Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröst ultraljudsbild granskad med hjälp av algoritmer för djupinlärning

27 oktober 2019 uppdaterad av: Samsung Medison

Bröst ultraljudsbild granskad med hjälp av djupinlärning

Denna studie utvärderar en andra genomgång av ultraljudsbilder av bröstskador med hjälp av ett interaktivt program för "djupinlärning" (eller artificiell intelligens) utvecklat av Samsung Medical Imaging, för att se om denna artificiella intelligens kommer att hjälpa radiologen att ställa mer exakta diagnoser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda ultraljudsbilder prospektivt förvärvade, innebär syftet med denna studie en andra granskning av ultraljudsbilder med misstänkta bröstskador med hjälp av ett interaktivt program för "djupinlärning" (eller artificiell intelligens) utvecklat av SamsungMedison Co.,Ltd.

Bilderna kommer att granskas av radiologerna två gånger: först utan, och sedan med hjälp av artificiell intelligens-program av SamsungMedison Co., Ltd.

BIRADS-systemet kommer att användas i denna studie.

Målen med studien är tvåfaldiga: att kvantifiera den statistiska ekvivalensen av radiologers åsikter och AI:s utdata (CADe), och att kontrollera BIRADS poängbaserad diagnostisk noggrannhet (CADx) som uppnås genom radiologernas användning av detta interaktiva verktyg

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Vuxna kvinnor eller män rekommenderas för ultraljudsvägledd bröstlesionsbiopsi eller ultraljudsuppföljning med minst en misstänkt lesion
    • Ålder > 18 år
    • Kan ge informerat samtycke

  2. Exklusions kriterier:

    • Kan inte läsa och förstå engelska
    • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
    • En patient med nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer i samma kvadrant
    • Kan eller vill inte genomgå studieprocedurer

  3. Ämnesegenskaper

    1. Antal försökspersoner: 300 försökspersoner från 300 separata bröstskador kan förvärvas. Om en patient har mer än 1 misstänkt lesion, kan var och en väljas av den närvarande radiologen som lämplig för "andra granskning".
    2. Kön och ålder för försökspersoner: Vuxna kvinnor eller män i åldern 18 år eller äldre som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att övervägas för registrering. Minderåriga är uteslutna eftersom bröstcancer är mycket sällsynt i denna åldersgrupp.
    3. Ras och etniskt ursprung: Det finns inga uteslutningar för registrering baserat på ekonomisk status, ras eller etnicitet. Baserat på lokala och amerikanska folkräkningsdata kommer den förväntade etniska fördelningen att vara cirka 26 latinamerikanska (ca. 16 %) och 134 icke-spansktalande personer. Dessutom förväntas den förväntade rasfördelningen vara cirka 126 vita (ca. 79 % av hela studien), 21 svarta eller Afrikanska Amerika (13 %), 8 asiatiska (5 %) och 5 av andra kategorier (3 %).
    4. Sårbara ämnen: Det är osannolikt att några UR-studenter eller -anställda kommer att skrivas in om inte deras primärläkare hänvisar dem till UR Medicine Breast Imaging på Red Creek för bröstultraljud och en misstänkt skada påträffas. Vi förväntar oss inte att någon av dessa remisser kommer från personal som arbetar direkt med PI:erna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell granskning
Bilderna kommer att granskas av radiologer som använder BIRADS-schemat utan hjälp av konstgjord assistans. Denna granskning kommer att göras offline med ett separat program i helt manuellt läge. Under denna granskning kommer varje radiologs val av BIRADS-deskriptor och den tid det tar för radiologen att fatta ett sådant beslut att lagras. Radiologer fattar också bedömningsbeslut utan ingripande från artificiell intelligens. 10 radiologer granskar manuellt.
Enhet: Ultraljudsbildgranskning med CADe
Denna programvara är en programvara för datorstödd detektion (CADe), utformad för att hjälpa radiologer att analysera ultraljudsbilder av bröst. S-Detect segmenterar och klassificerar automatiskt form, orientering, marginal, lesionsgräns, ekomönster och bakre kännetecken för användarvald område av intresse. Enheten använder metoder för djupinlärning för att utföra vävnadssegmentering och klassificering av bilder.
Andra namn:
  • S-Detect
  • S-Detect för bröst
  • CADe
  • Datorstödd detektionsenhet
Enhet: Ultraljudsbildgranskning med CADx
Denna programvara är också en datorstödd diagnostisk (CADx)-programvara, utformad för att hjälpa en läkare att fastställa diagnos genom att presentera om en lesion är malign i en bröst-ultraljudsbild som erhållits från en ultraljudsapparat.
Andra namn:
  • S-Detect
  • S-Detect för bröst
  • CADx
  • Datorstödd diagnostisk enhet
Enhet: Ultraljudsbild manuell granskning
Bilderna kommer att granskas av radiologer som använder BIRADS-schemat utan hjälp av konstgjord assistans. Denna granskning kommer att göras offline med ett separat program i helt manuellt läge. Under denna granskning kommer varje radiologs val av BIRADS-deskriptor och den tid det tar för radiologen att fatta ett sådant beslut att lagras.
Andra namn:
  • Konventionell ultraljudsbild
Procedur: Biopsi
Misstänkta lesioner på bröstultraljud följs sedan antingen av ultraljudsvägledd biopsi eller ultraljudsundersökning var sjätte månad i två år. För dem som genomgår biopsi ger ultraljud bilder som används för att lokalisera lesionen och styra placeringen av biopsinålen. Provet skickas till patologi för diagnos, medan ultraljudsvägledningsbilderna lagras. För dem som har bilduppföljning erhålls ultraljudsbilder av bröstmassan, digitalt lagrade och tolkade av radiologen, vanligtvis med hjälp av BIRADS-schema.
Experimentell: Recension av S-Detect för Breast
Samma bilder kommer att behandlas separat av det artificiella intelligenssystemet (S-Detect for Breast) från Samsung. De två resultaten, det ena av radiologerna och det andra av det artificiella intelligenssystemet, kommer att jämföras för att statistiskt kvantifiera ekvivalens (CADe).
Enhet: Ultraljudsbildgranskning med CADe
Denna programvara är en programvara för datorstödd detektion (CADe), utformad för att hjälpa radiologer att analysera ultraljudsbilder av bröst. S-Detect segmenterar och klassificerar automatiskt form, orientering, marginal, lesionsgräns, ekomönster och bakre kännetecken för användarvald område av intresse. Enheten använder metoder för djupinlärning för att utföra vävnadssegmentering och klassificering av bilder.
Andra namn:
  • S-Detect
  • S-Detect för bröst
  • CADe
  • Datorstödd detektionsenhet
Enhet: Ultraljudsbild manuell granskning
Bilderna kommer att granskas av radiologer som använder BIRADS-schemat utan hjälp av konstgjord assistans. Denna granskning kommer att göras offline med ett separat program i helt manuellt läge. Under denna granskning kommer varje radiologs val av BIRADS-deskriptor och den tid det tar för radiologen att fatta ett sådant beslut att lagras.
Andra namn:
  • Konventionell ultraljudsbild
Experimentell: Granskning med hjälp av S-Detect for Breast
För det andra kommer bilderna att granskas av radiologerna med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem, som är ett interaktivt verktyg som automatiskt ger rekommendationer om BIRADS-deskriptorval som kan modifieras av radiologerna. Efter att ha valt alla deskriptorer för BIRADS kommer radiologerna att bestämma bedömningskategorierna. Dessa beslut kommer att jämföras med grundsanningarna som genereras från biopsiresultaten eller en 24-månaders uppföljning (CADx).
Enhet: Ultraljudsbildgranskning med CADx
Denna programvara är också en datorstödd diagnostisk (CADx)-programvara, utformad för att hjälpa en läkare att fastställa diagnos genom att presentera om en lesion är malign i en bröst-ultraljudsbild som erhållits från en ultraljudsapparat.
Andra namn:
  • S-Detect
  • S-Detect för bröst
  • CADx
  • Datorstödd diagnostisk enhet
Enhet: Ultraljudsbild manuell granskning
Bilderna kommer att granskas av radiologer som använder BIRADS-schemat utan hjälp av konstgjord assistans. Denna granskning kommer att göras offline med ett separat program i helt manuellt läge. Under denna granskning kommer varje radiologs val av BIRADS-deskriptor och den tid det tar för radiologen att fatta ett sådant beslut att lagras.
Andra namn:
  • Konventionell ultraljudsbild
Procedur: Biopsi
Misstänkta lesioner på bröstultraljud följs sedan antingen av ultraljudsvägledd biopsi eller ultraljudsundersökning var sjätte månad i två år. För dem som genomgår biopsi ger ultraljud bilder som används för att lokalisera lesionen och styra placeringen av biopsinålen. Provet skickas till patologi för diagnos, medan ultraljudsvägledningsbilderna lagras. För dem som har bilduppföljning erhålls ultraljudsbilder av bröstmassan, digitalt lagrade och tolkade av radiologen, vanligtvis med hjälp av BIRADS-schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konkordanshastighet
Tidsram: 2 dagar

Bröstavbildningsrapportering och datasystembeskrivningar som föreslagits av S-Detect for Breast stämmer väl överens med dem som valts ut av experter. Med andra ord är värdena för Breast Imaging Reporting och Data System Lexicon som genereras av S-Detect for Breast inte statistiskt annorlunda än experternas konsensus.

Bröstavbildningsrapportering och datasystembedömningskategoripoäng: Användaren fattar det slutliga beslutet om bedömningskategoripoängen. Med hjälp av denna poäng visar S-Detect bedömningsbeskrivningen.

Kategori 0: Ofullständig - Behöver ytterligare bildutvärdering Kategori 1: Negativ Kategori 2: Godartad Kategori 3: Troligen godartad Kategori 4a: Låg misstanke om malignitet Kategori 4b: Måttlig misstanke för malignitet Kategori 4c: Hög misstanke om malignitet Kategori 4c: Hög misstanke om malignitet: Hög misstanke om malignitet: Kategori 6: Känd biopsibevisad malignitet
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporteringstid
Tidsram: 2 dagar
Mät rapporteringstid för bröstavbildningsrapportering och datasystemlexikonvärde i bröstavbildning av radiologer utan S-Detect för bröst och även uppmätt rapporttid av radiologer med S-Detect för bröst.
2 dagar
Konsensus
Tidsram: 2 dagar
Utvärdera samförståndet mellan manuell läsning av bröstavbildning utan hjälp och resultat för automatisk detektering (rapportering av bröstbilder och datasystemlexikon). Genomsnittet av konsensus utvärderas i både expertgruppen och icke-expertgruppen.
2 dagar
Noggrannhet
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med resultaten av bröstbiopsier kommer noggrannheten av bröstavbildningsresultat av radiologer med CADx att utvärderas.
7 dagar
Känslighet
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med bröstbiopsiresultaten kommer känsligheten hos bröstavbildningsresultat av radiologer med CADx att utvärderas.
7 dagar
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med bröstbiopsiresultaten kommer specificiteten hos bröstavbildningsresultat av radiologer med CADx att utvärderas.
7 dagar
Område under kurva
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med resultaten från bröstbiopsierna kommer Area Under Curve (ROC-analys) av resultat av bröstavbildning av radiologer med CADx att utvärderas.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medison

Samarbetspartners

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Huvudutredare: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ultraljudsbildgranskning med CADe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera