Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen ultraäänikuva tarkistettu syvän oppimisalgoritmien avulla

sunnuntai 27. lokakuuta 2019 päivittänyt: Samsung Medison

Rintojen ultraäänikuva tarkasteltu Deep Learningin avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toista rintojen vaurioiden ultraäänikuvien katsausta käyttämällä interaktiivista "syväoppimisohjelmaa" (tai tekoälyä), jonka on kehittänyt Samsung Medical Imaging, jotta nähdään, auttaako tämä tekoäly radiologia tekemään tarkempia diagnooseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisesti hankittuja ultraäänikuvia käyttäen tämän tutkimuksen tarkoitus sisältää toisen tarkastelun ultraäänikuvista, joissa on epäilyttäviä rintavaurioita, käyttämällä SamsungMedison Co.,Ltd:n kehittämää interaktiivista "deep learning" (tai tekoäly) -ohjelmaa.

Radologit tarkistavat kuvat kahdesti: ensin ilman ja sitten SamsungMedison Co., Ltd:n tekoälyohjelman avulla.

Tässä tutkimuksessa käytetään BIRADS-järjestelmää.

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: kvantifioida radiologien mielipiteen ja tekoälyn tulosten tilastollinen vastaavuus (CADe) ja tarkistaa BIRADS-pisteisiin perustuva diagnostinen tarkkuus (CADx), jonka radiologit saavat käyttämällä tätä interaktiivista työkalua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • Aikuisille naisille tai miehille suositellaan ultraääniohjattua rintaleesion biopsiaa tai ultraääni seurantaa, jos vähintään yksi epäilyttävä leesio
    • Ikä > 18 vuotta
    • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
    • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
    • Potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu rintasyöpä samassa kvadrantissa
    • Ei pysty tai halua osallistua opintoihin

  3. Aiheen ominaisuudet

    1. Tutkittavien lukumäärä: 300 eri rintaleesiosta voidaan hankkia 300 henkilöä. Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi epäilyttävä leesio, läsnä oleva radiologi voi valita jokaisen sopivaksi "toiseen tarkasteluun".
    2. Koehenkilöiden sukupuoli ja ikä: Ilmoittautumiseen otetaan huomioon aikuiset naiset tai 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä. Alaikäiset ovat poissuljettuja, koska rintasyöpä on erittäin harvinainen tässä ikäryhmässä.
    3. Rotu ja etninen alkuperä: Ilmoittautumisia ei ole rajoitettu taloudellisen aseman, rodun tai etnisen taustan perusteella. Paikallisten ja Yhdysvaltojen väestönlaskennan tietojen perusteella odotettu etninen jakautuminen on noin 26 latinalaisamerikkalaista (n. 16 %) ja 134 ei-latinalaisamerikkalaista. Lisäksi odotetun rodun jakauman odotetaan olevan noin 126 valkoista (n. 79 % koko tutkimuksesta), 21 mustaa tai afrikkalaista Amerikkaa (13 %), 8 aasialaista (5 %) ja 5 muuta luokkaa (3 %).
    4. Haavoittuvat aiheet: On epätodennäköistä, että UR-opiskelijoita tai työntekijöitä otetaan mukaan, ellei heidän ensisijainen lääkärinsä lähetä heitä UR Medicine Breast Imagingiin Red Creekiin rintojen ultraäänitutkimukseen ja epäilyttävää vauriota havaitaan. Emme odota minkään näistä viittauksista henkilökunnalta, joka työskentelee suoraan PI:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen tarkistus
Radologit tarkastelevat kuvat BIRADS-järjestelmän avulla ilman keinotekoista apua. Tämä tarkistus tehdään offline-tilassa käyttämällä erillistä ohjelmaa täysin manuaalisessa tilassa. Tämän tarkastelun aikana tallennetaan kunkin radiologin tekemät BIRADS-kuvaajavalinnat ja aika, joka radiologilta kuluu päätöksen tekemiseen. Radiologit tekevät myös arviointipäätöksen ilman tekoälyn väliintuloa. 10 radiologia tarkistaa manuaalisesti.
Laite: Ultraäänikuvan tarkistus CADe:llä
Tämä ohjelmisto on tietokoneavusteinen havaitsemisohjelmisto (CADe), joka on suunniteltu auttamaan radiologia analysoimaan rintojen ultraäänikuvia. S-Detect segmentoi ja luokittelee automaattisesti käyttäjän valitseman kiinnostavan alueen muodon, suunnan, marginaalin, vaurion rajan, kaikukuvion ja posterioriset piirteet. Laite käyttää syväoppimismenetelmiä kudossegmentointiin ja kuvien luokitteluun.
Muut nimet:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADe
  • Tietokoneavusteinen tunnistuslaite
Laite: Ultraäänikuvan tarkistus CADx:llä
Tämä ohjelmisto on myös tietokoneavusteinen diagnostiikkaohjelmisto (CADx), joka on suunniteltu auttamaan lääkäriä diagnoosin määrittämisessä esittämällä ultraäänikuvauslaitteesta otetussa rintojen ultraäänikuvassa, onko vaurio pahanlaatuinen.
Muut nimet:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADx
  • Tietokoneavusteinen diagnostiikkalaite
Laite: Ultraäänikuvan manuaalinen tarkistus
Radologit tarkastelevat kuvat BIRADS-järjestelmän avulla ilman keinotekoista apua. Tämä tarkistus tehdään offline-tilassa käyttämällä erillistä ohjelmaa täysin manuaalisessa tilassa. Tämän tarkastelun aikana tallennetaan kunkin radiologin tekemät BIRADS-kuvaajavalinnat ja aika, joka radiologilta kuluu päätöksen tekemiseen.
Muut nimet:
  • Perinteinen ultraäänikuva
Menettely: Biopsia
Rintojen ultraäänellä havaittuja epäilyttäviä vaurioita seurataan sitten joko ultraääniohjatulla biopsialla tai ultraäänikuvauksella 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Niille, joille tehdään biopsia, ultraääni tarjoaa kuvia, joita käytetään vaurion paikallistamiseen ja biopsian neulan sijoittamiseen. Näyte lähetetään patologiaan diagnoosia varten, kun taas ultraääniohjauskuvat tallennetaan. Niille, joilla on kuvantamisseuranta, otetaan rintojen massasta ultraäänikuvia, jotka tallennetaan digitaalisesti ja tulkitaan radiologin toimesta tyypillisesti BIRADS-menetelmää käyttäen.
Kokeellinen: S-Detect for Breast -arvio
Samsungin tekoälyjärjestelmä (S-Detect for Breast) käsittelee samat kuvat erikseen. Näitä kahta tulosta, toista radiologien ja toista tekoälyjärjestelmän tulosta, verrataan tilastollisesti kvantifioimaan ekvivalenssia (CADe).
Laite: Ultraäänikuvan tarkistus CADe:llä
Tämä ohjelmisto on tietokoneavusteinen havaitsemisohjelmisto (CADe), joka on suunniteltu auttamaan radiologia analysoimaan rintojen ultraäänikuvia. S-Detect segmentoi ja luokittelee automaattisesti käyttäjän valitseman kiinnostavan alueen muodon, suunnan, marginaalin, vaurion rajan, kaikukuvion ja posterioriset piirteet. Laite käyttää syväoppimismenetelmiä kudossegmentointiin ja kuvien luokitteluun.
Muut nimet:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADe
  • Tietokoneavusteinen tunnistuslaite
Laite: Ultraäänikuvan manuaalinen tarkistus
Radologit tarkastelevat kuvat BIRADS-järjestelmän avulla ilman keinotekoista apua. Tämä tarkistus tehdään offline-tilassa käyttämällä erillistä ohjelmaa täysin manuaalisessa tilassa. Tämän tarkastelun aikana tallennetaan kunkin radiologin tekemät BIRADS-kuvaajavalinnat ja aika, joka radiologilta kuluu päätöksen tekemiseen.
Muut nimet:
  • Perinteinen ultraäänikuva
Kokeellinen: Tarkista S-Detect for Breast avustuksella
Toiseksi radiologit tarkastelevat kuvat tekoälyjärjestelmän avulla, joka on interaktiivinen työkalu, joka antaa automaattisesti suosituksia BIRADS-kuvausvaihtoehdoista, joita radiologit voivat muokata. Radologit päättävät arviointiluokat valittuaan kaikki BIRADS-kuvaajat. Näitä päätöksiä verrataan biopsian tuloksista tai 24 kuukauden seurannasta (CADx) saatuihin perustotuuksiin.
Laite: Ultraäänikuvan tarkistus CADx:llä
Tämä ohjelmisto on myös tietokoneavusteinen diagnostiikkaohjelmisto (CADx), joka on suunniteltu auttamaan lääkäriä diagnoosin määrittämisessä esittämällä ultraäänikuvauslaitteesta otetussa rintojen ultraäänikuvassa, onko vaurio pahanlaatuinen.
Muut nimet:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADx
  • Tietokoneavusteinen diagnostiikkalaite
Laite: Ultraäänikuvan manuaalinen tarkistus
Radologit tarkastelevat kuvat BIRADS-järjestelmän avulla ilman keinotekoista apua. Tämä tarkistus tehdään offline-tilassa käyttämällä erillistä ohjelmaa täysin manuaalisessa tilassa. Tämän tarkastelun aikana tallennetaan kunkin radiologin tekemät BIRADS-kuvaajavalinnat ja aika, joka radiologilta kuluu päätöksen tekemiseen.
Muut nimet:
  • Perinteinen ultraäänikuva
Menettely: Biopsia
Rintojen ultraäänellä havaittuja epäilyttäviä vaurioita seurataan sitten joko ultraääniohjatulla biopsialla tai ultraäänikuvauksella 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan. Niille, joille tehdään biopsia, ultraääni tarjoaa kuvia, joita käytetään vaurion paikallistamiseen ja biopsian neulan sijoittamiseen. Näyte lähetetään patologiaan diagnoosia varten, kun taas ultraääniohjauskuvat tallennetaan. Niille, joilla on kuvantamisseuranta, otetaan rintojen massasta ultraäänikuvia, jotka tallennetaan digitaalisesti ja tulkitaan radiologin toimesta tyypillisesti BIRADS-menetelmää käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 2 päivää

S-Detect for Breastin ehdottamat rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäkuvaukset ovat hyvin sopusoinnussa asiantuntijoiden valitsemien kanssa. Toisin sanoen S-Detect for Breastin tuottamat Breast Imaging Reporting and Data System Lexicon -arvot eivät eroa tilastollisesti asiantuntijoiden konsensuksesta.

Rintojen kuvantamisen raportointi ja tietojärjestelmän arviointiluokkapisteet: Käyttäjä tekee lopullisen päätöksen arviointiluokan pisteistä. Käyttämällä tätä pistemäärää S-Detect näyttää arvioinnin kuvauksen.

Kategoria 0: Epätäydellinen - Tarvitsee lisäkuvauksen arviointia. Kategoria 1: Negatiivinen Kategoria 2: Hyvänlaatuinen Kategoria 3: Luultavasti hyvänlaatuinen Kategoria 4a: Vähäinen epäilys pahanlaatuisuudesta Kategoria 4b: Keskivaikea epäilys pahanlaatuisuudesta. Luokka 6: Tunnettu biopsialla todistettu pahanlaatuisuus
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportointiaika
Aikaikkuna: 2 päivä
Mittaa rintojen kuvantamisen raportoinnin ja tietojärjestelmän sanaston arvon raportointiaika rintojen kuvantamisessa radiologien toimesta ilman S-Detect for Breast -laitetta ja myös radiologien mittaama raportointiaika S-Detect for Breast -sovelluksella.
2 päivä
Yhteisymmärrys
Aikaikkuna: 2 päivä
Arvioi yksimielisyys rintojen kuvantamisen manuaalisen lukemisen ilman apua ja automaattisen havaitsemisen tulosten välillä (rintojen kuvantamisen raportointi ja tietojärjestelmäsanat). Konsensuksen keskiarvo arvioidaan sekä asiantuntijaryhmässä että ei-asiantuntijaryhmässä.
2 päivä
Tarkkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Verrattuna rintojen biopsian tuloksiin, CADx-radiologien rintojen kuvantamistulosten tarkkuus arvioidaan.
7 päivää
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Verrattuna rintabiopsian tuloksiin, CADx-radiologien rintojen kuvantamistulosten herkkyys arvioidaan.
7 päivää
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Verrattuna rintabiopsian tuloksiin CADx-radiologien rintojen kuvantamistulosten spesifisyyttä arvioidaan.
7 päivää
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 7 päivää
Verrattuna rintabiopsian tuloksiin CADx-radiologien rintojen kuvantamistulosten Area Under Curve (ROC-analyysi) arvioidaan.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medison

Yhteistyökumppanit

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Päätutkija: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa