Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obraz USG piersi zweryfikowany przy pomocy algorytmów głębokiego uczenia

27 października 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medison

Obraz USG piersi zweryfikowany z pomocą głębokiego uczenia się

Niniejsze badanie ocenia drugi przegląd obrazów ultrasonograficznych zmian piersi przy użyciu interaktywnego programu „głębokiego uczenia się” (lub sztucznej inteligencji) opracowanego przez firmę Samsung Medical Imaging, aby sprawdzić, czy ta sztuczna inteligencja pomoże radiologowi w stawianiu dokładniejszych diagnoz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując prospektywnie pozyskane obrazy ultrasonograficzne, celem tego badania jest ponowny przegląd obrazów ultrasonograficznych z podejrzanymi zmianami piersi przy użyciu interaktywnego programu „głębokiego uczenia się” (lub sztucznej inteligencji) opracowanego przez firmę SamsungMedison Co., Ltd.

Zdjęcia będą dwukrotnie przeglądane przez radiologów: najpierw bez, a następnie z pomocą programu sztucznej inteligencji firmy SamsungMedison Co., Ltd.

W tym badaniu wykorzystany zostanie system BIRADS.

Cele badania są dwojakie: ilościowe określenie statystycznej równoważności opinii radiologów i danych wyjściowych sztucznej inteligencji (CADe) oraz sprawdzenie dokładności diagnostycznej opartej na wynikach BIRADS (CADx), która jest uzyskiwana dzięki zastosowaniu przez radiologów tego interaktywnego narzędzia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Dorosłe kobiety lub mężczyźni, którym zaleca się biopsję zmiany piersi pod kontrolą USG lub kontrolę USG z co najmniej jedną podejrzaną zmianą
    • Wiek > 18 lat
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Nie można czytać i rozumieć angielskiego
    • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjentka z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi w tym samym kwadrancie
    • Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym

  3. Charakterystyka przedmiotu

    1. Liczba pacjentów: można pozyskać 300 pacjentów z 300 oddzielnych zmian w piersiach. Jeśli pacjent ma więcej niż 1 podejrzaną zmianę, każda z nich może zostać wybrana przez radiologa jako odpowiednia do „drugiej oceny”.
    2. Płeć i wiek uczestników: Dorosłe kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie będą brani pod uwagę przy rejestracji. Osoby niepełnoletnie są wykluczone, ponieważ rak piersi występuje bardzo rzadko w tej grupie wiekowej.
    3. Pochodzenie rasowe i etniczne: Nie ma wyjątków związanych ze statusem ekonomicznym, rasą lub pochodzeniem etnicznym. W oparciu o dane ze spisu ludności lokalnej i Stanów Zjednoczonych oczekiwana dystrybucja etniczna wyniesie około 26 Latynosów (ok. 16%) i 134 osób niebędących Latynosami. Ponadto oczekuje się, że oczekiwany rozkład rasowy wyniesie około 126 białych (ok. 79% całego badania), 21 czarnoskórych lub afroamerykańskich (13%), 8 azjatyckich (5%) i 5 innych kategorii (3%).
    4. Pacjenci narażeni: jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek studentki lub pracownicy UR zostali zapisani, chyba że ich lekarz pierwszego kontaktu skieruje ich do UR Medicine Breast Imaging w Red Creek w celu wykonania USG piersi i wykrycia podejrzanej zmiany. Nie oczekujemy, aby jakiekolwiek z tych skierowań pochodziło od personelu, który pracuje bezpośrednio z PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przegląd ręczny
Obrazy będą przeglądane przez radiologów przy użyciu schematu BIRADS bez żadnej sztucznej pomocy. Ta recenzja zostanie przeprowadzona off-line przy użyciu oddzielnego programu w trybie całkowicie ręcznym. Podczas tego przeglądu zostaną zapisane wybrane deskryptory BIRADS przez każdego radiologa oraz czas potrzebny radiologowi na podjęcie takiej decyzji. Radiolodzy podejmują również decyzje dotyczące oceny bez interwencji sztucznej inteligencji. 10 radiologów przegląda ręcznie.
Urządzenie: Przegląd obrazu USG za pomocą CADe
To oprogramowanie jest aplikacją do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), zaprojektowaną, aby pomóc radiologowi w analizie obrazów USG piersi. S-Detect automatycznie segmentuje i klasyfikuje kształt, orientację, margines, granicę zmiany chorobowej, wzór echa i charakterystykę tylnej części wybranego przez użytkownika obszaru zainteresowania. Urządzenie wykorzystuje metody głębokiego uczenia się do przeprowadzania segmentacji tkanek i klasyfikacji obrazów.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie S
  • S-Detect dla piersi
  • CADe
  • Urządzenie wykrywające wspomagane komputerowo
Urządzenie: Przegląd obrazu USG z CADx
To oprogramowanie jest również aplikacją do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), zaprojektowaną, aby pomóc lekarzowi w ustaleniu diagnozy poprzez przedstawienie, czy zmiana jest złośliwa na obrazie ultrasonograficznym piersi uzyskanym z urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie S
  • S-Detect dla piersi
  • CADx
  • Wspomagane komputerowo urządzenie diagnostyczne
Urządzenie: Przegląd podręcznika USG
Obrazy będą przeglądane przez radiologów przy użyciu schematu BIRADS bez żadnej sztucznej pomocy. Ta recenzja zostanie przeprowadzona off-line przy użyciu oddzielnego programu w trybie całkowicie ręcznym. Podczas tego przeglądu zostaną zapisane wybrane deskryptory BIRADS przez każdego radiologa oraz czas potrzebny radiologowi na podjęcie takiej decyzji.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny obraz ultrasonograficzny
Procedura: Biopsja
Podejrzane zmiany wykryte w USG piersi są następnie poddawane biopsji pod kontrolą USG lub obrazowaniu ultrasonograficznemu co 6 miesięcy przez dwa lata. Dla tych, którzy przechodzą biopsję, USG zapewnia obrazy, które są wykorzystywane do zlokalizowania zmiany i ukierunkowania umieszczenia igły biopsyjnej. Próbka jest wysyłana do patologii w celu postawienia diagnozy, podczas gdy obrazy wskazówek ultrasonograficznych są przechowywane. W przypadku osób, które mają kontrolę obrazową, uzyskiwane są obrazy ultrasonograficzne masy piersi, zapisywane cyfrowo i interpretowane przez radiologa, zwykle przy użyciu schematu BIRADS.
Eksperymentalny: Recenzja S-Detect dla piersi
Te same zdjęcia będą oddzielnie przetwarzane przez system sztucznej inteligencji (S-Detect for Breast) firmy Samsung. Dwa wyniki, jeden uzyskany przez radiologów, a drugi przez system sztucznej inteligencji, zostaną porównane w celu statystycznego oszacowania równoważności (CADe).
Urządzenie: Przegląd obrazu USG za pomocą CADe
To oprogramowanie jest aplikacją do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), zaprojektowaną, aby pomóc radiologowi w analizie obrazów USG piersi. S-Detect automatycznie segmentuje i klasyfikuje kształt, orientację, margines, granicę zmiany chorobowej, wzór echa i charakterystykę tylnej części wybranego przez użytkownika obszaru zainteresowania. Urządzenie wykorzystuje metody głębokiego uczenia się do przeprowadzania segmentacji tkanek i klasyfikacji obrazów.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie S
  • S-Detect dla piersi
  • CADe
  • Urządzenie wykrywające wspomagane komputerowo
Urządzenie: Przegląd podręcznika USG
Obrazy będą przeglądane przez radiologów przy użyciu schematu BIRADS bez żadnej sztucznej pomocy. Ta recenzja zostanie przeprowadzona off-line przy użyciu oddzielnego programu w trybie całkowicie ręcznym. Podczas tego przeglądu zostaną zapisane wybrane deskryptory BIRADS przez każdego radiologa oraz czas potrzebny radiologowi na podjęcie takiej decyzji.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny obraz ultrasonograficzny
Eksperymentalny: Przejrzyj z pomocą S-Detect dla piersi
Po drugie, obrazy będą przeglądane przez radiologów za pomocą systemu sztucznej inteligencji, który jest interaktywnym narzędziem automatycznie dostarczającym rekomendacji dotyczących wyborów deskryptorów BIRADS, które mogą być modyfikowane przez radiologów. Radiologowie, po wybraniu wszystkich deskryptorów BIRADS, zdecydują o kategoriach oceny. Decyzje te zostaną porównane z podstawowymi prawdami uzyskanymi z wyników biopsji lub 24-miesięcznej obserwacji (CADx).
Urządzenie: Przegląd obrazu USG z CADx
To oprogramowanie jest również aplikacją do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CADx), zaprojektowaną, aby pomóc lekarzowi w ustaleniu diagnozy poprzez przedstawienie, czy zmiana jest złośliwa na obrazie ultrasonograficznym piersi uzyskanym z urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego.
Inne nazwy:
  • Wykrywanie S
  • S-Detect dla piersi
  • CADx
  • Wspomagane komputerowo urządzenie diagnostyczne
Urządzenie: Przegląd podręcznika USG
Obrazy będą przeglądane przez radiologów przy użyciu schematu BIRADS bez żadnej sztucznej pomocy. Ta recenzja zostanie przeprowadzona off-line przy użyciu oddzielnego programu w trybie całkowicie ręcznym. Podczas tego przeglądu zostaną zapisane wybrane deskryptory BIRADS przez każdego radiologa oraz czas potrzebny radiologowi na podjęcie takiej decyzji.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny obraz ultrasonograficzny
Procedura: Biopsja
Podejrzane zmiany wykryte w USG piersi są następnie poddawane biopsji pod kontrolą USG lub obrazowaniu ultrasonograficznemu co 6 miesięcy przez dwa lata. Dla tych, którzy przechodzą biopsję, USG zapewnia obrazy, które są wykorzystywane do zlokalizowania zmiany i ukierunkowania umieszczenia igły biopsyjnej. Próbka jest wysyłana do patologii w celu postawienia diagnozy, podczas gdy obrazy wskazówek ultrasonograficznych są przechowywane. W przypadku osób, które mają kontrolę obrazową, uzyskiwane są obrazy ultrasonograficzne masy piersi, zapisywane cyfrowo i interpretowane przez radiologa, zwykle przy użyciu schematu BIRADS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności
Ramy czasowe: 2 dni

Raportowanie obrazowania piersi i deskryptory systemu danych sugerowane przez S-Detect dla piersi są zgodne z tymi wybranymi przez ekspertów. Innymi słowy, wartości raportowania obrazowania piersi i Leksykon systemu danych generowane przez S-Detect dla piersi nie różnią się statystycznie od konsensusu ekspertów.

Raportowanie obrazowania piersi i ocena systemu danych Wynik kategorii: Użytkownik podejmuje ostateczną decyzję dotyczącą wyniku kategorii oceny. Korzystając z tego wyniku, S-Detect wyświetla opis oceny.

Kategoria 0: Niepełne – wymaga dodatkowej oceny obrazowej Kategoria 1: Negatywne Kategoria 2: Łagodne Kategoria 3: Prawdopodobnie łagodne Kategoria 4a: Niskie podejrzenie złośliwości Kategoria 4b: Umiarkowane podejrzenie złośliwości Kategoria 4c: Duże podejrzenie złośliwości Kategoria 5: Duże podejrzenie złośliwości Kategoria 6: Znany nowotwór złośliwy potwierdzony biopsją
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas raportowania
Ramy czasowe: 2 dzień
Zmierz czas raportowania wartości Raportowania obrazowania piersi i Leksykonu systemu danych w obrazowaniu piersi przez radiologów bez S-Detect dla piersi, a także zmierz czas raportowania przez radiologów z S-Detect dla piersi.
2 dzień
Zgoda
Ramy czasowe: 2 dzień
Oceń konsensus między ręcznym odczytywaniem wyników obrazowania piersi bez pomocy a automatycznym wykrywaniem wyników (raportowanie obrazowania piersi i leksykony systemów danych). Średnia konsensusu jest oceniana zarówno w grupie ekspertów, jak iw grupie nieekspertów.
2 dzień
Precyzja
Ramy czasowe: 7 dni
W porównaniu z wynikami biopsji piersi, zostanie oceniona dokładność wyników obrazowania piersi przez radiologów z CADx.
7 dni
Wrażliwość
Ramy czasowe: 7 dni
W porównaniu z wynikami biopsji piersi, zostanie oceniona czułość wyników obrazowania piersi przez radiologów z CADx.
7 dni
Specyficzność
Ramy czasowe: 7 dni
W porównaniu z wynikami biopsji piersi, zostanie oceniona specyficzność wyników obrazowania piersi przez radiologów z CADx.
7 dni
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 7 dni
W porównaniu z wynikami biopsji piersi, ocenione zostanie pole pod krzywą (analiza ROC) wyników obrazowania piersi wykonanych przez radiologów z CADx.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medison

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Główny śledczy: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj