Examen d'une image d'échographie mammaire avec l'aide d'algorithmes d'apprentissage en profondeur
27 octobre 2019 mis à jour par: Samsung Medison
Examen d'une image d'échographie mammaire avec l'aide d'un apprentissage en profondeur
Cette étude évalue une deuxième revue d'images échographiques de lésions mammaires à l'aide d'un programme interactif "d'apprentissage en profondeur" (ou intelligence artificielle) développé par Samsung Medical Imaging, pour voir si cette intelligence artificielle aidera le radiologue à faire des diagnostics plus précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
À l'aide d'images échographiques acquises de manière prospective, le but de cette étude implique une deuxième revue d'images échographiques avec des lésions mammaires suspectes à l'aide d'un programme interactif "d'apprentissage en profondeur" (ou intelligence artificielle) développé par SamsungMedison Co.,Ltd.
Les images seront examinées deux fois par les radiologues : d'abord sans, puis avec l'aide du programme d'intelligence artificielle de SamsungMedison Co., Ltd.
Le système BIRADS sera utilisé dans cette étude.
Les objectifs de l'étude sont doubles : quantifier l'équivalence statistique de l'opinion des radiologues et des résultats de l'IA (CADe), et vérifier la précision du diagnostic basé sur le score BIRADS (CADx) qui est obtenue grâce à l'utilisation par les radiologues de cet outil interactif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes adultes recommandés pour une biopsie de lésion mammaire guidée par échographie ou un suivi échographique avec au moins une lésion suspecte
- Âge > 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Une patiente avec un diagnostic actuel ou antérieur de cancer du sein dans le même quadrant
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
Caractéristiques du sujet
- Nombre de sujets : 300 sujets de 300 lésions mammaires distinctes peuvent être acquis. Si un sujet présente plus d'une lésion suspecte, chacune peut être choisie par le radiologue présent comme convenant à un "deuxième examen".
- Sexe et âge des sujets : les femmes ou les hommes adultes âgés de 18 ans ou plus qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront pris en compte pour l'inscription. Les mineurs sont exclus car le cancer du sein est très rare dans ce groupe d'âge.
- Origine raciale et ethnique : Il n'y a pas d'exclusion d'inscription basée sur le statut économique, la race ou l'origine ethnique. Sur la base des données de recensement locales et américaines, la répartition ethnique attendue sera d'environ 26 hispaniques (env. 16 %) et 134 personnes non hispaniques. En outre, la répartition raciale attendue devrait être d'environ 126 Blancs (env. 79 % de l'ensemble de l'étude), 21 Noirs ou Afro-américains (13 %), 8 Asiatiques (5 %) et 5 autres catégories (3 %).
- Sujets vulnérables: Il est peu probable que des étudiants ou des employés de l'UR soient inscrits à moins que leur médecin principal ne les réfère à UR Medicine Breast Imaging à Red Creek pour une échographie mammaire et qu'une lésion suspecte soit découverte. Nous ne nous attendons pas à ce qu'aucune de ces références provienne de membres du personnel qui travaillent directement avec les IP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Examen manuel
Les images seront examinées par les radiologues à l'aide du schéma BIRADS sans aucune aide d'assistance artificielle.
Cet examen sera effectué hors ligne à l'aide d'un programme distinct en mode entièrement manuel.
Au cours de cet examen, les choix de descripteurs BIRADS par chaque radiologue et le temps nécessaire au radiologue pour prendre une telle décision seront stockés.
Les radiologues prennent également des décisions d'évaluation sans aucune intervention de l'intelligence artificielle.
10 radiologues examinent manuellement.
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Ce logiciel est une application logicielle de détection assistée par ordinateur (CADe), conçue pour aider le radiologue à analyser les images d'échographie mammaire.
S-Detect segmente et classe automatiquement la forme, l'orientation, la marge, la limite de la lésion, le modèle d'écho et les caractéristiques postérieures de la région d'intérêt sélectionnée par l'utilisateur.
L'appareil utilise des méthodes d'apprentissage en profondeur pour effectuer la segmentation des tissus et la classification des images.
Autres noms:
Ce logiciel est également une application logicielle de diagnostic assisté par ordinateur (CADx), conçue pour aider un médecin à déterminer le diagnostic en indiquant si une lésion est maligne dans une image échographique mammaire obtenue à partir d'un appareil d'imagerie par ultrasons.
Autres noms:
Les images seront examinées par les radiologues à l'aide du schéma BIRADS sans aucune aide d'assistance artificielle.
Cet examen sera effectué hors ligne à l'aide d'un programme distinct en mode entièrement manuel.
Au cours de cet examen, les choix de descripteurs BIRADS par chaque radiologue et le temps nécessaire au radiologue pour prendre une telle décision seront stockés.
Autres noms:
Les lésions suspectes découvertes à l'échographie mammaire sont ensuite suivies soit d'une biopsie échoguidée, soit d'une échographie tous les 6 mois pendant deux ans.
Pour ceux qui subissent une biopsie, l'échographie fournit des images qui sont utilisées pour localiser la lésion et guider le placement de l'aiguille de biopsie.
L'échantillon est envoyé à la pathologie pour diagnostic, tandis que les images de guidage échographique sont stockées.
Pour ceux qui ont un suivi d'imagerie, des images échographiques de la masse mammaire sont obtenues, stockées numériquement et interprétées par le radiologue en utilisant généralement le schéma BIRADS.
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Expérimental: Examen par S-Detect pour le sein
Les mêmes images seront traitées séparément par le système d'intelligence artificielle (S-Detect for Breast) de Samsung.
Les deux résultats, l'un par les radiologues et l'autre par le système d'intelligence artificielle, seront comparés pour quantifier statistiquement l'équivalence (CADe).
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Ce logiciel est une application logicielle de détection assistée par ordinateur (CADe), conçue pour aider le radiologue à analyser les images d'échographie mammaire.
S-Detect segmente et classe automatiquement la forme, l'orientation, la marge, la limite de la lésion, le modèle d'écho et les caractéristiques postérieures de la région d'intérêt sélectionnée par l'utilisateur.
L'appareil utilise des méthodes d'apprentissage en profondeur pour effectuer la segmentation des tissus et la classification des images.
Autres noms:
Les images seront examinées par les radiologues à l'aide du schéma BIRADS sans aucune aide d'assistance artificielle.
Cet examen sera effectué hors ligne à l'aide d'un programme distinct en mode entièrement manuel.
Au cours de cet examen, les choix de descripteurs BIRADS par chaque radiologue et le temps nécessaire au radiologue pour prendre une telle décision seront stockés.
Autres noms:
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Expérimental: Examen avec l'aide de S-Detect for Breast
Deuxièmement, les images seront examinées par les radiologues à l'aide d'un système d'intelligence artificielle, qui est un outil interactif fournissant automatiquement des recommandations sur les choix de descripteurs BIRADS qui peuvent être modifiés par les radiologues.
Les radiologues, après avoir sélectionné tous les descripteurs de BIRADS, décideront des catégories d'évaluation.
Ces décisions seront comparées aux vérités terrain générées à partir des résultats de biopsie ou d'un suivi de 24 mois (CADx).
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Ce logiciel est également une application logicielle de diagnostic assisté par ordinateur (CADx), conçue pour aider un médecin à déterminer le diagnostic en indiquant si une lésion est maligne dans une image échographique mammaire obtenue à partir d'un appareil d'imagerie par ultrasons.
Autres noms:
Les images seront examinées par les radiologues à l'aide du schéma BIRADS sans aucune aide d'assistance artificielle.
Cet examen sera effectué hors ligne à l'aide d'un programme distinct en mode entièrement manuel.
Au cours de cet examen, les choix de descripteurs BIRADS par chaque radiologue et le temps nécessaire au radiologue pour prendre une telle décision seront stockés.
Autres noms:
Les lésions suspectes découvertes à l'échographie mammaire sont ensuite suivies soit d'une biopsie échoguidée, soit d'une échographie tous les 6 mois pendant deux ans.
Pour ceux qui subissent une biopsie, l'échographie fournit des images qui sont utilisées pour localiser la lésion et guider le placement de l'aiguille de biopsie.
L'échantillon est envoyé à la pathologie pour diagnostic, tandis que les images de guidage échographique sont stockées.
Pour ceux qui ont un suivi d'imagerie, des images échographiques de la masse mammaire sont obtenues, stockées numériquement et interprétées par le radiologue en utilisant généralement le schéma BIRADS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance
Délai: 2 jours
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Les descripteurs de rapport et de système de données d'imagerie mammaire suggérés par S-Detect pour le sein sont en bon accord avec ceux sélectionnés par les experts. En d'autres termes, les valeurs Breast Imaging Reporting and Data System Lexicon générées par S-Detect for Breast ne sont pas statistiquement différentes du consensus des experts. Score de la catégorie d'évaluation des rapports et du système de données sur l'imagerie mammaire : l'utilisateur prend la décision finale sur le score de la catégorie d'évaluation. À l'aide de ce score, S-Detect affiche la description de l'évaluation. Catégorie 0 : Incomplet - Besoin d'une évaluation d'imagerie supplémentaire Catégorie 1 : Négatif Catégorie 2 : Bénin Catégorie 3 : Probablement bénin Catégorie 4a : Faible suspicion de malignité Catégorie 4b : Suspicion modérée de malignité Catégorie 4c : Forte suspicion de malignité Catégorie 5 : Très évocateur de malignité Catégorie 6 : Malignité connue prouvée par biopsie |
2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de rapport
Délai: 2 jours
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Mesurez le temps de rapport de la valeur du lexique des rapports et du système de données sur l'imagerie mammaire dans l'imagerie mammaire par les radiologues sans S-Detect pour le sein et mesurez également le temps de rapport par les radiologues avec S-Detect pour le sein.
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2 jours
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Consensus
Délai: 2 jours
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Évaluer le consensus entre la lecture manuelle des résultats d'imagerie mammaire sans assistance et la détection automatique des résultats (rapports d'imagerie mammaire et lexiques du système de données).
La moyenne du consensus est évaluée à la fois dans le groupe d'experts et dans le groupe de non-experts.
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2 jours
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Précision
Délai: 7 jours
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Par rapport aux résultats de la biopsie mammaire, l'exactitude des résultats de l'imagerie mammaire par les radiologues avec CADx sera évaluée.
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7 jours
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Sensibilité
Délai: 7 jours
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En comparant aux résultats de la biopsie mammaire, la sensibilité des résultats de l'imagerie mammaire par les radiologues avec CADx sera évaluée.
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7 jours
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Spécificité
Délai: 7 jours
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En comparant les résultats de la biopsie mammaire, la spécificité des résultats de l'imagerie mammaire par les radiologues avec CADx sera évaluée.
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7 jours
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Aire sous la courbe
Délai: 7 jours
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En comparant les résultats de la biopsie mammaire, l'aire sous la courbe (analyse ROC) des résultats d'imagerie mammaire par les radiologues avec CADx sera évaluée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- Chercheur principal: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
16 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300.08-2018-Samsungmedison-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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