用于 R/R MM 的抗 CD19/BCMA 双特异性 CAR-T 细胞疗法
2018年10月11日 更新者：Peng Liu
抗CD19/BCMA双特异性嵌合抗原受体（CARs）T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床研究
该临床试验的目的是研究抗 CD19/BCMA 双特异性嵌合抗原受体 (CARs) T 细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的可行性和疗效。
研究概览
详细说明
主要目标
1. 确定抗 CD19/BCMA CAR-T 细胞治疗 BCMA 阳性多发性骨髓瘤患者的可行性和安全性。
次要目标
- 评估抗 CD19/BCMA CAR-T 细胞在多发性骨髓瘤患者中的疗效。
- 确定抗 CD19/BCMA CAR-T 细胞的体内动力学和持久性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Hematology ,Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预期生存期 > 12 周
- IMWG 更新标准诊断多发性骨髓瘤 (2014)
- 病理证实BCMA阳性恶性浆细胞存在于骨髓或浆细胞瘤中
- 退出可测量病灶并符合下列检测指标之一：血清M蛋白≥1 g/dl；尿M蛋白≥200 mg/24h；血清游离轻链≥10 mg/dl；活检诊断浆细胞瘤
- 复发难治性多发性骨髓瘤的标准：既往接受过至少3种不同的既往多发性骨髓瘤治疗方案，包括蛋白抑制剂（如：硼替佐米）、免疫调节剂（如：来复美），且在过去60天内有疾病进展
- 干细胞移植后至少 90 天
- ECOG 评分 0-2 的临床表现状态
- 肌酐≤2.0 mg/dl
- 胆红素≤2.0 mg/dl
- ALT/AST值低于正常值的2.5倍
- 可静脉注射，无白细胞采集禁忌症
- 性活跃的患者必须愿意在 CTL 输注后 30 天内使用一种更有效的避孕方法。 男性伴侣应使用避孕套
- 单采术和 CAR-T 输注前两周未使用 5mg/天剂量的泼尼松或其他等效类固醇激素药物（例如：地塞米松）
- 能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 有中枢神经系统症状的患者
- 除多发性骨髓瘤外还患有第二恶性肿瘤的患者
- 活动性乙型或丙型肝炎、HIV 感染
- 任何其他活动性疾病都可能影响本试验的入组
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂，目前正在或最近接受糖皮质激素治疗的除外
- 器官衰竭患者
- 治疗期间怀孕或哺乳或计划在治疗后 2 个月内怀孕的育龄妇女
- 有精神病史且控制不佳
- 从本研究入组之时起和接受准备方案后 2 个月内不愿实施节育的育龄妇女。 有生育能力的女性必须在输注前 48 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 研究人员认为不适合该测试的患者
- 患有疾病的受试者会影响对知情同意或遵守研究方案的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗CD19/BCMA CAR-T细胞
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30毫克/平方米/天
300毫克/平方米/天
逆转录病毒载体转导的自体 T 细胞表达抗 CD19 和抗 BCMA CAR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NCI CTCAE 4.0 定义的研究相关不良反应的发生来衡量安全性
大体时间：6个月
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通过 NCI CTCAE 4.0 定义的研究相关不良反应的发生来衡量安全性
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR阳性T细胞在循环中的持续时间
大体时间：6个月
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CAR阳性T细胞在循环中的持续时间
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6个月
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由每组骨髓瘤的标准反应标准定义的总体缓解率
大体时间：8周
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由每组骨髓瘤的标准反应标准定义的总体缓解率
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月30日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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