Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukový snímek prsu zkontrolován s pomocí algoritmů hlubokého učení

27. října 2019 aktualizováno: Samsung Medison

Ultrazvukový snímek prsu zkontrolován s pomocí hlubokého učení

Tato studie hodnotí druhou kontrolu ultrazvukových snímků lézí prsu pomocí interaktivního programu „hlubokého učení“ (nebo umělé inteligence) vyvinutého společností Samsung Medical Imaging, aby se zjistilo, zda tato umělá inteligence pomůže radiologovi stanovit přesnější diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pomocí prospektivně pořízených ultrazvukových snímků provést druhou kontrolu ultrazvukových snímků s podezřelými lézemi prsu pomocí interaktivního programu „hlubokého učení“ (nebo umělé inteligence) vyvinutého společností SamsungMedison Co.,Ltd.

Snímky budou radiology přezkoumány dvakrát: nejprve bez a poté s pomocí programu umělé inteligence společnosti SamsungMedison Co., Ltd.

V této studii bude použit systém BIRADS.

Cíle studie jsou dvojí: kvantifikovat statistickou ekvivalenci názoru radiologů a výstupu AI (CADe) a zkontrolovat diagnostickou přesnost založenou na skóre BIRADS (CADx), kterou radiologové získali použitím tohoto interaktivního nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Dospělým ženám nebo mužům se doporučuje provést biopsii léze prsu pod ultrazvukovou kontrolou nebo ultrazvukové sledování s alespoň jednou podezřelou lézí
    • Věk > 18 let
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  2. Kritéria vyloučení:

    • Neumí číst a rozumět anglicky
    • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
    • Pacientka se současnou nebo předchozí diagnózou rakoviny prsu ve stejném kvadrantu
    • Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury

  3. Charakteristika předmětu

    1. Počet subjektů: Lze získat 300 subjektů z 300 samostatných lézí prsu. Pokud má subjekt více než 1 podezřelou lézi, každá může být vybrána přítomným radiologem jako vhodná pro "druhé přezkoumání".
    2. Pohlaví a věk subjektů: Dospělé ženy nebo muži ve věku 18 let nebo starší, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, nebudou zvažováni pro zápis. Nezletilí jsou vyloučeni, protože rakovina prsu je v této věkové skupině velmi vzácná.
    3. Rasový a etnický původ: Neexistují žádné výjimky ze zápisu na základě ekonomického postavení, rasy nebo etnického původu. Na základě údajů ze sčítání lidu a Spojených států bude očekávaná etnická distribuce přibližně 26 Hispánců (cca. 16 %) a 134 nehispánských lidí. Dále se očekává, že očekávaná rasová distribuce bude přibližně 126 bílých (cca. 79 % celé studie), 21 černochů nebo Africké Ameriky (13 %), 8 Asiatů (5 %) a 5 z jiných kategorií (3 %).
    4. Zranitelné subjekty: Je nepravděpodobné, že by byli zapsáni nějací studenti nebo zaměstnanci UR, pokud je jejich primární lékař neodkáže na ultrazvuk prsu na UR Medicine Breast Imaging v Red Creek a nebude nalezena podezřelá léze. Neočekáváme, že by některá z těchto doporučení pocházela od zaměstnanců, kteří pracují přímo s PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální kontrola
Snímky budou prohlíženy radiology pomocí schématu BIRADS bez jakékoli umělé pomoci. Tato kontrola bude provedena off-line pomocí samostatného programu ve zcela manuálním režimu. Během tohoto přehledu budou uloženy volby deskriptoru BIRADS každým radiologem a doba, kterou radiolog potřebuje k takovému rozhodnutí. Radiologové také rozhodují o hodnocení bez jakéhokoli zásahu umělé inteligence. 10 radiologů kontroluje ručně.
Přístroj: Kontrola ultrazvukového snímku pomocí CADe
Tento software je softwarová aplikace počítačem podporované detekce (CADe), navržená tak, aby pomáhala radiologovi analyzovat ultrazvukové snímky prsu. S-Detect automaticky segmentuje a klasifikuje tvar, orientaci, okraj, hranici léze, vzor ozvěny a charakteristiky zadních rysů uživatelem zvolené oblasti zájmu. Zařízení využívá metody hlubokého učení k provádění segmentace tkání a klasifikace snímků.
Ostatní jména:
  • S-Detect
  • S-Detekce pro prsa
  • CADe
  • Počítačem podporované detekční zařízení
Přístroj: Kontrola ultrazvukového snímku pomocí CADx
Tento software je také počítačově podporovaná diagnostická (CADx) softwarová aplikace, která má pomoci lékaři při určování diagnózy tím, že na ultrazvukovém snímku prsu získaném z ultrazvukového zobrazovacího zařízení prezentuje, zda je léze maligní.
Ostatní jména:
  • S-Detect
  • S-Detekce pro prsa
  • CADx
  • Počítačem podporované diagnostické zařízení
Přístroj: Kontrola příručky ultrazvukového snímku
Snímky budou prohlíženy radiology pomocí schématu BIRADS bez jakékoli umělé pomoci. Tato kontrola bude provedena off-line pomocí samostatného programu ve zcela manuálním režimu. Během tohoto přehledu budou uloženy volby deskriptoru BIRADS každým radiologem a doba, kterou radiolog potřebuje k takovému rozhodnutí.
Ostatní jména:
  • Konveční ultrazvukový obraz
Postup: Biopsie
Podezřelé léze nalezené na ultrazvuku prsu jsou pak následovány buď ultrazvukem řízenou biopsií nebo ultrazvukovým zobrazením každých 6 měsíců po dobu dvou let. Těm, kteří podstupují biopsii, poskytuje ultrazvuk snímky, které se používají k lokalizaci léze a vedení umístění bioptické jehly. Vzorek je odeslán na patologii k diagnostice, zatímco ultrazvukové naváděcí snímky jsou uloženy. U těch, kteří podstupují sledování, jsou získány ultrazvukové snímky hmoty prsu, digitálně uloženy a interpretovány radiologem, typicky pomocí schématu BIRADS.
Experimentální: Recenze od S-Detect for Breast
Stejné snímky bude samostatně zpracovávat systém umělé inteligence (S-Detect for Breast) společnosti Samsung. Tyto dva výsledky, jeden od radiologů a druhý od systému umělé inteligence, budou porovnány za účelem statisticky kvantifikované ekvivalence (CADe).
Přístroj: Kontrola ultrazvukového snímku pomocí CADe
Tento software je softwarová aplikace počítačem podporované detekce (CADe), navržená tak, aby pomáhala radiologovi analyzovat ultrazvukové snímky prsu. S-Detect automaticky segmentuje a klasifikuje tvar, orientaci, okraj, hranici léze, vzor ozvěny a charakteristiky zadních rysů uživatelem zvolené oblasti zájmu. Zařízení využívá metody hlubokého učení k provádění segmentace tkání a klasifikace snímků.
Ostatní jména:
  • S-Detect
  • S-Detekce pro prsa
  • CADe
  • Počítačem podporované detekční zařízení
Přístroj: Kontrola příručky ultrazvukového snímku
Snímky budou prohlíženy radiology pomocí schématu BIRADS bez jakékoli umělé pomoci. Tato kontrola bude provedena off-line pomocí samostatného programu ve zcela manuálním režimu. Během tohoto přehledu budou uloženy volby deskriptoru BIRADS každým radiologem a doba, kterou radiolog potřebuje k takovému rozhodnutí.
Ostatní jména:
  • Konveční ultrazvukový obraz
Experimentální: Kontrola s pomocí S-Detect for Breast
Za druhé, snímky budou zkontrolovány radiology pomocí systému umělé inteligence, což je interaktivní nástroj automaticky poskytující doporučení k volbám deskriptorů BIRADS, které mohou radiologové upravit. Radiologové po výběru všech deskriptorů BIRADS rozhodnou o kategoriích hodnocení. Tato rozhodnutí budou porovnána se základními pravdami získanými z výsledků biopsie nebo 24měsíčního sledování (CADx).
Přístroj: Kontrola ultrazvukového snímku pomocí CADx
Tento software je také počítačově podporovaná diagnostická (CADx) softwarová aplikace, která má pomoci lékaři při určování diagnózy tím, že na ultrazvukovém snímku prsu získaném z ultrazvukového zobrazovacího zařízení prezentuje, zda je léze maligní.
Ostatní jména:
  • S-Detect
  • S-Detekce pro prsa
  • CADx
  • Počítačem podporované diagnostické zařízení
Přístroj: Kontrola příručky ultrazvukového snímku
Snímky budou prohlíženy radiology pomocí schématu BIRADS bez jakékoli umělé pomoci. Tato kontrola bude provedena off-line pomocí samostatného programu ve zcela manuálním režimu. Během tohoto přehledu budou uloženy volby deskriptoru BIRADS každým radiologem a doba, kterou radiolog potřebuje k takovému rozhodnutí.
Ostatní jména:
  • Konveční ultrazvukový obraz
Postup: Biopsie
Podezřelé léze nalezené na ultrazvuku prsu jsou pak následovány buď ultrazvukem řízenou biopsií nebo ultrazvukovým zobrazením každých 6 měsíců po dobu dvou let. Těm, kteří podstupují biopsii, poskytuje ultrazvuk snímky, které se používají k lokalizaci léze a vedení umístění bioptické jehly. Vzorek je odeslán na patologii k diagnostice, zatímco ultrazvukové naváděcí snímky jsou uloženy. U těch, kteří podstupují sledování, jsou získány ultrazvukové snímky hmoty prsu, digitálně uloženy a interpretovány radiologem, typicky pomocí schématu BIRADS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konkordance
Časové okno: 2 dny

Deskriptory hlášení prsního zobrazení a datového systému navržené S-Detect for Breast jsou v dobré shodě s těmi, které vybrali odborníci. Jinými slovy, hodnoty Breast Imaging Reporting a Data System Lexicon generované S-Detect for Breast se statisticky neliší od konsenzu odborníků.

Hlášení zobrazení prsou a skóre kategorie hodnocení datového systému: Konečné rozhodnutí o skóre kategorie hodnocení učiní uživatel. Pomocí tohoto skóre S-Detect zobrazí popis hodnocení.

Kategorie 0: Neúplné – Potřeba dodatečného vyhodnocení zobrazení Kategorie 1: Negativní Kategorie 2: Nezhoubné Kategorie 3: Pravděpodobně nezhoubné Kategorie 4a: Nízké podezření na malignitu Kategorie 4b: Střední podezření na malignitu Kategorie 4c: Vysoké podezření na malignitu Kategorie 5: Vysoce sugestivní na malignitu Kategorie 6: Známá malignita prokázaná biopsií
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas hlášení
Časové okno: 2 dny
Změřte dobu hlášení hlášení prsu a lexikon datového systému při zobrazování prsou radiology bez S-Detect for Breast a také změřte čas hlášení radiology s S-Detect for Breast.
2 dny
Konsensus
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte shodu mezi ručním čtením zobrazení prsou bez pomoci a výsledky automatické detekce (vykazování zobrazení prsou a lexikony datového systému). Průměr konsenzu se hodnotí jak v expertní skupině, tak ve skupině neodborníků.
2 dny
Přesnost
Časové okno: 7 dní
Ve srovnání s výsledky biopsie prsu bude hodnocena přesnost výsledků zobrazení prsu radiology s CADx.
7 dní
Citlivost
Časové okno: 7 dní
Ve srovnání s výsledky biopsie prsu bude hodnocena citlivost výsledků zobrazení prsu radiologů s CADx.
7 dní
Specifičnost
Časové okno: 7 dní
Ve srovnání s výsledky biopsie prsu bude hodnocena specifičnost výsledků zobrazení prsu radiology s CADx.
7 dní
Oblast pod křivkou
Časové okno: 7 dní
Ve srovnání s výsledky biopsie prsu bude hodnocena oblast pod křivkou (ROC analýza) výsledků zobrazování prsu radiology s CADx.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medison

Spolupracovníci

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kontrola ultrazvukového snímku pomocí CADe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit