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Immagine dell'ecografia mammaria esaminata con l'assistenza di algoritmi di deep learning

27 ottobre 2019 aggiornato da: Samsung Medison

Immagine dell'ecografia mammaria rivista con l'assistenza del deep learning

Questo studio valuta una seconda revisione delle immagini ecografiche delle lesioni mammarie utilizzando un programma interattivo di "apprendimento profondo" (o intelligenza artificiale) sviluppato da Samsung Medical Imaging, per vedere se questa intelligenza artificiale aiuterà il radiologo a fare diagnosi più accurate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando immagini ecografiche acquisite in modo prospettico, lo scopo di questo studio comporta una seconda revisione delle immagini ecografiche con lesioni mammarie sospette utilizzando un programma interattivo di "apprendimento profondo" (o intelligenza artificiale) sviluppato da SamsungMedison Co.,Ltd.

Le immagini saranno esaminate dai radiologi due volte: prima senza, e poi con l'assistenza del programma di intelligenza artificiale di SamsungMedison Co., Ltd.

In questo studio verrà utilizzato il sistema BIRADS.

Gli obiettivi dello studio sono duplici: quantificare l'equivalenza statistica dell'opinione dei radiologi e dell'output dell'IA (CADe) e verificare l'accuratezza diagnostica basata sul punteggio BIRADS (CADx) ottenuta dall'uso di questo strumento interattivo da parte dei radiologi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • Donne o uomini adulti raccomandati per la biopsia della lesione mammaria ecoguidata o per il follow-up ecografico con almeno una lesione sospetta
    • Età > 18 anni
    • In grado di fornire il consenso informato

  2. Criteri di esclusione:

    • Incapace di leggere e capire l'inglese
    • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
    • Paziente con diagnosi attuale o pregressa di carcinoma mammario nello stesso quadrante
    • Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio

  3. Caratteristiche del soggetto

    1. Numero di soggetti: possono essere acquisiti 300 soggetti da 300 lesioni mammarie separate. Se un soggetto presenta più di 1 lesione sospetta, ciascuna può essere scelta dal radiologo presente come idonea per la "seconda revisione".
    2. Sesso ed età dei soggetti: femmine adulte o maschi di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sarà preso in considerazione per l'iscrizione. I minori sono esclusi in quanto il cancro al seno è molto raro in questa fascia di età.
    3. Origine razziale ed etnica: non ci sono esclusioni di iscrizione basate su stato economico, razza o etnia. Sulla base dei dati del censimento locale e degli Stati Uniti, la distribuzione etnica prevista sarà di circa 26 ispanici (ca. 16%) e 134 persone non ispaniche. Inoltre, la distribuzione razziale prevista dovrebbe essere di circa 126 bianchi (ca. 79% dell'intero studio), 21 neri o afroamericani (13%), 8 asiatici (5%) e 5 di altre categorie (3%).
    4. Soggetti vulnerabili: è improbabile che studenti o dipendenti di UR vengano iscritti a meno che il loro medico di base non li indirizzi a UR Medicine Breast Imaging a Red Creek per l'ecografia al seno e non venga trovata una lesione sospetta. Non ci aspettiamo che nessuno di questi rinvii provenga dal personale che lavora direttamente con i PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Revisione manuale
Le immagini saranno riviste dai radiologi utilizzando lo schema BIRADS senza alcuna assistenza di assistenza artificiale. Questa revisione verrà effettuata off-line utilizzando un programma separato in modalità interamente manuale. Durante questa revisione, verranno memorizzate le scelte del descrittore BIRADS di ciascun radiologo e il tempo necessario al radiologo per prendere tale decisione. I radiologi prendono anche decisioni di valutazione senza alcun intervento da parte dell'intelligenza artificiale. 10 radiologi esaminano manualmente.
Dispositivo: Revisione delle immagini ecografiche con CADe
Questo software è un'applicazione software di rilevamento assistito da computer (CADe), progettata per assistere il radiologo nell'analisi delle immagini ecografiche del seno. S-Detect segmenta e classifica automaticamente la forma, l'orientamento, il margine, il contorno della lesione, il pattern dell'eco e le caratteristiche delle caratteristiche posteriori della regione di interesse selezionata dall'utente. Il dispositivo utilizza metodi di deep learning per eseguire la segmentazione dei tessuti e la classificazione delle immagini.
Altri nomi:
  • S-Rileva
  • S-Detect per seno
  • CADe
  • Dispositivo di rilevamento assistito da computer
Dispositivo: Revisione delle immagini ad ultrasuoni con CADx
Questo software è anche un'applicazione software di diagnostica assistita da computer (CADx), progettata per assistere un medico nel determinare la diagnosi presentando se una lesione è maligna in un'immagine ecografica del seno ottenuta da un dispositivo di imaging ecografico.
Altri nomi:
  • S-Rileva
  • S-Detect per seno
  • CADx
  • Dispositivo diagnostico assistito da computer
Dispositivo: Revisione manuale delle immagini ad ultrasuoni
Le immagini saranno riviste dai radiologi utilizzando lo schema BIRADS senza alcuna assistenza di assistenza artificiale. Questa revisione verrà effettuata off-line utilizzando un programma separato in modalità interamente manuale. Durante questa revisione, verranno memorizzate le scelte del descrittore BIRADS di ciascun radiologo e il tempo necessario al radiologo per prendere tale decisione.
Altri nomi:
  • Immagine ecografica convenzionale
Procedura: Biopsia
Le lesioni sospette rilevate all'ecografia mammaria vengono quindi seguite da biopsia ecoguidata o ecografia ogni 6 mesi per due anni. Per coloro che si sottopongono a biopsia, l'ecografia fornisce immagini che vengono utilizzate per localizzare la lesione e guidare il posizionamento dell'ago per biopsia. Il campione viene inviato alla patologia per la diagnosi, mentre le immagini della guida ecografica vengono memorizzate. Per coloro che hanno un follow-up di imaging, le immagini ecografiche della massa mammaria vengono ottenute, archiviate digitalmente e interpretate dal radiologo utilizzando tipicamente lo schema BIRADS.
Sperimentale: Recensione di S-Detect per Breast
Le stesse immagini verranno elaborate separatamente dal sistema di intelligenza artificiale (S-Detect for Breast) di Samsung. I due risultati, uno dei radiologi e l'altro del sistema di intelligenza artificiale, saranno confrontati per quantificare statisticamente l'equivalenza (CADe).
Dispositivo: Revisione delle immagini ecografiche con CADe
Questo software è un'applicazione software di rilevamento assistito da computer (CADe), progettata per assistere il radiologo nell'analisi delle immagini ecografiche del seno. S-Detect segmenta e classifica automaticamente la forma, l'orientamento, il margine, il contorno della lesione, il pattern dell'eco e le caratteristiche delle caratteristiche posteriori della regione di interesse selezionata dall'utente. Il dispositivo utilizza metodi di deep learning per eseguire la segmentazione dei tessuti e la classificazione delle immagini.
Altri nomi:
  • S-Rileva
  • S-Detect per seno
  • CADe
  • Dispositivo di rilevamento assistito da computer
Dispositivo: Revisione manuale delle immagini ad ultrasuoni
Le immagini saranno riviste dai radiologi utilizzando lo schema BIRADS senza alcuna assistenza di assistenza artificiale. Questa revisione verrà effettuata off-line utilizzando un programma separato in modalità interamente manuale. Durante questa revisione, verranno memorizzate le scelte del descrittore BIRADS di ciascun radiologo e il tempo necessario al radiologo per prendere tale decisione.
Altri nomi:
  • Immagine ecografica convenzionale
Sperimentale: Revisione con l'assistenza di S-Detect per il seno
In secondo luogo, le immagini saranno riviste dai radiologi con l'aiuto del sistema di intelligenza artificiale, che è uno strumento interattivo che fornisce automaticamente raccomandazioni sulle scelte del descrittore BIRADS che possono essere modificate dai radiologi. I radiologi, dopo aver selezionato tutti i descrittori di BIRADS, decideranno le categorie di valutazione. Queste decisioni saranno confrontate con le verità di base generate dai risultati della biopsia o da un follow-up di 24 mesi (CADx).
Dispositivo: Revisione delle immagini ad ultrasuoni con CADx
Questo software è anche un'applicazione software di diagnostica assistita da computer (CADx), progettata per assistere un medico nel determinare la diagnosi presentando se una lesione è maligna in un'immagine ecografica del seno ottenuta da un dispositivo di imaging ecografico.
Altri nomi:
  • S-Rileva
  • S-Detect per seno
  • CADx
  • Dispositivo diagnostico assistito da computer
Dispositivo: Revisione manuale delle immagini ad ultrasuoni
Le immagini saranno riviste dai radiologi utilizzando lo schema BIRADS senza alcuna assistenza di assistenza artificiale. Questa revisione verrà effettuata off-line utilizzando un programma separato in modalità interamente manuale. Durante questa revisione, verranno memorizzate le scelte del descrittore BIRADS di ciascun radiologo e il tempo necessario al radiologo per prendere tale decisione.
Altri nomi:
  • Immagine ecografica convenzionale
Procedura: Biopsia
Le lesioni sospette rilevate all'ecografia mammaria vengono quindi seguite da biopsia ecoguidata o ecografia ogni 6 mesi per due anni. Per coloro che si sottopongono a biopsia, l'ecografia fornisce immagini che vengono utilizzate per localizzare la lesione e guidare il posizionamento dell'ago per biopsia. Il campione viene inviato alla patologia per la diagnosi, mentre le immagini della guida ecografica vengono memorizzate. Per coloro che hanno un follow-up di imaging, le immagini ecografiche della massa mammaria vengono ottenute, archiviate digitalmente e interpretate dal radiologo utilizzando tipicamente lo schema BIRADS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza
Lasso di tempo: 2 giorni

I descrittori di reportistica per imaging del seno e del sistema di dati suggeriti da S-Detect per il seno sono in buon accordo con quelli selezionati dagli esperti. In altre parole, i valori di Breast Imaging Reporting and Data System Lexicon generati da S-Detect for Breast non sono statisticamente diversi dal consenso degli esperti.

Punteggio della categoria di valutazione del sistema di dati e refertazione dell'imaging mammario: l'utente prende la decisione finale sul punteggio della categoria di valutazione. Utilizzando questo punteggio, S-Detect visualizza la descrizione della valutazione.

Categoria 0: Incompleto - Necessita di ulteriore valutazione di imaging Categoria 1: Negativo Categoria 2: Benigno Categoria 3: Probabilmente benigno Categoria 4a: Basso sospetto di malignità Categoria 4b: Moderato sospetto di malignità Categoria 4c: Alto sospetto di malignità Categoria 5: Altamente suggestivo di malignità Categoria 6: Malignità nota comprovata da biopsia
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di segnalazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurare il tempo di refertazione del valore del lessico del sistema di segnalazione e dati dell'imaging della mammella nell'imaging della mammella da parte di radiologi senza S-Detect for Breast e misurare anche il tempo di refertazione da parte di radiologi con S-Detect for Breast.
2 giorni
Consenso
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare il consenso tra la lettura manuale dell'imaging del seno senza assistenza e i risultati del rilevamento automatico (reporting dell'imaging del seno e lessici del sistema di dati). La media del consenso viene valutata sia nel gruppo di esperti che nel gruppo di non esperti.
2 giorni
Precisione
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontando i risultati della biopsia mammaria, verrà valutata l'accuratezza dei risultati dell'imaging mammario da parte dei radiologi con CADx.
7 giorni
Sensibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontando i risultati della biopsia mammaria, verrà valutata la sensibilità dei risultati dell'imaging mammario da parte dei radiologi con CADx.
7 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontando i risultati della biopsia mammaria, verrà valutata la specificità dei risultati dell'imaging mammario da parte dei radiologi con CADx.
7 giorni
Area sotto curva
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontando i risultati della biopsia mammaria, verranno valutati i risultati dell'area sotto curva (analisi ROC) dei risultati dell'imaging mammario da parte di radiologi con CADx.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medison

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Investigatore principale: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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