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딥 러닝 알고리즘의 도움으로 검토된 유방 초음파 이미지

2019년 10월 27일 업데이트: Samsung Medison

딥러닝을 활용한 유방초음파 영상 검토

본 연구는 삼성메디칼이미징에서 개발한 대화형 "딥러닝"(또는 인공지능) 프로그램을 사용하여 유방 병변의 초음파 이미지에 대한 2차 검토를 평가하여 이 인공지능이 방사선과 의사가 보다 정확한 진단을 내리는 데 도움이 되는지 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적으로 획득한 초음파 영상을 이용하여 의심스러운 유방 병변이 있는 초음파 영상을 SamsungMedison Co.,Ltd.에서 개발한 대화형 "딥 러닝"(또는 인공 지능) 프로그램을 사용하여 2차 검토하는 것을 목적으로 합니다.

이미지는 방사선 전문의가 두 번 검토합니다. 첫 번째는 없이, 다음은 SamsungMedison Co., Ltd.의 인공 지능 프로그램의 도움을 받습니다.

본 연구에서는 BIRADS 시스템을 사용합니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 방사선 전문의의 의견과 AI의 결과(CADe)의 통계적 동등성을 정량화하고, 방사선 전문의가 이 대화형 도구를 사용하여 얻은 BIRADS 점수 기반 진단 정확도(CADx)를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준:

    • 초음파 유도 유방 병변 생검 또는 적어도 하나의 의심스러운 병변이 있는 초음파 후속 조치가 권장되는 성인 여성 또는 남성
    • 나이 > 18세
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

  2. 제외 기준:

    • 영어를 읽고 이해할 수 없음
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
    • 같은 사분면에서 현재 또는 이전에 유방암 진단을 받은 환자
    • 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음

  3. 주제 특성

    1. 피험자 수: 300개의 개별 유방 병변에서 300명의 피험자를 획득할 수 있습니다. 피험자에게 의심스러운 병변이 1개 이상 있는 경우 참석한 방사선 전문의가 "2차 검토"에 적합한 것으로 각각을 선택할 수 있습니다.
    2. 피험자의 성별 및 연령: 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 18세 이상의 성인 여성 또는 남성이 등록 대상으로 고려됩니다. 미성년자는 이 연령대에서 유방암이 매우 드물기 때문에 제외됩니다.
    3. 인종 및 민족: 경제적 지위, 인종 또는 민족에 따른 등록 제외는 없습니다. 지역 및 미국 인구 조사 데이터를 기반으로 예상 인종 분포는 약 26명의 히스패닉(약 16%) 및 134명의 비 히스패닉. 또한 예상되는 인종 분포는 약 126명의 백인(약 전체 연구의 79%), 21명의 흑인 또는 아프리카계 미국인(13%), 8명의 아시아인(5%) 및 5명의 기타 범주(3%).
    4. 취약한 피험자: 주치의가 유방 초음파 검사를 위해 Red Creek의 UR Medicine Breast Imaging에 의뢰하고 의심스러운 병변이 발견되지 않는 한 UR 학생 또는 직원이 등록될 가능성이 낮습니다. 우리는 이러한 추천이 PI와 직접적으로 일하는 직원에게서 나올 것으로 기대하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 검토
이미지는 인공적인 도움 없이 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의에 의해 검토됩니다. 이 검토는 완전히 수동 모드에서 별도의 프로그램을 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 이 검토 중에 각 방사선 전문의의 BIRADS 설명자 선택과 방사선 전문의가 그러한 결정을 내리는 데 걸리는 시간이 저장됩니다. 방사선 전문의도 인공 지능의 개입 없이 평가 결정을 내립니다. 10명의 방사선 전문의가 수동으로 검토합니다.
장치: CADe로 초음파 이미지 검토
이 소프트웨어는 CADe(Computer-Aided Detection) 소프트웨어 응용 프로그램으로 방사선 전문의가 유방 초음파 이미지를 분석하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. S-Detect는 사용자가 선택한 관심 영역의 모양, 방향, 여백, 병변 경계, 에코 패턴 및 후방 특징 특성을 자동으로 분할하고 분류합니다. 이 장치는 딥 러닝 방법을 사용하여 조직 분할 및 이미지 분류를 수행합니다.
다른 이름들:
  • S-감지
  • 유방용 S-디텍트
  • CADe
  • 컴퓨터 보조 탐지 장치
장치: CADx로 초음파 이미지 검토
이 소프트웨어 역시 CADx(Computer-assisted Diagnostic) 소프트웨어 애플리케이션으로, 초음파 영상기기에서 획득한 유방 초음파 영상에서 병변의 악성 여부를 제시함으로써 의사의 진단 판단을 보조하도록 설계됐다.
다른 이름들:
  • S-감지
  • 유방용 S-디텍트
  • CADx
  • 컴퓨터 지원 진단 장치
장치: 초음파 이미지 수동 검토
이미지는 인공적인 도움 없이 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의에 의해 검토됩니다. 이 검토는 완전히 수동 모드에서 별도의 프로그램을 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 이 검토 중에 각 방사선 전문의의 BIRADS 설명자 선택과 방사선 전문의가 그러한 결정을 내리는 데 걸리는 시간이 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 초음파 이미지
절차: 생검
유방 초음파에서 발견된 의심스러운 병변은 2년 동안 6개월마다 초음파 유도 생검 또는 초음파 영상으로 추적됩니다. 생검을 받는 사람들을 위해 초음파는 병변의 위치를 ​​파악하고 생검 바늘의 배치를 안내하는 데 사용되는 이미지를 제공합니다. 초음파 안내 이미지가 저장되는 동안 샘플은 진단을 위해 병리과로 보내집니다. 영상 추적을 하는 사람들을 위해 유방 덩어리의 초음파 영상을 얻고, 일반적으로 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의가 디지털 방식으로 저장하고 해석합니다.
실험적: 유방에 대한 S-Detect 검토
동일한 이미지는 삼성의 인공지능 시스템(S-Detect for Breast)에 의해 별도로 처리됩니다. 방사선 전문의와 인공 지능 시스템에 의한 두 가지 결과는 CADe(Statistically quantify equivalence)와 비교됩니다.
장치: CADe로 초음파 이미지 검토
이 소프트웨어는 CADe(Computer-Aided Detection) 소프트웨어 응용 프로그램으로 방사선 전문의가 유방 초음파 이미지를 분석하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. S-Detect는 사용자가 선택한 관심 영역의 모양, 방향, 여백, 병변 경계, 에코 패턴 및 후방 특징 특성을 자동으로 분할하고 분류합니다. 이 장치는 딥 러닝 방법을 사용하여 조직 분할 및 이미지 분류를 수행합니다.
다른 이름들:
  • S-감지
  • 유방용 S-디텍트
  • CADe
  • 컴퓨터 보조 탐지 장치
장치: 초음파 이미지 수동 검토
이미지는 인공적인 도움 없이 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의에 의해 검토됩니다. 이 검토는 완전히 수동 모드에서 별도의 프로그램을 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 이 검토 중에 각 방사선 전문의의 BIRADS 설명자 선택과 방사선 전문의가 그러한 결정을 내리는 데 걸리는 시간이 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 초음파 이미지
실험적: S-Detect for Breast의 도움으로 검토
둘째, 이미지는 방사선 전문의가 수정할 수 있는 BIRADS 설명자 선택에 대한 권장 사항을 자동으로 제공하는 대화형 도구인 인공 지능 시스템의 도움으로 방사선 전문의가 검토합니다. 방사선 전문의는 BIRADS의 모든 설명어를 선택한 후 평가 범주를 결정합니다. 이러한 결정은 생검 결과 또는 24개월 후속 조치(CADx)에서 생성된 실측과 비교됩니다.
장치: CADx로 초음파 이미지 검토
이 소프트웨어 역시 CADx(Computer-assisted Diagnostic) 소프트웨어 애플리케이션으로, 초음파 영상기기에서 획득한 유방 초음파 영상에서 병변의 악성 여부를 제시함으로써 의사의 진단 판단을 보조하도록 설계됐다.
다른 이름들:
  • S-감지
  • 유방용 S-디텍트
  • CADx
  • 컴퓨터 지원 진단 장치
장치: 초음파 이미지 수동 검토
이미지는 인공적인 도움 없이 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의에 의해 검토됩니다. 이 검토는 완전히 수동 모드에서 별도의 프로그램을 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. 이 검토 중에 각 방사선 전문의의 BIRADS 설명자 선택과 방사선 전문의가 그러한 결정을 내리는 데 걸리는 시간이 저장됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 초음파 이미지
절차: 생검
유방 초음파에서 발견된 의심스러운 병변은 2년 동안 6개월마다 초음파 유도 생검 또는 초음파 영상으로 추적됩니다. 생검을 받는 사람들을 위해 초음파는 병변의 위치를 ​​파악하고 생검 바늘의 배치를 안내하는 데 사용되는 이미지를 제공합니다. 초음파 안내 이미지가 저장되는 동안 샘플은 진단을 위해 병리과로 보내집니다. 영상 추적을 하는 사람들을 위해 유방 덩어리의 초음파 영상을 얻고, 일반적으로 BIRADS 체계를 사용하여 방사선 전문의가 디지털 방식으로 저장하고 해석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치율
기간: 2일

S-Detect for Breast에서 제안한 유방 영상 보고 및 데이터 시스템 설명자는 전문가가 선택한 것과 잘 일치합니다. 즉, S-Detect for Breast에서 생성된 Breast Imaging Reporting 및 Data System Lexicon 값은 전문가의 합의와 통계적으로 다르지 않습니다.

유방 영상 보고 및 데이터 시스템 평가 범주 점수: 사용자는 평가 범주 점수에 대한 최종 결정을 내립니다. 이 점수를 사용하여 S-Detect는 평가 설명을 표시합니다.

범주 0: 불완전 - 추가 영상 평가 필요 범주 1: 음성 범주 2: 양성 범주 3: 아마도 양성 범주 4a: 악성에 대한 낮은 의심 범주 4b: 악성에 대한 약간의 의심 범주 4c: 악성에 대한 높은 의심 범주 5: 악성에 대해 매우 암시 범주 6: 알려진 생검으로 입증된 악성 종양
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고 시간
기간: 2 일
S-Detect for Breast 없이 방사선과 전문의가 유방 영상에서 유방 영상 보고 및 Data System Lexicon 값의 보고 시간을 측정하고 S-Detect for Breast를 사용하여 방사선과 전문의가 보고 시간을 측정했습니다.
2 일
의견 일치
기간: 2 일
도움 없이 수동으로 유방 영상을 판독하는 것과 자동으로 감지한 결과(Breast Imaging Reporting 및 Data System Lexicons) 사이의 합의를 평가합니다. 합의의 평균은 전문가 그룹과 비전문가 그룹 모두에서 평가됩니다.
2 일
정확성
기간: 7일
유방 생검 결과와 비교하여 방사선 전문의가 CADx로 유방 영상 결과의 정확도를 평가합니다.
7일
감광도
기간: 7일
유방 생검 결과와 비교하여 CADx를 사용하는 방사선 전문의의 유방 영상 결과 민감도를 평가합니다.
7일
특성
기간: 7일
유방 생검 결과와 비교하여 CADx로 방사선 전문의에 의한 유방 영상 결과의 특이성을 평가합니다.
7일
곡선 아래 영역
기간: 7일
유방 생검 결과와 비교하여 CADx를 사용한 방사선 전문의의 유방 영상 결과의 ROC 분석(Area Under Curve)을 평가합니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medison

협력자

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • 수석 연구원: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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