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Imagen de ultrasonido de mama revisada con la ayuda de algoritmos de aprendizaje profundo

27 de octubre de 2019 actualizado por: Samsung Medison

Imagen de ultrasonido de mama revisada con ayuda de aprendizaje profundo

Este estudio evalúa una segunda revisión de imágenes de ultrasonido de lesiones mamarias utilizando un programa interactivo de "aprendizaje profundo" (o inteligencia artificial) desarrollado por Samsung Medical Imaging, para ver si esta inteligencia artificial ayudará al radiólogo a realizar diagnósticos más precisos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando imágenes de ultrasonido adquiridas prospectivamente, el propósito de este estudio implica una segunda revisión de imágenes de ultrasonido con lesiones mamarias sospechosas usando un programa interactivo de "aprendizaje profundo" (o inteligencia artificial) desarrollado por SamsungMedison Co.,Ltd.

Las imágenes serán revisadas por los radiólogos dos veces: primero sin, y luego con la asistencia del programa de inteligencia artificial de SamsungMedison Co., Ltd.

En este estudio se utilizará el sistema BIRADS.

Los objetivos del estudio son dos: cuantificar la equivalencia estadística de la opinión de los radiólogos y el resultado de la IA (CADe), y comprobar la precisión diagnóstica basada en la puntuación BIRADS (CADx) que se obtiene con el uso de esta herramienta interactiva por parte de los radiólogos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Mujeres o hombres adultos recomendados para biopsia de lesión mamaria guiada por ultrasonido o seguimiento por ultrasonido con al menos una lesión sospechosa
    • Edad > 18 años
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado

  2. Criterio de exclusión:

    • Incapaz de leer y entender inglés.
    • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
    • Una paciente con diagnóstico actual o previo de cáncer de mama en el mismo cuadrante
    • Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio

  3. Características del sujeto

    1. Número de sujetos: se pueden adquirir 300 sujetos de 300 lesiones mamarias separadas. Si un sujeto tiene más de 1 lesión sospechosa, el radiólogo que lo atiende puede elegir cada una como adecuada para una "segunda revisión".
    2. Sexo y edad de los sujetos: Las mujeres o los hombres adultos mayores de 18 años que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se considerarán para la inscripción. Los menores de edad están excluidos ya que el cáncer de mama es muy raro en este grupo de edad.
    3. Origen racial y étnico: No hay exclusiones de inscripción basadas en el estado económico, la raza o el origen étnico. Según los datos del censo local y de los Estados Unidos, la distribución étnica esperada será de aproximadamente 26 hispanos (aprox. 16%) y 134 personas no hispanas. Además, se espera que la distribución racial esperada sea de aproximadamente 126 blancos (aprox. 79% de todo el estudio), 21 negros o afroamericanos (13%), 8 asiáticos (5%) y 5 de otras categorías (3%).
    4. Sujetos vulnerables: Es poco probable que se inscriba a cualquier estudiante o empleado de UR a menos que su médico de cabecera los remita a UR Medicine Breast Imaging en Red Creek para una ecografía mamaria y se encuentre una lesión sospechosa. No esperamos que ninguna de estas referencias provenga del personal que trabaja directamente con los IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revisión manual
Las imágenes serán revisadas por los radiólogos utilizando el esquema BIRADS sin ninguna ayuda de asistencia artificial. Esta revisión se realizará fuera de línea utilizando un programa separado en modo totalmente manual. Durante esta revisión, se almacenarán las opciones del descriptor BIRADS de cada radiólogo y el tiempo que tarda el radiólogo en tomar dicha decisión. Los radiólogos también toman decisiones de evaluación sin ninguna intervención de inteligencia artificial. 10 radiólogos revisan manualmente.
Dispositivo: Revisión de imágenes de ultrasonido con CADe
Este software es una aplicación de software de detección asistida por computadora (CADe), diseñada para ayudar al radiólogo a analizar imágenes de ultrasonido de mama. S-Detect segmenta y clasifica automáticamente la forma, la orientación, el margen, el límite de la lesión, el patrón de eco y las características posteriores de la región de interés seleccionada por el usuario. El dispositivo utiliza métodos de aprendizaje profundo para realizar la segmentación de tejidos y la clasificación de imágenes.
Otros nombres:
  • S-Detectar
  • S-Detect para mama
  • Cade
  • Dispositivo de detección asistido por computadora
Dispositivo: Revisión de imágenes de ultrasonido con CADx
Este software también es una aplicación de software de diagnóstico asistido por computadora (CADx), diseñada para ayudar a un médico a determinar el diagnóstico presentando si una lesión es maligna en una imagen de ultrasonido de mama obtenida de un dispositivo de imágenes de ultrasonido.
Otros nombres:
  • S-Detectar
  • S-Detect para mama
  • CAD x
  • Dispositivo de diagnóstico asistido por computadora
Dispositivo: Revisión del manual de imágenes de ultrasonido
Las imágenes serán revisadas por los radiólogos utilizando el esquema BIRADS sin ninguna ayuda de asistencia artificial. Esta revisión se realizará fuera de línea utilizando un programa separado en modo totalmente manual. Durante esta revisión, se almacenarán las opciones del descriptor BIRADS de cada radiólogo y el tiempo que tarda el radiólogo en tomar dicha decisión.
Otros nombres:
  • Imagen de ultrasonido convencional
Procedimiento: Biopsia
Las lesiones sospechosas que se encuentran en la ecografía mamaria se siguen mediante una biopsia guiada por ecografía o una ecografía cada 6 meses durante dos años. Para quienes se someten a una biopsia, el ultrasonido proporciona imágenes que se utilizan para localizar la lesión y guiar la colocación de la aguja de biopsia. La muestra se envía a patología para su diagnóstico, mientras que las imágenes de guía ecográfica se almacenan. Para aquellas que tienen un seguimiento por imágenes, se obtienen imágenes de ultrasonido de la masa mamaria, se almacenan digitalmente y el radiólogo las interpreta típicamente utilizando el esquema BIRADS.
Experimental: Reseña de S-Detect para Mama
Las mismas imágenes serán procesadas por separado por el sistema de inteligencia artificial (S-Detect for Breast) de Samsung. Los dos resultados, uno por los radiólogos y otro por el sistema de inteligencia artificial, se compararán para cuantificar estadísticamente la equivalencia (CADe).
Dispositivo: Revisión de imágenes de ultrasonido con CADe
Este software es una aplicación de software de detección asistida por computadora (CADe), diseñada para ayudar al radiólogo a analizar imágenes de ultrasonido de mama. S-Detect segmenta y clasifica automáticamente la forma, la orientación, el margen, el límite de la lesión, el patrón de eco y las características posteriores de la región de interés seleccionada por el usuario. El dispositivo utiliza métodos de aprendizaje profundo para realizar la segmentación de tejidos y la clasificación de imágenes.
Otros nombres:
  • S-Detectar
  • S-Detect para mama
  • Cade
  • Dispositivo de detección asistido por computadora
Dispositivo: Revisión del manual de imágenes de ultrasonido
Las imágenes serán revisadas por los radiólogos utilizando el esquema BIRADS sin ninguna ayuda de asistencia artificial. Esta revisión se realizará fuera de línea utilizando un programa separado en modo totalmente manual. Durante esta revisión, se almacenarán las opciones del descriptor BIRADS de cada radiólogo y el tiempo que tarda el radiólogo en tomar dicha decisión.
Otros nombres:
  • Imagen de ultrasonido convencional
Experimental: Revisión con la ayuda de S-Detect for Breast
En segundo lugar, los radiólogos revisarán las imágenes con la ayuda del sistema de inteligencia artificial, que es una herramienta interactiva que proporciona automáticamente recomendaciones sobre las opciones de descriptores de BIRADS que los radiólogos pueden modificar. Los radiólogos, después de seleccionar todos los descriptores de BIRADS, decidirán las categorías de evaluación. Estas decisiones se compararán con las verdades de campo generadas a partir de los resultados de la biopsia o un seguimiento de 24 meses (CADx).
Dispositivo: Revisión de imágenes de ultrasonido con CADx
Este software también es una aplicación de software de diagnóstico asistido por computadora (CADx), diseñada para ayudar a un médico a determinar el diagnóstico presentando si una lesión es maligna en una imagen de ultrasonido de mama obtenida de un dispositivo de imágenes de ultrasonido.
Otros nombres:
  • S-Detectar
  • S-Detect para mama
  • CAD x
  • Dispositivo de diagnóstico asistido por computadora
Dispositivo: Revisión del manual de imágenes de ultrasonido
Las imágenes serán revisadas por los radiólogos utilizando el esquema BIRADS sin ninguna ayuda de asistencia artificial. Esta revisión se realizará fuera de línea utilizando un programa separado en modo totalmente manual. Durante esta revisión, se almacenarán las opciones del descriptor BIRADS de cada radiólogo y el tiempo que tarda el radiólogo en tomar dicha decisión.
Otros nombres:
  • Imagen de ultrasonido convencional
Procedimiento: Biopsia
Las lesiones sospechosas que se encuentran en la ecografía mamaria se siguen mediante una biopsia guiada por ecografía o una ecografía cada 6 meses durante dos años. Para quienes se someten a una biopsia, el ultrasonido proporciona imágenes que se utilizan para localizar la lesión y guiar la colocación de la aguja de biopsia. La muestra se envía a patología para su diagnóstico, mientras que las imágenes de guía ecográfica se almacenan. Para aquellas que tienen un seguimiento por imágenes, se obtienen imágenes de ultrasonido de la masa mamaria, se almacenan digitalmente y el radiólogo las interpreta típicamente utilizando el esquema BIRADS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia
Periodo de tiempo: 2 días

Los descriptores del sistema de datos e informes de imágenes mamarias sugeridos por S-Detect para mama concuerdan con los seleccionados por los expertos. En otras palabras, los valores del léxico del sistema de datos e informes de imágenes mamarias generados por S-Detect for Breast no son estadísticamente diferentes del consenso de los expertos.

Puntuación de la categoría de evaluación del sistema de datos e informes de imágenes mamarias: el usuario toma la decisión final sobre la puntuación de la categoría de evaluación. Con esta puntuación, S-Detect muestra la descripción de la evaluación.

Categoría 0: Incompleto - Necesita evaluación adicional por imágenes Categoría 1: Negativo Categoría 2: Benigno Categoría 3: Probablemente benigno Categoría 4a: Sospecha baja de malignidad Categoría 4b: Sospecha moderada de malignidad Categoría 4c: Sospecha alta de malignidad Categoría 5: Muy sugerente de malignidad Categoría 6: malignidad comprobada por biopsia conocida
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de informe
Periodo de tiempo: 2 días
Mida el tiempo de informe de los informes de imágenes de mama y el valor del léxico del sistema de datos en imágenes de mama por parte de radiólogos sin S-Detect para mama y también midió el tiempo de informe de los radiólogos con S-Detect para mama.
2 días
Consenso
Periodo de tiempo: 2 días
Evalúe el consenso entre la lectura manual de imágenes de mama sin asistencia y los resultados de detección automática (informes de imágenes de mama y léxicos del sistema de datos). El promedio de consenso se evalúa tanto en el grupo de expertos como en el grupo de no expertos.
2 días
Precisión
Periodo de tiempo: 7 días
En comparación con los resultados de la biopsia mamaria, se evaluará la precisión de los resultados de las imágenes mamarias por parte de radiólogos con CADx.
7 días
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 7 días
En comparación con los resultados de la biopsia mamaria, se evaluará la sensibilidad de los resultados de las imágenes mamarias por parte de radiólogos con CADx.
7 días
Especificidad
Periodo de tiempo: 7 días
En comparación con los resultados de la biopsia mamaria, se evaluará la especificidad de los resultados de las imágenes mamarias por parte de radiólogos con CADx.
7 días
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 7 días
En comparación con los resultados de la biopsia de mama, se evaluará el área bajo la curva (análisis ROC) de los resultados de imágenes de mama realizados por radiólogos con CADx.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medison

Colaboradores

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Investigador principal: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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