Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlő ultrahangos képét mélytanulási algoritmusok segítségével ellenőrizték

2019. október 27. frissítette: Samsung Medison

Az emlő ultrahangos képét a Deep Learning segítségével ellenőrizték

Ez a tanulmány a Samsung Medical Imaging által kifejlesztett interaktív "deep learning" (vagy mesterséges intelligencia) program segítségével értékeli az emlősérülések ultrahangos képeinek második áttekintését, hogy kiderüljön, ez a mesterséges intelligencia segít-e a radiológusnak pontosabb diagnózis felállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektívan szerzett ultrahangfelvételek felhasználásával a tanulmány célja a gyanús emlősérüléseket mutató ultrahangfelvételek második felülvizsgálata a SamsungMedison Co.,Ltd. által kifejlesztett interaktív "mélytanulási" (vagy mesterséges intelligencia) program segítségével.

A képeket a radiológusok kétszer nézik át: először anélkül, majd mesterséges intelligencia program segítségével a SamsungMedison Co., Ltd.

Ebben a tanulmányban a BIRADS rendszert használjuk.

A tanulmány célja kettős: számszerűsíteni a radiológusok véleményének és az AI kimenetének (CADe) statisztikai egyenértékűségét, valamint ellenőrizni a BIRADS-pontszámon alapuló diagnosztikai pontosságot (CADx), amelyet a radiológusok ezen interaktív eszköz használatával nyernek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • Felnőtt nőstények vagy férfiak ultrahangos emlőlézió biopsziára vagy ultrahangos követésre javasolt legalább egy gyanús elváltozás esetén
    • Életkor > 18 év
    • Képes tájékozott beleegyezést adni

  2. Kizárási kritériumok:

    • Nem tud olvasni és megérteni angolul
    • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
    • Olyan beteg, akinek jelenleg vagy korábban emlőrákja diagnosztizált ugyanabban a kvadránsban
    • Képtelen vagy nem hajlandó tanulmányi eljárásokon részt venni

  3. A tantárgy jellemzői

    1. Alanyok száma: 300 különálló emlőlézióból 300 alany szerezhető be. Ha egy alanynak több mint 1 gyanús elváltozása van, a jelenlévő radiológus mindegyiket „második felülvizsgálatra” alkalmasnak választhatja.
    2. Az alanyok neme és életkora: Felnőtt nők vagy 18 éves vagy annál idősebb férfiak, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, figyelembe vesszük a beiratkozást. A kiskorúak kizártak, mivel a mellrák nagyon ritka ebben a korcsoportban.
    3. Faji és etnikai származás: Nincsenek kizárások a beiratkozásra gazdasági státusz, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. A helyi és egyesült államokbeli népszámlálási adatok alapján a várható etnikai megoszlás körülbelül 26 spanyol (kb. 16%) és 134 nem spanyol állampolgár. Ezenkívül a várható faji megoszlás körülbelül 126 fehér lesz (kb. a teljes vizsgálat 79%-a), 21 fekete- vagy afrikai-amerikai (13%), 8 ázsiai (5%) és 5 egyéb kategória (3%).
    4. Sebezhető alanyok: Nem valószínű, hogy az UR hallgatóit vagy alkalmazottait beíratják, hacsak az elsődleges orvosuk nem utalja őket a Red Creek-i UR Medicine Breast Imaging-re emlő ultrahangvizsgálatra, és gyanús elváltozást találnak. Nem várjuk el, hogy ezek az ajánlások olyan munkatársaktól származzanak, akik közvetlenül a PI-kkel dolgoznak együtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kézi áttekintés
A képeket a radiológusok BIRADS séma segítségével, mesterséges segítség nélkül vizsgálják felül. Ez az áttekintés off-line módban, egy külön program segítségével, teljesen manuális módban történik. Az áttekintés során az egyes radiológusok által választott BIRADS-leírók és a radiológus döntéshozatalához szükséges idő eltárolásra kerül. A radiológusok mesterséges intelligencia beavatkozása nélkül is hozzák meg az értékelési döntést. 10 radiológus manuálisan ellenőrzi.
Eszköz: Ultrahangos kép áttekintése CADe segítségével
Ez a szoftver egy számítógéppel támogatott detektáló (CADe) szoftver, amelyet arra terveztek, hogy segítse a radiológust az emlő ultrahangos képeinek elemzésében. Az S-Detect automatikusan szegmentálja és osztályozza a felhasználó által kiválasztott érdeklődési terület alakját, tájolását, szegélyét, lézióhatárát, visszhangmintáját és hátsó jellemzőit. A készülék mély tanulási módszereket használ a szövetszegmentálás és a képek osztályozása érdekében.
Más nevek:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADe
  • Számítógéppel segített észlelőeszköz
Eszköz: Ultrahangos kép áttekintése CADx-el
Ez a szoftver egyben számítógéppel támogatott diagnosztikai (CADx) szoftveralkalmazás is, amelyet arra terveztek, hogy segítse az orvosokat a diagnózis felállításában azáltal, hogy az ultrahangos képalkotó készülékkel készített emlő-ultrahangképen bemutatja, hogy egy elváltozás rosszindulatú-e.
Más nevek:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADx
  • Számítógéppel támogatott diagnosztikai eszköz
Eszköz: Ultrahang kép manuális áttekintése
A képeket a radiológusok BIRADS séma segítségével, mesterséges segítség nélkül vizsgálják felül. Ez az áttekintés off-line módban, egy külön program segítségével, teljesen manuális módban történik. Az áttekintés során az egyes radiológusok által választott BIRADS-leírók és a radiológus döntéshozatalához szükséges idő eltárolásra kerül.
Más nevek:
  • Hagyományos ultrahangos kép
Eljárás: Biopszia
Az emlő-ultrahanggal észlelt gyanús elváltozásokat ezt követően két éven keresztül 6 havonta ultrahangos biopszia vagy ultrahangos képalkotás követi. A biopszián átesettek számára az ultrahang olyan képeket biztosít, amelyek segítségével lokalizálják a léziót és irányítják a biopsziás tű elhelyezését. A mintát a patológiára küldik diagnosztizálásra, miközben az ultrahangos vezetési képeket tárolják. A képalkotó követésben részt vevők számára ultrahangos felvételeket készítenek az emlőtömegről, digitálisan tárolják és értelmezik a radiológus, jellemzően BIRADS séma segítségével.
Kísérleti: Az S-Detect áttekintése a Breast számára
Ugyanezeket a képeket a Samsung mesterséges intelligencia-rendszere (S-Detect for Breast) külön-külön dolgozza fel. A két eredményt, az egyiket a radiológusok, a másikat a mesterséges intelligencia-rendszerrel, összehasonlítják majd az ekvivalencia (CADe) statisztikai számszerűsítésére.
Eszköz: Ultrahangos kép áttekintése CADe segítségével
Ez a szoftver egy számítógéppel támogatott detektáló (CADe) szoftver, amelyet arra terveztek, hogy segítse a radiológust az emlő ultrahangos képeinek elemzésében. Az S-Detect automatikusan szegmentálja és osztályozza a felhasználó által kiválasztott érdeklődési terület alakját, tájolását, szegélyét, lézióhatárát, visszhangmintáját és hátsó jellemzőit. A készülék mély tanulási módszereket használ a szövetszegmentálás és a képek osztályozása érdekében.
Más nevek:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADe
  • Számítógéppel segített észlelőeszköz
Eszköz: Ultrahang kép manuális áttekintése
A képeket a radiológusok BIRADS séma segítségével, mesterséges segítség nélkül vizsgálják felül. Ez az áttekintés off-line módban, egy külön program segítségével, teljesen manuális módban történik. Az áttekintés során az egyes radiológusok által választott BIRADS-leírók és a radiológus döntéshozatalához szükséges idő eltárolásra kerül.
Más nevek:
  • Hagyományos ultrahangos kép
Kísérleti: Tekintse át az S-Detect for Breast segítségével
Másodszor, a képeket a radiológusok felülvizsgálják a mesterséges intelligencia rendszer segítségével, amely egy interaktív eszköz, amely automatikusan javaslatokat ad a radiológusok által módosítható BIRADS-leíró választásokra. A radiológusok a BIRADS összes leírójának kiválasztása után döntik el az értékelési kategóriákat. Ezeket a döntéseket összehasonlítják a biopsziás eredményekből vagy a 24 hónapos követésből (CADx) származó alapvető igazságokkal.
Eszköz: Ultrahangos kép áttekintése CADx-el
Ez a szoftver egyben számítógéppel támogatott diagnosztikai (CADx) szoftveralkalmazás is, amelyet arra terveztek, hogy segítse az orvosokat a diagnózis felállításában azáltal, hogy az ultrahangos képalkotó készülékkel készített emlő-ultrahangképen bemutatja, hogy egy elváltozás rosszindulatú-e.
Más nevek:
  • S-Detect
  • S-Detect for Breast
  • CADx
  • Számítógéppel támogatott diagnosztikai eszköz
Eszköz: Ultrahang kép manuális áttekintése
A képeket a radiológusok BIRADS séma segítségével, mesterséges segítség nélkül vizsgálják felül. Ez az áttekintés off-line módban, egy külön program segítségével, teljesen manuális módban történik. Az áttekintés során az egyes radiológusok által választott BIRADS-leírók és a radiológus döntéshozatalához szükséges idő eltárolásra kerül.
Más nevek:
  • Hagyományos ultrahangos kép
Eljárás: Biopszia
Az emlő-ultrahanggal észlelt gyanús elváltozásokat ezt követően két éven keresztül 6 havonta ultrahangos biopszia vagy ultrahangos képalkotás követi. A biopszián átesettek számára az ultrahang olyan képeket biztosít, amelyek segítségével lokalizálják a léziót és irányítják a biopsziás tű elhelyezését. A mintát a patológiára küldik diagnosztizálásra, miközben az ultrahangos vezetési képeket tárolják. A képalkotó követésben részt vevők számára ultrahangos felvételeket készítenek az emlőtömegről, digitálisan tárolják és értelmezik a radiológus, jellemzően BIRADS séma segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezési arány
Időkeret: 2 nap

Az S-Detect for Breast által javasolt Breast Imaging Reporting és Data System leírások jó összhangban vannak a szakértők által kiválasztottakkal. Más szóval, az S-Detect for Breast által generált Breast Imaging Reporting és Data System Lexicon értékek statisztikailag nem különböznek a szakértők konszenzusától.

Mellképalkotási jelentés és adatrendszer értékelési kategória pontszáma: A felhasználó hozza meg a végső döntést az értékelési kategória pontszámáról. Ezzel a pontszámmal az S-Detect megjeleníti az értékelés leírását.

0. kategória: Hiányos – További képalkotó kiértékelésre van szükség 1. kategória: Negatív 2. kategória: Jóindulatú 3. kategória: Valószínűleg jóindulatú 4a. kategória: Alacsony rosszindulatú daganat gyanúja 4b. kategória: Mérsékelt rosszindulatú daganat gyanúja 4c. kategória: Magas M. rosszindulatú daganat gyanúja5: 6. kategória: Biopsziával bizonyított ismert rosszindulatú daganat
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentési idő
Időkeret: 2 nap
Mérje meg a Breast Imaging Reporting and Data System Lexicon értékének jelentési idejét a mellképalkotásban az S-Detect for Breast funkcióval nem rendelkező radiológusok által, valamint az S-Detect for Breast funkcióval rendelkező radiológusok által mért jelentési időt.
2 nap
Konszenzus
Időkeret: 2 nap
Értékelje a konszenzust a Breast Imaging kézi, segítség nélküli leolvasása és az eredmények automatikus észlelése (Breast Imaging Reporting és Data System Lexikonok) között. A konszenzus átlagát a szakértői csoportban és a nem szakértői csoportban is értékeljük.
2 nap
Pontosság
Időkeret: 7 nap
A mellbiopszia eredményeivel összehasonlítva a CADx-es radiológusok mellképalkotási eredményeinek pontosságát értékeljük.
7 nap
Érzékenység
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítva a mellbiopszia eredményeivel, a CADx-es radiológusok mellképalkotási eredményeinek érzékenységét értékeljük.
7 nap
Specificitás
Időkeret: 7 nap
Összehasonlítva a mellbiopszia eredményeivel, a CADx-es radiológusok mellképalkotási eredményeinek specifitását értékeljük.
7 nap
Görbe alatti terület
Időkeret: 7 nap
A mellbiopszia eredményeivel összehasonlítva a CADx-es radiológusok által végzett emlőképalkotási eredmények Area Under Curve (ROC-analízis) értékelésére kerül sor.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medison

Együttműködők

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avice O'Connell, Department of Imaging Sciences, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Kevin Parker, Department of Electrical & Computer Engineering, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300.08-2018-Samsungmedison-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel