Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de borst beoordeeld met behulp van deep learning-algoritmen

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Samsung Medison

Echografie van de borst beoordeeld met behulp van Deep Learning

Deze studie evalueert een tweede beoordeling van echografiebeelden van borstlaesies met behulp van een interactief "deep learning" (of kunstmatige intelligentie) programma ontwikkeld door Samsung Medical Imaging, om te zien of deze kunstmatige intelligentie de radioloog zal helpen om nauwkeurigere diagnoses te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van prospectief verworven echografiebeelden, omvat het doel van deze studie een tweede beoordeling van echografiebeelden met verdachte borstlaesies met behulp van een interactief "deep learning" (of kunstmatige intelligentie) programma ontwikkeld door SamsungMedison Co., Ltd.

De beelden zullen twee keer door de radiologen worden beoordeeld: eerst zonder, en daarna met hulp van het kunstmatige-intelligentieprogramma van SamsungMedison Co., Ltd.

In dit onderzoek zal het BIRADS-systeem worden gebruikt.

De doelstellingen van de studie zijn tweeledig: het kwantificeren van de statistische gelijkwaardigheid van de mening van radiologen en de output van AI (CADe), en het controleren van BIRADS score-gebaseerde diagnostische nauwkeurigheid (CADx) die wordt verkregen door het gebruik van deze interactieve tool door radiologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Volwassen vrouwtjes of mannetjes aanbevolen voor echogeleide biopsie van borstlaesie of echografische follow-up met ten minste één verdachte laesie
    • Leeftijd > 18 jaar
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
    • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
    • Een patiënt met huidige of eerdere diagnose van borstkanker in hetzelfde kwadrant
    • Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan

  3. Onderwerpkenmerken

    1. Aantal proefpersonen: 300 proefpersonen uit 300 afzonderlijke borstlaesies kunnen worden verkregen. Als een proefpersoon meer dan 1 verdachte laesie heeft, kan elk door de aanwezige radioloog worden gekozen als geschikt voor "tweede beoordeling".
    2. Geslacht en leeftijd van proefpersonen: volwassen vrouwen of mannen van 18 jaar of ouder die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor inschrijving. Minderjarigen zijn uitgesloten omdat borstkanker zeer zeldzaam is in deze leeftijdsgroep.
    3. Raciale en etnische afkomst: er zijn geen uitsluitingen van inschrijving op basis van economische status, ras of etniciteit. Op basis van lokale en Amerikaanse censusgegevens zal de verwachte etnische verdeling ongeveer 26 Spaanstaligen (ong. 16%) en 134 niet-Spaanse mensen. Bovendien wordt verwacht dat de verwachte raciale verdeling ongeveer 126 blanken (ong. 79% van de hele studie), 21 zwart of Afrikaans Amerika (13%), 8 Aziatisch (5%) en 5 van andere categorieën (3%).
    4. Kwetsbare proefpersonen: Het is onwaarschijnlijk dat UR-studenten of -medewerkers worden ingeschreven, tenzij hun primaire arts hen doorverwijst naar UR Medicine Breast Imaging in Red Creek voor echografie van de borst en er een verdachte laesie wordt gevonden. We verwachten niet dat deze verwijzingen afkomstig zijn van medewerkers die rechtstreeks met de PI's werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige beoordeling
De beelden zullen worden beoordeeld door de radiologen met behulp van het BIRADS-schema zonder enige hulp van kunstmatige hulp. Deze beoordeling zal off-line worden gedaan met behulp van een apart programma in volledig handmatige modus. Tijdens deze beoordeling worden BIRADS-descriptorkeuzes van elke radioloog en de tijd die de radioloog nodig heeft om een ​​dergelijke beslissing te nemen, opgeslagen. Radiologen nemen ook beoordelingsbeslissingen zonder tussenkomst van kunstmatige intelligentie. 10 radiologen beoordelen handmatig.
Apparaat: Echografie Beeldbeoordeling met CADe
Deze software is een softwaretoepassing voor computerondersteunde detectie (CADe), ontworpen om radiologen te helpen bij het analyseren van echografiebeelden van de borst. S-Detect segmenteert en classificeert automatisch vorm, oriëntatie, marge, laesiegrens, echopatroon en posterieure kenmerken van een door de gebruiker geselecteerd interessegebied. Het apparaat maakt gebruik van deep learning-methoden om weefselsegmentatie en classificatie van beelden uit te voeren.
Andere namen:
  • S-Detect
  • S-Detect voor Borst
  • CADe
  • Computerondersteund detectieapparaat
Apparaat: Echografie Beeldbeoordeling met CADx
Deze software is ook een softwaretoepassing voor computerondersteunde diagnostiek (CADx), ontworpen om een ​​arts te helpen bij het bepalen van de diagnose door te presenteren of een laesie kwaadaardig is in een echografiebeeld van de borst dat is verkregen met een echografie-apparaat.
Andere namen:
  • S-Detect
  • S-Detect voor Borst
  • CADx
  • Computerondersteund diagnostisch apparaat
Apparaat: Handmatige beoordeling echografiebeeld
De beelden zullen worden beoordeeld door de radiologen met behulp van het BIRADS-schema zonder enige hulp van kunstmatige hulp. Deze beoordeling zal off-line worden gedaan met behulp van een apart programma in volledig handmatige modus. Tijdens deze beoordeling worden BIRADS-descriptorkeuzes van elke radioloog en de tijd die de radioloog nodig heeft om een ​​dergelijke beslissing te nemen, opgeslagen.
Andere namen:
  • Convetionele Ultrasound afbeelding
Procedure: Biopsie
Verdachte laesies die op echografie van de borst worden gevonden, worden vervolgens gedurende twee jaar elke 6 maanden gevolgd door een echogeleide biopsie of echografie. Voor degenen die een biopsie ondergaan, biedt echografie beelden die worden gebruikt om de laesie te lokaliseren en de plaatsing van de biopsienaald te begeleiden. Het monster wordt voor diagnose naar de pathologie gestuurd, terwijl de echogeleidebeelden worden opgeslagen. Voor degenen die beeldvormende follow-up hebben, worden echografiebeelden van de borstmassa verkregen, digitaal opgeslagen en geïnterpreteerd door de radioloog, meestal met behulp van het BIRADS-schema.
Experimenteel: Beoordeling door S-Detect voor borst
Dezelfde beelden worden afzonderlijk verwerkt door het kunstmatige intelligentiesysteem (S-Detect for Breast) van Samsung. De twee resultaten, de ene door de radiologen en de andere door het kunstmatige-intelligentiesysteem, zullen worden vergeleken om de equivalentie statistisch te kwantificeren (CADe).
Apparaat: Echografie Beeldbeoordeling met CADe
Deze software is een softwaretoepassing voor computerondersteunde detectie (CADe), ontworpen om radiologen te helpen bij het analyseren van echografiebeelden van de borst. S-Detect segmenteert en classificeert automatisch vorm, oriëntatie, marge, laesiegrens, echopatroon en posterieure kenmerken van een door de gebruiker geselecteerd interessegebied. Het apparaat maakt gebruik van deep learning-methoden om weefselsegmentatie en classificatie van beelden uit te voeren.
Andere namen:
  • S-Detect
  • S-Detect voor Borst
  • CADe
  • Computerondersteund detectieapparaat
Apparaat: Handmatige beoordeling echografiebeeld
De beelden zullen worden beoordeeld door de radiologen met behulp van het BIRADS-schema zonder enige hulp van kunstmatige hulp. Deze beoordeling zal off-line worden gedaan met behulp van een apart programma in volledig handmatige modus. Tijdens deze beoordeling worden BIRADS-descriptorkeuzes van elke radioloog en de tijd die de radioloog nodig heeft om een ​​dergelijke beslissing te nemen, opgeslagen.
Andere namen:
  • Convetionele Ultrasound afbeelding
Experimenteel: Beoordeling met behulp van S-Detect for Breast
Ten tweede zullen de beelden door de radiologen worden beoordeeld met behulp van een kunstmatig intelligentiesysteem, een interactief hulpmiddel dat automatisch aanbevelingen geeft over BIRADS-descriptorkeuzes die door de radiologen kunnen worden gewijzigd. De radiologen zullen, na het selecteren van alle descriptoren van BIRADS, de beoordelingscategorieën bepalen. Deze beslissingen zullen worden vergeleken met de basiswaarheden die zijn gegenereerd op basis van de biopsieresultaten of een follow-up van 24 maanden (CADx).
Apparaat: Echografie Beeldbeoordeling met CADx
Deze software is ook een softwaretoepassing voor computerondersteunde diagnostiek (CADx), ontworpen om een ​​arts te helpen bij het bepalen van de diagnose door te presenteren of een laesie kwaadaardig is in een echografiebeeld van de borst dat is verkregen met een echografie-apparaat.
Andere namen:
  • S-Detect
  • S-Detect voor Borst
  • CADx
  • Computerondersteund diagnostisch apparaat
Apparaat: Handmatige beoordeling echografiebeeld
De beelden zullen worden beoordeeld door de radiologen met behulp van het BIRADS-schema zonder enige hulp van kunstmatige hulp. Deze beoordeling zal off-line worden gedaan met behulp van een apart programma in volledig handmatige modus. Tijdens deze beoordeling worden BIRADS-descriptorkeuzes van elke radioloog en de tijd die de radioloog nodig heeft om een ​​dergelijke beslissing te nemen, opgeslagen.
Andere namen:
  • Convetionele Ultrasound afbeelding
Procedure: Biopsie
Verdachte laesies die op echografie van de borst worden gevonden, worden vervolgens gedurende twee jaar elke 6 maanden gevolgd door een echogeleide biopsie of echografie. Voor degenen die een biopsie ondergaan, biedt echografie beelden die worden gebruikt om de laesie te lokaliseren en de plaatsing van de biopsienaald te begeleiden. Het monster wordt voor diagnose naar de pathologie gestuurd, terwijl de echogeleidebeelden worden opgeslagen. Voor degenen die beeldvormende follow-up hebben, worden echografiebeelden van de borstmassa verkregen, digitaal opgeslagen en geïnterpreteerd door de radioloog, meestal met behulp van het BIRADS-schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tarief
Tijdsspanne: 2 dagen

De door S-Detect for Breast voorgestelde beschrijvingen van borstbeeldrapportage en datasysteem komen goed overeen met de door experts geselecteerde beschrijvingen. Met andere woorden, de waarden van de Breast Imaging Reporting en Data System Lexicon gegenereerd door S-Detect for Breast verschillen niet statistisch van de consensus van experts.

Borstbeeldrapportage en gegevenssysteem Beoordelingscategoriescore: de gebruiker neemt de uiteindelijke beslissing over de beoordelingscategoriescore. Aan de hand van deze score geeft S-Detect de beoordelingsbeschrijving weer.

Categorie 0: Onvolledig - Aanvullende beeldvormingsevaluatie nodig Categorie 1: Negatief Categorie 2: Benigne Categorie 3: Waarschijnlijk goedaardig Categorie 4a: Geringe verdenking op maligniteit Categorie 4b: Matige verdenking op maligniteit Categorie 4c: Sterke verdenking op maligniteit Categorie 5: Sterk suggestief voor maligniteit Categorie 6: Bekende door biopsie bewezen maligniteit
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te rapporteren
Tijdsspanne: 2 dagen
Meet de rapportagetijd van de waarde van Reporting and Data System Lexicon in Breast Imaging door radiologen zonder S-Detect for Breast en meet ook de rapportagetijd door radiologen met S-Detect for Breast.
2 dagen
Overeenstemming
Tijdsspanne: 2 dagen
Evalueer de consensus tussen het handmatig lezen van borstbeeldvorming zonder hulp en het automatisch detecteren van resultaten (Breast Imaging Reporting en Data System Lexicons). De gemiddelde consensus wordt geëvalueerd in zowel de expertgroep als de niet-expertgroep.
2 dagen
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 7 dag
In vergelijking met de resultaten van de borstbiopsie, zal de nauwkeurigheid van de resultaten van borstbeeldvorming door radiologen met CADx worden geëvalueerd.
7 dag
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dag
In vergelijking met de resultaten van de borstbiopsie, zal de gevoeligheid van de resultaten van borstbeeldvorming door radiologen met CADx worden geëvalueerd.
7 dag
Specificiteit
Tijdsspanne: 7 dag
In vergelijking met de resultaten van de borstbiopsie, zal de specificiteit van de resultaten van borstbeeldvorming door radiologen met CADx worden geëvalueerd.
7 dag
Gebied onder curve
Tijdsspanne: 7 dag
In vergelijking met de resultaten van de borstbiopsie, zal de Area Under Curve (ROC-analyse) van de resultaten van borstbeeldvorming door radiologen met CADx worden geëvalueerd.
7 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medison

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren