Brust-Ultraschallbild mit Hilfe von Deep-Learning-Algorithmen überprüft
27. Oktober 2019 aktualisiert von: Samsung Medison
Brust-Ultraschallbild mit Hilfe von Deep Learning überprüft
Diese Studie wertet eine zweite Überprüfung von Ultraschallbildern von Brustläsionen mit einem von Samsung Medical Imaging entwickelten interaktiven „Deep Learning“-Programm (oder künstlicher Intelligenz) aus, um festzustellen, ob diese künstliche Intelligenz dem Radiologen helfen wird, genauere Diagnosen zu stellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung von prospektiv erfassten Ultraschallbildern beinhaltet der Zweck dieser Studie eine zweite Überprüfung von Ultraschallbildern mit verdächtigen Brustläsionen unter Verwendung eines interaktiven „Deep Learning“ (oder künstlichen Intelligenz) Programms, das von SamsungMedison Co., Ltd. entwickelt wurde.
Die Bilder werden von den Radiologen zweimal überprüft: zuerst ohne und dann mit Unterstützung des Programms für künstliche Intelligenz von SamsungMedison Co., Ltd.
In dieser Studie wird das BIRADS-System verwendet.
Die Studie hat zwei Ziele: die statistische Äquivalenz der Meinung von Radiologen und der KI-Ausgabe (CADe) zu quantifizieren und die auf dem BIRADS-Score basierende diagnostische Genauigkeit (CADx) zu überprüfen, die durch die Verwendung dieses interaktiven Tools durch die Radiologen erzielt wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen oder Männer, die für eine ultraschallgeführte Brustläsionsbiopsie oder Ultraschall-Nachsorge mit mindestens einer verdächtigen Läsion empfohlen werden
- Alter > 18 Jahre
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Patientin mit aktueller oder früherer Diagnose von Brustkrebs im selben Quadranten
- Kann oder will sich keinem Studienverfahren unterziehen
Subjektmerkmale
- Anzahl der Probanden: 300 Probanden aus 300 separaten Brustläsionen können erfasst werden. Wenn ein Proband mehr als eine verdächtige Läsion aufweist, kann jede vom behandelnden Radiologen als geeignet für eine „zweite Überprüfung“ ausgewählt werden.
- Geschlecht und Alter der Probanden: Erwachsene Frauen oder Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden für die Einschreibung berücksichtigt. Minderjährige sind ausgeschlossen, da Brustkrebs in dieser Altersgruppe sehr selten ist.
- Rasse und ethnische Herkunft: Es gibt keine Einschreibungsausschlüsse aufgrund des wirtschaftlichen Status, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit. Basierend auf Volkszählungsdaten vor Ort und in den Vereinigten Staaten wird die erwartete ethnische Verteilung etwa 26 Hispanoamerikaner (ca. 16%) und 134 Nicht-Hispanier. Darüber hinaus wird die erwartete Rassenverteilung voraussichtlich bei etwa 126 Weißen (ca. 79 % der gesamten Studie), 21 Schwarze oder Afroamerikaner (13 %), 8 Asiaten (5 %) und 5 aus anderen Kategorien (3 %).
- Gefährdete Probanden: Es ist unwahrscheinlich, dass UR-Studenten oder -Mitarbeiter eingeschrieben werden, es sei denn, ihr Hausarzt überweist sie an UR Medicine Breast Imaging in Red Creek für einen Brustultraschall und es wird eine verdächtige Läsion gefunden. Wir erwarten nicht, dass diese Empfehlungen von Mitarbeitern stammen, die direkt mit den PIs zusammenarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Manuelle Überprüfung
Die Bilder werden von den Radiologen nach dem BIRADS-Schema ohne künstliche Hilfe überprüft.
Diese Überprüfung wird offline mit einem separaten Programm im vollständig manuellen Modus durchgeführt.
Während dieser Überprüfung werden die von jedem Radiologen gewählten BIRADS-Deskriptoren und die Zeit, die der Radiologe benötigt, um eine solche Entscheidung zu treffen, gespeichert.
Radiologen treffen auch Beurteilungsentscheidungen ohne Eingreifen der künstlichen Intelligenz.
10 Radiologen überprüfen manuell.
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Diese Software ist eine CADe-Softwareanwendung (Computer Aided Detection), die Radiologen bei der Analyse von Brust-Ultraschallbildern unterstützen soll.
S-Detect segmentiert und klassifiziert automatisch Form, Ausrichtung, Rand, Läsionsgrenze, Echomuster und posteriore Merkmalsmerkmale der vom Benutzer ausgewählten Region of Interest.
Das Gerät verwendet Deep-Learning-Methoden, um eine Gewebesegmentierung und Klassifizierung von Bildern durchzuführen.
Andere Namen:
Bei dieser Software handelt es sich auch um eine Softwareanwendung für computergestützte Diagnose (CADx), die einen Arzt bei der Diagnosefindung unterstützen soll, indem sie in einem Brust-Ultraschallbild, das von einem Ultraschallbildgebungsgerät erstellt wurde, darstellt, ob eine Läsion bösartig ist.
Andere Namen:
Die Bilder werden von den Radiologen nach dem BIRADS-Schema ohne künstliche Hilfe überprüft.
Diese Überprüfung wird offline mit einem separaten Programm im vollständig manuellen Modus durchgeführt.
Während dieser Überprüfung werden die von jedem Radiologen gewählten BIRADS-Deskriptoren und die Zeit, die der Radiologe benötigt, um eine solche Entscheidung zu treffen, gespeichert.
Andere Namen:
Verdächtige Läsionen, die beim Ultraschall der Brust gefunden werden, werden dann zwei Jahre lang alle 6 Monate entweder durch eine ultraschallgesteuerte Biopsie oder eine Ultraschallbildgebung verfolgt.
Für diejenigen, die sich einer Biopsie unterziehen, liefert Ultraschall Bilder, die verwendet werden, um die Läsion zu lokalisieren und die Platzierung der Biopsienadel zu steuern.
Die Probe wird zur Diagnose an die Pathologie geschickt, während die Ultraschallführungsbilder gespeichert werden.
Für diejenigen, die eine bildgebende Nachsorge haben, werden Ultraschallbilder der Brustmasse erhalten, digital gespeichert und vom Radiologen typischerweise unter Verwendung des BIRADS-Schemas interpretiert.
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Experimental: Überprüfung durch S-Detect für Brust
Dieselben Bilder werden separat vom künstlichen Intelligenzsystem (S-Detect for Breast) von Samsung verarbeitet.
Die beiden Ergebnisse, eines von den Radiologen und das andere von einem System künstlicher Intelligenz, werden verglichen, um die Äquivalenz statistisch zu quantifizieren (CADe).
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Diese Software ist eine CADe-Softwareanwendung (Computer Aided Detection), die Radiologen bei der Analyse von Brust-Ultraschallbildern unterstützen soll.
S-Detect segmentiert und klassifiziert automatisch Form, Ausrichtung, Rand, Läsionsgrenze, Echomuster und posteriore Merkmalsmerkmale der vom Benutzer ausgewählten Region of Interest.
Das Gerät verwendet Deep-Learning-Methoden, um eine Gewebesegmentierung und Klassifizierung von Bildern durchzuführen.
Andere Namen:
Die Bilder werden von den Radiologen nach dem BIRADS-Schema ohne künstliche Hilfe überprüft.
Diese Überprüfung wird offline mit einem separaten Programm im vollständig manuellen Modus durchgeführt.
Während dieser Überprüfung werden die von jedem Radiologen gewählten BIRADS-Deskriptoren und die Zeit, die der Radiologe benötigt, um eine solche Entscheidung zu treffen, gespeichert.
Andere Namen:
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Experimental: Überprüfung mit Hilfe von S-Detect for Breast
Zweitens werden die Bilder von den Radiologen mit Hilfe eines künstlichen Intelligenzsystems überprüft, einem interaktiven Tool, das automatisch Empfehlungen zur Auswahl von BIRADS-Deskriptoren liefert, die von den Radiologen geändert werden können.
Die Radiologen entscheiden nach Auswahl aller Deskriptoren von BIRADS über die Bewertungskategorien.
Diese Entscheidungen werden mit den aus den Biopsieergebnissen oder einem 24-Monats-Follow-up (CADx) generierten Ground Truths verglichen.
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Bei dieser Software handelt es sich auch um eine Softwareanwendung für computergestützte Diagnose (CADx), die einen Arzt bei der Diagnosefindung unterstützen soll, indem sie in einem Brust-Ultraschallbild, das von einem Ultraschallbildgebungsgerät erstellt wurde, darstellt, ob eine Läsion bösartig ist.
Andere Namen:
Die Bilder werden von den Radiologen nach dem BIRADS-Schema ohne künstliche Hilfe überprüft.
Diese Überprüfung wird offline mit einem separaten Programm im vollständig manuellen Modus durchgeführt.
Während dieser Überprüfung werden die von jedem Radiologen gewählten BIRADS-Deskriptoren und die Zeit, die der Radiologe benötigt, um eine solche Entscheidung zu treffen, gespeichert.
Andere Namen:
Verdächtige Läsionen, die beim Ultraschall der Brust gefunden werden, werden dann zwei Jahre lang alle 6 Monate entweder durch eine ultraschallgesteuerte Biopsie oder eine Ultraschallbildgebung verfolgt.
Für diejenigen, die sich einer Biopsie unterziehen, liefert Ultraschall Bilder, die verwendet werden, um die Läsion zu lokalisieren und die Platzierung der Biopsienadel zu steuern.
Die Probe wird zur Diagnose an die Pathologie geschickt, während die Ultraschallführungsbilder gespeichert werden.
Für diejenigen, die eine bildgebende Nachsorge haben, werden Ultraschallbilder der Brustmasse erhalten, digital gespeichert und vom Radiologen typischerweise unter Verwendung des BIRADS-Schemas interpretiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
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Die von S-Detect für die Brust vorgeschlagenen Deskriptoren für die Brustbildgebung und das Datensystem stimmen gut mit den von Experten ausgewählten überein. Mit anderen Worten, die von S-Detect for Breast generierten Werte für den Brustbildbericht und das Lexikon des Datensystems unterscheiden sich statistisch nicht vom Konsens der Experten. Bewertung der Bewertungskategorie für Brustbildgebung und Datensystem: Der Benutzer trifft die endgültige Entscheidung über die Bewertung der Bewertungskategorie. Anhand dieses Scores zeigt S-Detect die Bewertungsbeschreibung an. Kategorie 0: Unvollständig – zusätzliche Bildgebung erforderlich Kategorie 1: Negativ Kategorie 2: Gutartig Kategorie 3: Wahrscheinlich gutartig Kategorie 4a: Geringer Malignitätsverdacht Kategorie 4b: Mäßiger Malignitätsverdacht Kategorie 4c: Hoher Malignitätsverdacht Kategorie 5: Starker Malignitätsverdacht Kategorie 6: Bekannte durch Biopsie nachgewiesene Malignität |
2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichtszeit
Zeitfenster: 2 Tag
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Messen Sie die Berichtszeit der Brustbildgebung Berichts- und Datensystem-Lexikonwert in der Brustbildgebung durch Radiologen ohne S-Detect für Brust und auch die gemessene Berichtszeit durch Radiologen mit S-Detect für Brust.
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2 Tag
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Konsens
Zeitfenster: 2 Tag
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Bewerten Sie den Konsens zwischen dem manuellen Lesen der Brustbildgebung ohne Unterstützung und den Ergebnissen der automatischen Erkennung (Brustbildgebungsberichte und Datensystem-Lexika).
Der Durchschnitt des Konsenses wird sowohl in der Expertengruppe als auch in der Nicht-Expertengruppe bewertet.
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2 Tag
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Genauigkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zu den Ergebnissen der Brustbiopsie wird die Genauigkeit der Ergebnisse der Brustbildgebung durch Radiologen mit CADx bewertet.
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7 Tage
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zu den Ergebnissen der Brustbiopsie wird die Sensitivität der Ergebnisse der Brustbildgebung durch Radiologen mit CADx bewertet.
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7 Tage
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Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zu den Ergebnissen der Brustbiopsie wird die Spezifität der Ergebnisse der Brustbildgebung durch Radiologen mit CADx bewertet.
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7 Tage
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Fläche unter Kurve
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zu den Ergebnissen der Brustbiopsie wird die Area Under Curve (ROC-Analyse) der Brustbildgebungsergebnisse von Radiologen mit CADx ausgewertet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
- Hauptermittler: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300.08-2018-Samsungmedison-S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten