Ультразвуковое изображение груди рассмотрено с помощью алгоритмов глубокого обучения
27 октября 2019 г. обновлено: Samsung Medison
Ультразвуковое изображение груди рассмотрено с помощью глубокого обучения
В этом исследовании оценивается второй обзор ультразвуковых изображений поражений молочной железы с использованием интерактивной программы «глубокого обучения» (или искусственного интеллекта), разработанной Samsung Medical Imaging, чтобы увидеть, поможет ли этот искусственный интеллект врачу-рентгенологу ставить более точные диагнозы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Используя проспективно полученные ультразвуковые изображения, цель этого исследования влечет за собой второй обзор ультразвуковых изображений с подозрительными поражениями молочной железы с использованием интерактивной программы «глубокого обучения» (или искусственного интеллекта), разработанной SamsungMedison Co., Ltd.
Снимки просматривают рентгенологи дважды: сначала без, а затем с помощью программы искусственного интеллекта SamsungMedison Co., Ltd.
В этом исследовании будет использоваться система BIRADS.
Цели исследования двоякие: дать количественную оценку статистической эквивалентности мнений рентгенологов и результатов ИИ (CADe) и проверить диагностическую точность, основанную на баллах BIRADS (CADx), которая достигается благодаря использованию радиологами этого интерактивного инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослым женщинам или мужчинам рекомендована биопсия поражений молочной железы под ультразвуковым контролем или последующее ультразвуковое исследование при наличии хотя бы одного подозрительного образования.
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Пациент с текущим или предыдущим диагнозом рака молочной железы в том же квадранте
- Неспособность или нежелание проходить процедуры обучения
Характеристики предмета
- Количество субъектов: можно получить 300 субъектов из 300 отдельных поражений молочной железы. Если у субъекта имеется более 1 подозрительного поражения, каждое из них может быть выбрано рентгенологом как подходящее для «второго осмотра».
- Пол и возраст субъектов: взрослые женщины или мужчины в возрасте 18 лет и старше, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут рассматриваться для зачисления. Несовершеннолетние исключены, так как рак молочной железы очень редко встречается в этой возрастной группе.
- Расовое и этническое происхождение: исключений при зачислении на основании экономического статуса, расы или этнической принадлежности не существует. Основываясь на местных данных и данных переписи населения США, ожидаемое этническое распределение составит примерно 26 латиноамериканцев (ок. 16%) и 134 человека неиспаноязычного происхождения. Кроме того, ожидается, что расовое распределение составит примерно 126 белых (прибл. 79% всего исследования), 21 черный или афроамериканец (13%), 8 выходцев из Азии (5%) и 5 представителей других категорий (3%).
- Уязвимые субъекты: маловероятно, что какие-либо студенты или сотрудники UR будут зачислены, если только их основной врач не направит их в отделение визуализации груди UR Medicine в Red Creek для УЗИ груди и не обнаружит подозрительное поражение. Мы не ожидаем, что какие-либо из этих направлений будут исходить от сотрудников, которые работают непосредственно с PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проверка вручную
Изображения будут просматриваться радиологами по схеме BIRADS без какой-либо искусственной помощи.
Этот обзор будет сделан в автономном режиме с использованием отдельной программы в полностью ручном режиме.
Во время этого обзора будут сохранены выбор дескриптора BIRADS каждым рентгенологом и время, необходимое рентгенологу для принятия такого решения.
Рентгенологи также принимают решения об оценке без вмешательства искусственного интеллекта.
10 радиологов просматривают вручную.
|
Это программное обеспечение представляет собой программное приложение для автоматизированного обнаружения (CADe), предназначенное для помощи рентгенологу в анализе ультразвуковых изображений молочной железы.
S-Detect автоматически сегментирует и классифицирует форму, ориентацию, границу, границу поражения, эхо-структуру и характеристики задних отделов выбранной пользователем области интереса.
Устройство использует методы глубокого обучения для выполнения сегментации тканей и классификации изображений.
Другие имена:
Это программное обеспечение также является программным приложением для компьютерной диагностики (CADx), разработанным, чтобы помочь врачу в постановке диагноза, представляя, является ли поражение злокачественным на ультразвуковом изображении молочной железы, полученном с помощью устройства ультразвуковой визуализации.
Другие имена:
Изображения будут просматриваться радиологами по схеме BIRADS без какой-либо искусственной помощи.
Этот обзор будет сделан в автономном режиме с использованием отдельной программы в полностью ручном режиме.
Во время этого обзора будут сохранены выбор дескриптора BIRADS каждым рентгенологом и время, необходимое рентгенологу для принятия такого решения.
Другие имена:
За подозрительными поражениями, обнаруженными при УЗИ молочной железы, следует либо биопсия под контролем УЗИ, либо ультразвуковое исследование каждые 6 месяцев в течение двух лет.
Для тех, кто подвергается биопсии, ультразвук обеспечивает изображения, которые используются для локализации поражения и направления размещения иглы для биопсии.
Образец отправляется в патологию для диагностики, а изображения ультразвукового контроля сохраняются.
Для тех, у кого есть последующее визуализирующее наблюдение, ультразвуковые изображения массы молочной железы получаются, сохраняются в цифровом виде и интерпретируются рентгенологом, как правило, с использованием схемы BIRADS.
|
|
Экспериментальный: Обзор S-Detect для груди
Эти же изображения будут отдельно обрабатываться системой искусственного интеллекта (S-Detect для груди) от Samsung.
Два результата, один от радиологов, а другой от системы искусственного интеллекта, будут сравниваться для статистической количественной оценки эквивалентности (CADe).
|
Это программное обеспечение представляет собой программное приложение для автоматизированного обнаружения (CADe), предназначенное для помощи рентгенологу в анализе ультразвуковых изображений молочной железы.
S-Detect автоматически сегментирует и классифицирует форму, ориентацию, границу, границу поражения, эхо-структуру и характеристики задних отделов выбранной пользователем области интереса.
Устройство использует методы глубокого обучения для выполнения сегментации тканей и классификации изображений.
Другие имена:
Изображения будут просматриваться радиологами по схеме BIRADS без какой-либо искусственной помощи.
Этот обзор будет сделан в автономном режиме с использованием отдельной программы в полностью ручном режиме.
Во время этого обзора будут сохранены выбор дескриптора BIRADS каждым рентгенологом и время, необходимое рентгенологу для принятия такого решения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обзор с помощью S-Detect для груди
Во-вторых, рентгенологи будут просматривать изображения с помощью системы искусственного интеллекта, которая представляет собой интерактивный инструмент, автоматически предоставляющий рекомендации по выбору дескриптора BIRADS, которые могут быть изменены радиологами.
Рентгенологи после выбора всех дескрипторов BIRADS определяют категории оценки.
Эти решения будут сравниваться с достоверными данными, полученными на основе результатов биопсии или 24-месячного наблюдения (CADx).
|
Это программное обеспечение также является программным приложением для компьютерной диагностики (CADx), разработанным, чтобы помочь врачу в постановке диагноза, представляя, является ли поражение злокачественным на ультразвуковом изображении молочной железы, полученном с помощью устройства ультразвуковой визуализации.
Другие имена:
Изображения будут просматриваться радиологами по схеме BIRADS без какой-либо искусственной помощи.
Этот обзор будет сделан в автономном режиме с использованием отдельной программы в полностью ручном режиме.
Во время этого обзора будут сохранены выбор дескриптора BIRADS каждым рентгенологом и время, необходимое рентгенологу для принятия такого решения.
Другие имена:
За подозрительными поражениями, обнаруженными при УЗИ молочной железы, следует либо биопсия под контролем УЗИ, либо ультразвуковое исследование каждые 6 месяцев в течение двух лет.
Для тех, кто подвергается биопсии, ультразвук обеспечивает изображения, которые используются для локализации поражения и направления размещения иглы для биопсии.
Образец отправляется в патологию для диагностики, а изображения ультразвукового контроля сохраняются.
Для тех, у кого есть последующее визуализирующее наблюдение, ультразвуковые изображения массы молочной железы получаются, сохраняются в цифровом виде и интерпретируются рентгенологом, как правило, с использованием схемы BIRADS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: 2 дня
|
Дескрипторы системы отчетов и данных визуализации груди, предложенные S-Detect для груди, хорошо согласуются с выбранными экспертами. Другими словами, значения лексикона системы отчетов и данных визуализации молочной железы, сгенерированные S-Detect для груди, статистически не отличаются от консенсуса экспертов. Отчетность по визуализации молочной железы и балльная оценка системы данных по категории оценки: пользователь принимает окончательное решение по баллу по категории оценки. Используя эту оценку, S-Detect отображает описание оценки. Категория 0: Неполная – требуется дополнительная визуализирующая оценка Категория 1: Отрицательно Категория 2: Доброкачественная Категория 3: Вероятная доброкачественная Категория 4a: Низкое подозрение на злокачественное новообразование Категория 4b: Умеренное подозрение на злокачественное новообразование Категория 4c: Высокое подозрение на злокачественное новообразование Категория 5: Высокое подозрение на злокачественное новообразование Категория 6: Известное злокачественное новообразование, подтвержденное биопсией |
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время отчета
Временное ограничение: 2 дня
|
Измеряйте время составления отчета по отчету о визуализации молочной железы и значению лексикона системы данных при визуализации молочной железы радиологами без S-Detect для груди, а также измеряйте время отчета радиологами с помощью S-Detect для груди.
|
2 дня
|
|
Консенсус
Временное ограничение: 2 дня
|
Оцените консенсус между ручным чтением изображений груди без посторонней помощи и автоматическим обнаружением результатов (отчеты изображений груди и лексиконы системы данных).
Среднее значение консенсуса оценивается как в экспертной группе, так и в неэкспертной группе.
|
2 дня
|
|
Точность
Временное ограничение: 7 день
|
По сравнению с результатами биопсии груди будет оцениваться точность результатов визуализации груди радиологами с CADx.
|
7 день
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 7 день
|
По сравнению с результатами биопсии молочной железы будет оцениваться чувствительность результатов визуализации молочной железы радиологами с CADx.
|
7 день
|
|
Специфика
Временное ограничение: 7 день
|
По сравнению с результатами биопсии молочной железы будет оцениваться специфичность результатов визуализации молочной железы радиологами с CADx.
|
7 день
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 7 день
|
По сравнению с результатами биопсии груди будет оцениваться площадь под кривой (анализ ROC) результатов визуализации груди рентгенологами с CADx.
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- Главный следователь: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300.08-2018-Samsungmedison-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .