Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst-ultralydbilde gjennomgått med hjelp av dyplæringsalgoritmer

27. oktober 2019 oppdatert av: Samsung Medison

Bryst-ultralydbilde gjennomgått med hjelp av dyp læring

Denne studien evaluerer en andre gjennomgang av ultralydbilder av brystlesjoner ved å bruke et interaktivt «dyplæring» (eller kunstig intelligens)-program utviklet av Samsung Medical Imaging, for å se om denne kunstige intelligensen vil hjelpe radiologen til å stille mer nøyaktige diagnoser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke ultralydbilder prospektivt anskaffet, innebærer formålet med denne studien en andre gjennomgang av ultralydbilder med mistenkelige brystlesjoner ved bruk av et interaktivt "dyplæring" (eller kunstig intelligens)-program utviklet av SamsungMedison Co.,Ltd.

Bildene vil bli vurdert av radiologene to ganger: først uten, og deretter med assistanse av kunstig intelligens-program fra SamsungMedison Co., Ltd.

BIRADS-systemet vil bli brukt i denne studien.

Målene med studien er todelt: å kvantifisere den statistiske ekvivalensen av radiologers mening og AIs utgang (CADe), og å sjekke BIRADS score-basert diagnostisk nøyaktighet (CADx) som oppnås ved radiologenes bruk av dette interaktive verktøyet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Voksne kvinner eller menn anbefales for ultralydveiledet brystlesjonsbiopsi eller ultralydoppfølging med minst én mistenkelig lesjon
    • Alder > 18 år
    • Kunne gi informert samtykke

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Kan ikke lese og forstå engelsk
    • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
    • En pasient med nåværende eller tidligere diagnose av brystkreft i samme kvadrant
    • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer

  3. Fagkarakteristikk

    1. Antall forsøkspersoner: 300 forsøkspersoner fra 300 separate brystlesjoner kan erverves. Hvis en person har mer enn 1 mistenkelig lesjon, kan hver av dem velges av den tilstedeværende radiologen som egnet for "andre gjennomgang".
    2. Kjønn og alder på emner: Voksne kvinner eller menn i alderen 18 år eller eldre som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli vurdert for påmelding. Mindreårige er ekskludert ettersom brystkreft er svært sjelden i denne aldersgruppen.
    3. Rasemessig og etnisk opprinnelse: Det er ingen registreringsekskluderinger basert på økonomisk status, rase eller etnisitet. Basert på lokale og amerikanske folketellingsdata, vil den forventede etniske fordelingen være omtrent 26 latinamerikanske (ca. 16%) og 134 ikke-spanske personer. Videre forventes den forventede rasefordelingen å være omtrent 126 hvite (ca. 79 % av hele studien), 21 svarte eller Afrikanske Amerika (13 %), 8 asiatiske (5 %) og 5 av andre kategorier (3 %).
    4. Sårbare emner: Det er usannsynlig at noen UR-studenter eller -ansatte vil bli registrert med mindre primærlegen henviser dem til UR Medicine Breast Imaging på Red Creek for brystultralyd og en mistenkelig lesjon blir funnet. Vi forventer ikke at noen av disse henvisningene kommer fra ansatte som jobber direkte med PI-ene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell gjennomgang
Bildene vil bli vurdert av radiologer som bruker BIRADS-ordningen uten hjelp fra kunstig assistanse. Denne gjennomgangen vil bli gjort off-line ved å bruke et eget program i helt manuell modus. Under denne gjennomgangen vil BIRADS-beskrivelsesvalgene fra hver radiolog og tiden det tar for radiologen å ta en slik avgjørelse, bli lagret. Radiologer tar også vurderingsbeslutninger uten intervensjon fra kunstig intelligens. 10 radiologer gjennomgår manuelt.
Enhet: Ultralydbildegjennomgang med CADe
Denne programvaren er en datastøttet deteksjon (CADe)-programvare, utviklet for å hjelpe radiologer med å analysere brystultralydbilder. S-Detect segmenterer og klassifiserer automatisk form, orientering, margin, lesjonsgrense, ekkomønster og bakre funksjonsegenskaper for brukervalgt område av interesse. Enheten bruker dyplæringsmetoder for å utføre vevssegmentering og klassifisering av bilder.
Andre navn:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADe
  • Datamaskinassistert deteksjonsenhet
Enhet: Ultralydbildegjennomgang med CADx
Denne programvaren er også en datamaskinassistert diagnostisk (CADx) programvareapplikasjon, utviklet for å hjelpe en lege med å bestemme diagnose ved å presentere om en lesjon er ondartet i et brystultralydbilde hentet fra en ultralydavbildningsenhet.
Andre navn:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADx
  • Datamaskinassistert diagnoseenhet
Enhet: Manuell gjennomgang av ultralydbilde
Bildene vil bli vurdert av radiologer som bruker BIRADS-ordningen uten hjelp fra kunstig assistanse. Denne gjennomgangen vil bli gjort off-line ved å bruke et eget program i helt manuell modus. Under denne gjennomgangen vil BIRADS-beskrivelsesvalgene fra hver radiolog og tiden det tar for radiologen å ta en slik avgjørelse, bli lagret.
Andre navn:
  • Konvensjonelt ultralydbilde
Fremgangsmåte: Biopsi
Mistenkelige lesjoner funnet på brystultralyd blir deretter fulgt enten av ultralydveiledet biopsi eller ultralydavbildning hver 6. måned i to år. For de som gjennomgår biopsi, gir ultralyd bilder som brukes til å lokalisere lesjonen og veilede plasseringen av biopsinålen. Prøven sendes til patologi for diagnose, mens ultralydveiledningsbildene lagres. For de som har bildeoppfølging, innhentes ultralydbilder av brystmassen, digitalt lagret og tolket av radiologen typisk ved hjelp av BIRADS-skjema.
Eksperimentell: Anmeldelse av S-Detect for Breast
De samme bildene vil bli behandlet separat av det kunstige intelligenssystemet (S-Detect for Breast) fra Samsung. De to resultatene, det ene av radiologene og det andre av et kunstig intelligenssystem, vil bli sammenlignet med statistisk kvantifiser ekvivalens (CADe).
Enhet: Ultralydbildegjennomgang med CADe
Denne programvaren er en datastøttet deteksjon (CADe)-programvare, utviklet for å hjelpe radiologer med å analysere brystultralydbilder. S-Detect segmenterer og klassifiserer automatisk form, orientering, margin, lesjonsgrense, ekkomønster og bakre funksjonsegenskaper for brukervalgt område av interesse. Enheten bruker dyplæringsmetoder for å utføre vevssegmentering og klassifisering av bilder.
Andre navn:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADe
  • Datamaskinassistert deteksjonsenhet
Enhet: Manuell gjennomgang av ultralydbilde
Bildene vil bli vurdert av radiologer som bruker BIRADS-ordningen uten hjelp fra kunstig assistanse. Denne gjennomgangen vil bli gjort off-line ved å bruke et eget program i helt manuell modus. Under denne gjennomgangen vil BIRADS-beskrivelsesvalgene fra hver radiolog og tiden det tar for radiologen å ta en slik avgjørelse, bli lagret.
Andre navn:
  • Konvensjonelt ultralydbilde
Eksperimentell: Gjennomgang med hjelp av S-Detect for Breast
For det andre vil bildene bli gjennomgått av radiologene ved hjelp av et kunstig intelligenssystem, som er et interaktivt verktøy som automatisk gir anbefalinger om BIRADS-beskrivelsesvalg som kan modifiseres av radiologene. Radiologene vil, etter å ha valgt alle deskriptorene til BIRADS, bestemme vurderingskategoriene. Disse avgjørelsene vil bli sammenlignet med grunnsannhetene generert fra biopsiresultatene eller en 24-måneders oppfølging (CADx).
Enhet: Ultralydbildegjennomgang med CADx
Denne programvaren er også en datamaskinassistert diagnostisk (CADx) programvareapplikasjon, utviklet for å hjelpe en lege med å bestemme diagnose ved å presentere om en lesjon er ondartet i et brystultralydbilde hentet fra en ultralydavbildningsenhet.
Andre navn:
  • S-Detect
  • S-Detect for bryst
  • CADx
  • Datamaskinassistert diagnoseenhet
Enhet: Manuell gjennomgang av ultralydbilde
Bildene vil bli vurdert av radiologer som bruker BIRADS-ordningen uten hjelp fra kunstig assistanse. Denne gjennomgangen vil bli gjort off-line ved å bruke et eget program i helt manuell modus. Under denne gjennomgangen vil BIRADS-beskrivelsesvalgene fra hver radiolog og tiden det tar for radiologen å ta en slik avgjørelse, bli lagret.
Andre navn:
  • Konvensjonelt ultralydbilde
Fremgangsmåte: Biopsi
Mistenkelige lesjoner funnet på brystultralyd blir deretter fulgt enten av ultralydveiledet biopsi eller ultralydavbildning hver 6. måned i to år. For de som gjennomgår biopsi, gir ultralyd bilder som brukes til å lokalisere lesjonen og veilede plasseringen av biopsinålen. Prøven sendes til patologi for diagnose, mens ultralydveiledningsbildene lagres. For de som har bildeoppfølging, innhentes ultralydbilder av brystmassen, digitalt lagret og tolket av radiologen typisk ved hjelp av BIRADS-skjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordanshastighet
Tidsramme: 2 dager

Brystbilderapportering og datasystembeskrivelser foreslått av S-Detect for Breast er i god overensstemmelse med de som er valgt av eksperter. Med andre ord, verdiene for brystbilderapportering og datasystemleksikon generert av S-Detect for Breast er ikke statistisk forskjellig fra konsensus fra eksperter.

Brystbilderapportering og datasystemvurderingskategoripoeng: Brukeren tar den endelige avgjørelsen om vurderingskategoripoengsummen. Ved å bruke denne poengsummen viser S-Detect vurderingsbeskrivelsen.

Kategori 0: Ufullstendig - Trenger ytterligere bildevurdering Kategori 1: Negativ Kategori 2: Godartet Kategori 3: Sannsynligvis godartet Kategori 4a: Lav mistanke om malignitet Kategori 4b: Moderat mistanke om malignitet Kategori 4c: Høy mistanke om malignitet Kategori 4c: Høy mistanke om malignitet: Høy mistanke om malignitet 5 Kategori 6: Kjent biopsi-påvist malignitet
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteringstid
Tidsramme: 2 dager
Mål rapporteringstid for brystbilderapportering og datasystemleksikonverdi i brystavbildning av radiologer uten S-Detect for bryst og også målt rapporttid av radiologer med S-Detect for bryst.
2 dager
Konsensus
Tidsramme: 2 dager
Evaluer konsensus mellom manuell lesing av brystavbildning uten hjelp og automatisk gjenkjenningsresultater (rapportering av brystavbildning og datasystemleksikon). Gjennomsnitt av konsensus er evaluert i både ekspertgruppen og ikke-ekspertgruppen.
2 dager
Nøyaktighet
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignet med brystbiopsiresultatene, vil nøyaktigheten av brystavbildningsresultater av radiologer med CADx bli evaluert.
7 dager
Følsomhet
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignet med brystbiopsiresultatene vil sensitiviteten til brystavbildningsresultater av radiologer med CADx bli evaluert.
7 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignet med brystbiopsiresultatene, vil spesifisiteten til brystavbildningsresultater av radiologer med CADx bli evaluert.
7 dager
Område under kurve
Tidsramme: 7 dager
Sammenlignet med brystbiopsiresultatene, vil Area Under Curve (ROC-analyse) av brystavbildningsresultater av radiologer med CADx bli evaluert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medison

Samarbeidspartnere

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ultralydbildegjennomgang med CADe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere