深層学習アルゴリズムを利用して確認された乳房超音波画像
2019年10月27日 更新者：Samsung Medison
ディープラーニングを活用した乳房超音波画像
この研究では、Samsung Medical Imaging が開発したインタラクティブな「ディープラーニング」(または人工知能) プログラムを使用して、乳房病変の超音波画像の 2 回目のレビューを評価し、この人工知能が放射線科医がより正確な診断を行うのに役立つかどうかを確認します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
前向きに取得された超音波画像を使用して、この研究の目的は、SamsungMedison Co.、Ltd.が開発したインタラクティブな「ディープラーニング」（または人工知能）プログラムを使用して、疑わしい乳房病変を含む超音波画像の2回目のレビューを伴います。
画像は、放射線科医によって 2 回確認されます。最初は、SamsungMedison Co., Ltd. による人工知能プログラムを使用せずに、次に補助を受けます。
BIRADS システムは、この研究で使用されます。
この研究の目的は 2 つあります。放射線科医の意見と AI の出力 (CADe) の統計的同等性を定量化し、放射線科医がこの対話型ツールを使用することによって得られる BIRADS スコアベースの診断精度 (CADx) を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -超音波ガイド下乳房病変生検または少なくとも1つの疑わしい病変を伴う超音波フォローアップに推奨される成人女性または男性
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 英語が読めない、理解できない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -同じ象限で現在または以前に乳がんと診断された患者
- -研究手順を受けることができない、または受けたくない
被験者の特徴
- 被験者の数: 300 の別個の乳房病変から 300 の被験者を取得できます。 被験者に 1 つ以上の疑わしい病変がある場合は、放射線科医がそれぞれを「2 回目の検査」に適したものとして選択することがあります。
- 被験者の性別と年齢: 18 歳以上の成人女性または男性で、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも登録の対象とはみなされません。 乳癌はこの年齢層では非常にまれであるため、未成年者は除外されます。
- 人種および民族的出身: 経済的地位、人種、または民族性に基づく登録除外はありません。 地方および米国の国勢調査データに基づくと、予想される民族分布は、およそ 26 人のヒスパニック系 (およそ 26 人) になります。 16%) と 134 人の非ヒスパニック系の人々。 さらに、予想される人種分布は、約 126 白人 (約 調査全体の 79%)、黒人またはアフリカ系アメリカ人 21 人 (13%)、アジア人 8 人 (5%)、その他のカテゴリーの 5 人 (3%)。
- 脆弱な対象者: UR の学生または従業員は、主治医がレッド クリークの UR Medicine Breast Imaging に乳房超音波検査を依頼し、疑わしい病変が発見されない限り、登録される可能性は低いです。 これらの紹介のいずれも、PI と直接連携しているスタッフからのものであるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動レビュー
画像は、人為的な支援なしで BIRADS スキームを使用して放射線科医によって確認されます。
このレビューは、完全に手動モードで別のプログラムを使用してオフラインで行われます。
このレビュー中、各放射線科医による BIRADS 記述子の選択と、放射線科医がそのような決定を下すのにかかった時間が保存されます。
また、放射線科医は、人工知能の介入なしに評価の決定を下します。
10 人の放射線科医が手動でレビューします。
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このソフトウェアは、コンピュータ支援検出 (CADe) ソフトウェア アプリケーションであり、放射線科医が乳房の超音波画像を分析するのを支援するように設計されています。
S-Detect は、ユーザーが選択した関心領域の形状、方向、マージン、病変の境界、エコー パターン、および後部の特徴の特徴を自動的にセグメント化し、分類します。
このデバイスは、深層学習手法を使用して、組織のセグメンテーションと画像の分類を実行します。
他の名前：
このソフトウェアは、コンピュータ支援診断 (CADx) ソフトウェア アプリケーションでもあり、超音波画像装置から取得した乳房超音波画像で病変が悪性かどうかを提示することにより、医師が診断を下すのを支援するように設計されています。
他の名前：
画像は、人為的な支援なしで BIRADS スキームを使用して放射線科医によって確認されます。
このレビューは、完全に手動モードで別のプログラムを使用してオフラインで行われます。
このレビュー中、各放射線科医による BIRADS 記述子の選択と、放射線科医がそのような決定を下すのにかかった時間が保存されます。
他の名前：
乳房の超音波検査で疑わしい病変が見つかった場合は、超音波ガイド下生検または超音波画像検査を 2 年間にわたって 6 か月ごとに実施します。
生検を受ける人のために、超音波は病変の位置を特定し、生検針の配置をガイドするために使用される画像を提供します。
サンプルは診断のために病理学に送られ、超音波ガイダンス画像が保存されます。
画像のフォローアップを受ける人のために、乳房の塊の超音波画像が得られ、デジタルで保存され、通常はBIRADSスキームを使用して放射線科医によって解釈されます。
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実験的：S-Detectによる胸のレビュー
同じ画像は、Samsung の人工知能システム (S-Detect for Breast) によって個別に処理されます。
放射線技師による結果と人工知能システムによる結果の 2 つの結果は、統計的に同等性 (CADe) を定量化するために比較されます。
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このソフトウェアは、コンピュータ支援検出 (CADe) ソフトウェア アプリケーションであり、放射線科医が乳房の超音波画像を分析するのを支援するように設計されています。
S-Detect は、ユーザーが選択した関心領域の形状、方向、マージン、病変の境界、エコー パターン、および後部の特徴の特徴を自動的にセグメント化し、分類します。
このデバイスは、深層学習手法を使用して、組織のセグメンテーションと画像の分類を実行します。
他の名前：
画像は、人為的な支援なしで BIRADS スキームを使用して放射線科医によって確認されます。
このレビューは、完全に手動モードで別のプログラムを使用してオフラインで行われます。
このレビュー中、各放射線科医による BIRADS 記述子の選択と、放射線科医がそのような決定を下すのにかかった時間が保存されます。
他の名前：
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実験的：S-Detect for Breast を使用したレビュー
次に、人工知能システムの助けを借りて放射線科医が画像を確認します。これは、放射線科医が変更できる BIRADS 記述子の選択に関する推奨事項を自動的に提供するインタラクティブなツールです。
放射線科医は、BIRADS のすべての記述子を選択した後、評価カテゴリを決定します。
これらの決定は、生検結果または 24 か月のフォローアップ (CADx) から生成されたグラウンド トゥルースと比較されます。
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このソフトウェアは、コンピュータ支援診断 (CADx) ソフトウェア アプリケーションでもあり、超音波画像装置から取得した乳房超音波画像で病変が悪性かどうかを提示することにより、医師が診断を下すのを支援するように設計されています。
他の名前：
画像は、人為的な支援なしで BIRADS スキームを使用して放射線科医によって確認されます。
このレビューは、完全に手動モードで別のプログラムを使用してオフラインで行われます。
このレビュー中、各放射線科医による BIRADS 記述子の選択と、放射線科医がそのような決定を下すのにかかった時間が保存されます。
他の名前：
乳房の超音波検査で疑わしい病変が見つかった場合は、超音波ガイド下生検または超音波画像検査を 2 年間にわたって 6 か月ごとに実施します。
生検を受ける人のために、超音波は病変の位置を特定し、生検針の配置をガイドするために使用される画像を提供します。
サンプルは診断のために病理学に送られ、超音波ガイダンス画像が保存されます。
画像のフォローアップを受ける人のために、乳房の塊の超音波画像が得られ、デジタルで保存され、通常はBIRADSスキームを使用して放射線科医によって解釈されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率
時間枠：2日
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S-Detect for Breast が提案する乳房画像レポートおよびデータ システム記述子は、専門家が選択したものとよく一致しています。 言い換えれば、S-Detect for Breast によって生成された Breast Imaging Reporting および Data System Lexicon の値は、専門家のコンセンサスと統計的に異ならないということです。 乳房画像レポートおよびデータ システム評価カテゴリ スコア: ユーザーは、評価カテゴリ スコアの最終決定を行います。 このスコアを使用して、S-Detect は評価の説明を表示します。 カテゴリ 0: 不完全 - 追加の画像評価が必要 カテゴリ 1: 陰性 カテゴリ 2: 良性 カテゴリ 3: おそらく良性 カテゴリ 4a: 悪性の疑いが低い カテゴリ 4b: 悪性の疑いが中程度 カテゴリ 4c: 悪性の疑いが高い カテゴリ 5: 悪性が強く疑われるカテゴリー 6: 既知の生検で証明された悪性腫瘍 |
2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告時間
時間枠：2日
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S-Detect for Breast を使用しない放射線科医による乳房画像レポートと Data System Lexicon 値の報告時間と、S-Detect for Breast を使用する放射線科医によるレポート時間を測定します。
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2日
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コンセンサス
時間枠：2日
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支援なしで乳房画像を手動で読み取ることと、自動的に検出された結果 (乳房画像レポートとデータ システム レキシコン) の間のコンセンサスを評価します。
コンセンサスの平均は、専門家グループと非専門家グループの両方で評価されます。
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2日
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正確さ
時間枠：7日
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乳房生検の結果と比較して、CADx を使用した放射線科医による乳房画像診断結果の精度が評価されます。
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7日
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感度
時間枠：7日
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乳房生検の結果と比較して、CADx を使用する放射線科医による乳房画像検査結果の感度が評価されます。
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7日
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特異性
時間枠：7日
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乳房生検の結果と比較して、CADx を使用する放射線科医による乳房画像検査結果の特異性が評価されます。
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7日
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曲線下面積
時間枠：7日
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乳房生検の結果と比較して、CADx を使用した放射線科医による乳房画像の結果の曲線下面積 (ROC 分析) が評価されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Avice O'Connell、Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- 主任研究者：Kevin Parker、Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月27日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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