Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem de ultrassom de mama revisada com a ajuda de algoritmos de aprendizado profundo

27 de outubro de 2019 atualizado por: Samsung Medison

Imagem de ultrassom de mama revisada com a ajuda de aprendizado profundo

Este estudo avalia uma segunda revisão de imagens de ultrassom de lesões mamárias usando um programa interativo de "aprendizagem profunda" (ou inteligência artificial) desenvolvido pela Samsung Medical Imaging, para verificar se essa inteligência artificial ajudará o radiologista a fazer diagnósticos mais precisos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando imagens de ultrassom adquiridas prospectivamente, o objetivo deste estudo envolve uma segunda revisão de imagens de ultrassom com lesões mamárias suspeitas usando um programa interativo de "aprendizagem profunda" (ou inteligência artificial) desenvolvido pela SamsungMedison Co.,Ltd.

As imagens serão revisadas pelos radiologistas duas vezes: primeiro sem, e depois com auxílio do programa de inteligência artificial da SamsungMedison Co., Ltd.

O sistema BIRADS será utilizado neste estudo.

Os objetivos do estudo são duplos: quantificar a equivalência estatística da opinião dos radiologistas e da saída da IA ​​(CADe) e verificar a precisão do diagnóstico baseado em pontuação BIRADS (CADx) obtida pelo uso dessa ferramenta interativa pelos radiologistas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • Mulheres ou homens adultos recomendados para biópsia de lesão de mama guiada por ultrassom ou acompanhamento por ultrassom com pelo menos uma lesão suspeita
    • Idade > 18 anos
    • Capaz de fornecer consentimento informado

  2. Critério de exclusão:

    • Incapaz de ler e entender inglês
    • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
    • Um paciente com diagnóstico atual ou anterior de câncer de mama no mesmo quadrante
    • Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo

  3. Características do assunto

    1. Número de indivíduos: 300 indivíduos de 300 lesões de mama separadas podem ser adquiridos. Se um indivíduo tiver mais de 1 lesão suspeita, cada uma pode ser escolhida pelo radiologista assistente como adequada para uma "segunda revisão".
    2. Sexo e Idade dos Sujeitos: Mulheres ou homens adultos com 18 anos ou mais que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão considerados para inscrição. Menores de idade são excluídos, pois o câncer de mama é muito raro nessa faixa etária.
    3. Origem racial e étnica: Não há exclusões de inscrição com base em status econômico, raça ou etnia. Com base nos dados do censo local e dos Estados Unidos, a distribuição étnica esperada será de aproximadamente 26 hispânicos (aprox. 16%) e 134 pessoas não hispânicas. Além disso, espera-se que a distribuição racial esperada seja de aproximadamente 126 brancos (aprox. 79% de todo o estudo), 21 negros ou afro-americanos (13%), 8 asiáticos (5%) e 5 de outras categorias (3%).
    4. Indivíduos vulneráveis: É improvável que alunos ou funcionários da UR sejam matriculados, a menos que seu médico principal os encaminhe para a UR Medicine Breast Imaging em Red Creek para ultrassom de mama e uma lesão suspeita seja encontrada. Não esperamos que nenhum desses encaminhamentos seja de funcionários que trabalham diretamente com os PIs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revisão manual
As imagens serão revisadas pelos radiologistas utilizando esquema BIRADS sem qualquer auxílio de auxílio artificial. Esta revisão será feita off-line usando um programa separado em modo totalmente manual. Durante esta revisão, serão armazenadas as escolhas do descritor BIRADS por cada radiologista e o tempo que o radiologista leva para tomar tal decisão. Os radiologistas também tomam decisões de avaliação sem qualquer intervenção da inteligência artificial. 10 radiologistas revisam manualmente.
Dispositivo: Revisão de imagem de ultrassom com CADe
Este software é um aplicativo de software de detecção assistida por computador (CADe), projetado para auxiliar o radiologista a analisar imagens de ultrassom da mama. O S-Detect segmenta e classifica automaticamente a forma, a orientação, a margem, o limite da lesão, o padrão de eco e as características posteriores da região de interesse selecionada pelo usuário. O dispositivo usa métodos de aprendizado profundo para realizar segmentação de tecidos e classificação de imagens.
Outros nomes:
  • S-Detect
  • S-Detect para Mama
  • CADe
  • Dispositivo de Detecção Assistido por Computador
Dispositivo: Revisão de imagem de ultrassom com CADx
Este software também é um aplicativo de software de diagnóstico assistido por computador (CADx), projetado para ajudar um médico a determinar o diagnóstico, apresentando se uma lesão é maligna em uma imagem de ultrassom de mama obtida de um dispositivo de imagem de ultrassom.
Outros nomes:
  • S-Detect
  • S-Detect para Mama
  • CADx
  • Dispositivo de diagnóstico assistido por computador
Dispositivo: Revisão do manual de imagem de ultrassom
As imagens serão revisadas pelos radiologistas utilizando esquema BIRADS sem qualquer auxílio de auxílio artificial. Esta revisão será feita off-line usando um programa separado em modo totalmente manual. Durante esta revisão, serão armazenadas as escolhas do descritor BIRADS por cada radiologista e o tempo que o radiologista leva para tomar tal decisão.
Outros nomes:
  • Imagem de ultrassom convencional
Procedimento: Biópsia
As lesões suspeitas encontradas na ultrassonografia da mama são seguidas por biópsia guiada por ultrassonografia ou ultrassonografia a cada 6 meses durante dois anos. Para quem faz biópsia, a ultrassonografia fornece imagens que servem para localizar a lesão e orientar a colocação da agulha de biópsia. A amostra é enviada para a patologia para diagnóstico, enquanto as imagens de orientação de ultrassom são armazenadas. Para quem tem acompanhamento por imagem, são obtidas imagens ultrassonográficas da massa mamária, armazenadas digitalmente e interpretadas pelo radiologista normalmente usando o esquema BIRADS.
Experimental: Revisão por S-Detect para Mama
As mesmas imagens serão processadas separadamente pelo sistema de inteligência artificial (S-Detect for Breast) da Samsung. Os dois resultados, um dos radiologistas e outro do sistema de inteligência artificial, serão comparados por equivalência de quantificação estatística (CADe).
Dispositivo: Revisão de imagem de ultrassom com CADe
Este software é um aplicativo de software de detecção assistida por computador (CADe), projetado para auxiliar o radiologista a analisar imagens de ultrassom da mama. O S-Detect segmenta e classifica automaticamente a forma, a orientação, a margem, o limite da lesão, o padrão de eco e as características posteriores da região de interesse selecionada pelo usuário. O dispositivo usa métodos de aprendizado profundo para realizar segmentação de tecidos e classificação de imagens.
Outros nomes:
  • S-Detect
  • S-Detect para Mama
  • CADe
  • Dispositivo de Detecção Assistido por Computador
Dispositivo: Revisão do manual de imagem de ultrassom
As imagens serão revisadas pelos radiologistas utilizando esquema BIRADS sem qualquer auxílio de auxílio artificial. Esta revisão será feita off-line usando um programa separado em modo totalmente manual. Durante esta revisão, serão armazenadas as escolhas do descritor BIRADS por cada radiologista e o tempo que o radiologista leva para tomar tal decisão.
Outros nomes:
  • Imagem de ultrassom convencional
Experimental: Revisão com assistência do S-Detect for Mama
Em segundo lugar, as imagens serão revisadas pelos radiologistas com a ajuda do sistema de inteligência artificial, que é uma ferramenta interativa que fornece automaticamente recomendações sobre as escolhas do descritor BIRADS que podem ser modificadas pelos radiologistas. Os radiologistas, após selecionarem todos os descritores do BIRADS, decidirão as categorias de avaliação. Essas decisões serão comparadas com as verdades geradas a partir dos resultados da biópsia ou de um acompanhamento de 24 meses (CADx).
Dispositivo: Revisão de imagem de ultrassom com CADx
Este software também é um aplicativo de software de diagnóstico assistido por computador (CADx), projetado para ajudar um médico a determinar o diagnóstico, apresentando se uma lesão é maligna em uma imagem de ultrassom de mama obtida de um dispositivo de imagem de ultrassom.
Outros nomes:
  • S-Detect
  • S-Detect para Mama
  • CADx
  • Dispositivo de diagnóstico assistido por computador
Dispositivo: Revisão do manual de imagem de ultrassom
As imagens serão revisadas pelos radiologistas utilizando esquema BIRADS sem qualquer auxílio de auxílio artificial. Esta revisão será feita off-line usando um programa separado em modo totalmente manual. Durante esta revisão, serão armazenadas as escolhas do descritor BIRADS por cada radiologista e o tempo que o radiologista leva para tomar tal decisão.
Outros nomes:
  • Imagem de ultrassom convencional
Procedimento: Biópsia
As lesões suspeitas encontradas na ultrassonografia da mama são seguidas por biópsia guiada por ultrassonografia ou ultrassonografia a cada 6 meses durante dois anos. Para quem faz biópsia, a ultrassonografia fornece imagens que servem para localizar a lesão e orientar a colocação da agulha de biópsia. A amostra é enviada para a patologia para diagnóstico, enquanto as imagens de orientação de ultrassom são armazenadas. Para quem tem acompanhamento por imagem, são obtidas imagens ultrassonográficas da massa mamária, armazenadas digitalmente e interpretadas pelo radiologista normalmente usando o esquema BIRADS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância
Prazo: 2 dias

Os descritores do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama sugeridos pelo S-Detect para Mama estão de acordo com aqueles selecionados por especialistas. Em outras palavras, os valores do Breast Imaging Reporting e do Data System Lexicon gerados pelo S-Detect for Breast não são estatisticamente diferentes do consenso dos especialistas.

Relatório de imagem da mama e pontuação da categoria de avaliação do sistema de dados: O usuário toma a decisão final sobre a pontuação da categoria de avaliação. Usando esta pontuação, o S-Detect exibe a descrição da avaliação.

Categoria 0: Incompleta - Necessita de avaliação adicional por imagem Categoria 1: Negativa Categoria 2: Benigna Categoria 3: Provavelmente benigna Categoria 4a: Baixa suspeita de malignidade Categoria 4b: Moderada suspeita de malignidade Categoria 4c: Alta suspeita de malignidade Categoria 5: Altamente sugestiva de malignidade Categoria 6: Malignidade comprovada por biópsia conhecida
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de relatório
Prazo: 2 dias
Medir o tempo de relatório do relatório de imagem da mama e o valor do léxico do sistema de dados em imagens da mama por radiologistas sem o S-Detect para mama e também medir o tempo de relatório por radiologistas com o S-Detect para mama.
2 dias
Consenso
Prazo: 2 dias
Avalie o consenso entre a leitura manual de imagens de mama sem assistência e os resultados da detecção automática (relatórios de imagens de mama e léxicos do sistema de dados). A média de consenso é avaliada tanto no grupo de especialistas quanto no grupo de não especialistas.
2 dias
Precisão
Prazo: 7 dias
Comparando com os resultados da biópsia de mama, será avaliada a precisão dos resultados de imagem de mama por radiologistas com CADx.
7 dias
Sensibilidade
Prazo: 7 dias
Comparando com os resultados da biópsia de mama, será avaliada a sensibilidade dos resultados de imagem de mama por radiologistas com CADx.
7 dias
Especificidade
Prazo: 7 dias
Comparando com os resultados da Biópsia da Mama, será avaliada a especificidade dos resultados da Imagem da Mama por radiologistas com CADx.
7 dias
Área sob a curva
Prazo: 7 dias
Comparando com os resultados da Biópsia de Mama, será avaliada a Área Sob a Curva (análise ROC) dos resultados de Imagem da Mama por radiologistas com CADx.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medison

Colaboradores

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Investigador principal: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever