借助深度学习算法审查乳腺超声图像
2019年10月27日 更新者：Samsung Medison
借助深度学习审查乳腺超声图像
本研究使用三星医学影像开发的交互式“深度学习”（或人工智能）程序评估了对乳腺病变超声图像的二次审查，以了解这种人工智能是否会帮助放射科医生做出更准确的诊断。
研究概览
详细说明
使用前瞻性获得的超声图像，本研究的目的是使用 SamsungMedison Co.,Ltd. 开发的交互式“深度学习”（或人工智能）程序对具有可疑乳腺病变的超声图像进行二次检查。
这些图像将由放射科医生进行两次审查：第一次没有，然后有 SamsungMedison Co., Ltd. 的人工智能程序的协助。
本研究将使用 BIRADS 系统。
该研究的目标有两个：量化放射科医生意见和 AI 输出 (CADe) 的统计等效性，并检查放射科医生使用此交互式工具获得的基于 BIRADS 评分的诊断准确性 (CADx)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年女性或男性建议进行超声引导的乳腺病变活检或至少有一个可疑病变的超声随访
- 年龄 > 18 岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 无法阅读和理解英语
- 无法或不愿提供知情同意
- 在同一象限中当前或以前诊断为乳腺癌的患者
- 无法或不愿接受学习程序
学科特点
- 对象数量：可以从 300 个独立的乳腺病灶中获取 300 个对象。 如果受试者有超过 1 个可疑病变，则每一个都可以由参加“二次审查”的放射科医师选择。
- 受试者的性别和年龄：满足所有纳入标准且不符合任何排除标准的 18 岁或以上的成年女性或男性将被考虑纳入。 未成年人被排除在外，因为乳腺癌在这个年龄组中非常罕见。
- 种族和民族出身：没有基于经济状况、种族或族裔的入学排除。 根据当地和美国的人口普查数据，预计种族分布将约为 26 西班牙裔（约 16%) 和 134 名非西班牙裔人。 此外，预期的种族分布预计约为 126 名白人（约 占整个研究的 79%），21 名黑人或非裔美国人（13%），8 名亚洲人（5%）和 5 名其他类别的人（3%）。
- 弱势受试者：任何 UR 学生或员工都不太可能被录取，除非他们的主治医师将他们转介到 Red Creek 的 UR Medicine Breast Imaging 进行乳房超声检查并发现可疑病变。 我们不希望这些推荐中的任何一个来自直接与 PI 一起工作的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人工审核
图像将由放射科医生使用 BIRADS 方案进行审查，无需任何人工协助。
该审查将在完全手动模式下使用单独的程序离线完成。
在此审查期间，将存储每位放射科医师选择的 BIRADS 描述符以及放射科医师做出此类决定所需的时间。
放射科医生也可以在没有人工智能干预的情况下做出评估决定。
10 名放射科医师人工审核。
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该软件是一种计算机辅助检测 (CADe) 软件应用程序，旨在协助放射科医师分析乳腺超声图像。
S-Detect 自动对用户选择的感兴趣区域的形状、方向、边缘、病变边界、回波模式和后部特征进行分割和分类。
该设备使用深度学习方法对图像进行组织分割和分类。
其他名称：
该软件也是一种计算机辅助诊断（CADx）软件应用程序，旨在通过超声成像设备获得的乳腺超声图像中呈现病变是否恶性来辅助医生进行诊断。
其他名称：
图像将由放射科医生使用 BIRADS 方案进行审查，无需任何人工协助。
该审查将在完全手动模式下使用单独的程序离线完成。
在此审查期间，将存储每位放射科医师选择的 BIRADS 描述符以及放射科医师做出此类决定所需的时间。
其他名称：
在乳房超声上发现可疑病变后，每 6 个月进行一次超声引导活检或超声成像，持续两年。
对于那些接受活检的人，超声提供的图像可用于定位病变并指导活检针的放置。
样本被送往病理科进行诊断，同时存储超声引导图像。
对于那些进行影像学随访的人来说，通常使用 BIRADS 方案由放射科医师获取、数字化存储和解释乳房肿块的超声图像。
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实验性的：S-Detect for Breast 审核
相同的图像将由三星的人工智能系统（S-Detect for Breast）单独处理。
这两个结果，一个由放射科医生提供，另一个由人工智能系统提供，将与统计量化等效性 (CADe) 进行比较。
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该软件是一种计算机辅助检测 (CADe) 软件应用程序，旨在协助放射科医师分析乳腺超声图像。
S-Detect 自动对用户选择的感兴趣区域的形状、方向、边缘、病变边界、回波模式和后部特征进行分割和分类。
该设备使用深度学习方法对图像进行组织分割和分类。
其他名称：
图像将由放射科医生使用 BIRADS 方案进行审查，无需任何人工协助。
该审查将在完全手动模式下使用单独的程序离线完成。
在此审查期间，将存储每位放射科医师选择的 BIRADS 描述符以及放射科医师做出此类决定所需的时间。
其他名称：
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实验性的：在 S-Detect for Breast 的协助下进行检查
其次，影像将由放射科医生在人工智能系统的帮助下进行审查，人工智能系统是一种交互式工具，可自动提供有关 BIRADS 描述符选择的建议，放射科医生可以对其进行修改。
放射科医师在选择 BIRADS 的所有描述符后，将决定评估类别。
这些决定将与活检结果或 24 个月随访 (CADx) 产生的基本事实进行比较。
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该软件也是一种计算机辅助诊断（CADx）软件应用程序，旨在通过超声成像设备获得的乳腺超声图像中呈现病变是否恶性来辅助医生进行诊断。
其他名称：
图像将由放射科医生使用 BIRADS 方案进行审查，无需任何人工协助。
该审查将在完全手动模式下使用单独的程序离线完成。
在此审查期间，将存储每位放射科医师选择的 BIRADS 描述符以及放射科医师做出此类决定所需的时间。
其他名称：
在乳房超声上发现可疑病变后，每 6 个月进行一次超声引导活检或超声成像，持续两年。
对于那些接受活检的人，超声提供的图像可用于定位病变并指导活检针的放置。
样本被送往病理科进行诊断，同时存储超声引导图像。
对于那些进行影像学随访的人来说，通常使用 BIRADS 方案由放射科医师获取、数字化存储和解释乳房肿块的超声图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一致率
大体时间：2天
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S-Detect for Breast 建议的乳房成像报告和数据系统描述符与专家选择的描述符非常一致。 换言之，S-Detect for Breast 生成的乳腺影像报告和数据系统词典值与专家共识在统计学上没有差异。 乳房成像报告和数据系统评估类别分数：用户对评估类别分数做出最终决定。 使用此分数，S-Detect 显示评估描述。 0 类：不完整 - 需要额外的影像学评估 1 类：阴性 2 类：良性 3 类：可能良性 4a 类：低度怀疑恶性肿瘤 4b 类：中度怀疑恶性肿瘤 4c 类：高度怀疑恶性肿瘤 5 类：高度提示恶性肿瘤第 6 类：已知的经活检证实的恶性肿瘤 |
2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报到时间
大体时间：2天
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测量没有 S-Detect for Breast 的放射科医生在乳房成像中的乳房成像报告和数据系统 Lexicon 值的报告时间，也测量了有 S-Detect for Breast 的放射科医生的报告时间。
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2天
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共识
大体时间：2天
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评估在没有帮助的情况下手动读取乳腺影像与自动检测结果（乳腺影像报告和数据系统词典）之间的一致性。
在专家组和非专家组中评估共识的平均值。
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2天
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准确性
大体时间：7天
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与乳房活检结果相比，将评估放射科医生使用 CADx 进行的乳房成像结果的准确性。
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7天
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灵敏度
大体时间：7天
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与乳房活检结果相比，将评估放射科医生使用 CADx 进行的乳房成像结果的敏感性。
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7天
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特异性
大体时间：7天
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与乳房活检结果相比，将评估放射科医生使用 CADx 进行的乳房成像结果的特异性。
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7天
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曲线下面积
大体时间：7天
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与乳房活检结果相比，将评估放射科医生使用 CADx 对乳房成像结果的曲线下面积（ROC 分析）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avice O'Connell、Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- 首席研究员：Kevin Parker、Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月20日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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