones de la cirrosis (infecciones, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Frecuencia de complicaciones del TIPS
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Frecuencia de complicaciones por obliteración del pegamento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en el grupo TIPS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación MELD = 9,57*LN(creatinina en mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
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6 meses
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Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) en el grupo de obliteración de pegamento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación MELD = 9,57*LN(creatinina en mg/dl) + 3,78*LN(bilirrubina en mg/dl) + 11,2*LN(INR) + 6,43
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6 meses
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/2018/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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