R/R MM에 대한 항-CD19/BCMA 이중특이성 CAR-T 세포 요법

포함 기준:

• 예상 생존 > 12주
• IMWG 업데이트 기준에 의한 다발성 골수종 진단(2014)
• 병리학은 BCMA-양성 악성 형질 세포가 골수 또는 형질세포종에서 나왔다는 것을 입증했습니다.
• 종료된 측정 가능한 병변 및 다음 테스트 지표 중 하나에 따름: 혈청 M 단백질≥1g/dl; 소변 M 단백질≥200 mg/24시간; 무혈청 경쇄≥10 mg/dl; 생검에 의한 형질세포종의 진단
• 재발성 및 불응성 다발성 골수종의 기준: 이전에 단백질 억제제(예: Bortezomib) 및 면역 조절제(예: Revlimid)를 포함하여 다발성 골수종에 대해 적어도 3가지의 다른 선행 치료 요법을 받았고 지난 60일 동안 질병이 진행된 환자
• 줄기 세포 이식 후 최소 90일
• ECOG 점수 ​​0-2의 임상 수행 상태
• 크레아티닌≤2.0 mg/dl
• 빌리루빈≤2.0 mg/dl
• ALT/AST 값이 정상 값의 2.5배보다 낮습니다.
• 정맥 주사 가능, 백혈구 채취 금기 사항 없음
• 성적으로 활발한 환자는 CTL 주입 후 30일 동안 보다 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다
• 5mg/일 용량의 프레드니손 또는 기타 동등한 스테로이드 호르몬 약물(예: 덱사메타손)은 성분채집 및 CAR-T 주입 전 2주 동안 사용하지 않았습니다.
• 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 중추신경계 증상이 있는 환자
• 다발성 골수종 외에 2차 악성 종양이 있는 환자
• 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염
• 다른 활동성 질병은 이 시험의 등록에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 현재 받고 있거나 최근 받은 글루코코르티코이드 치료를 제외하고 장기 이식 후 면역억제제의 장기 사용
• 장기 부전 환자
• 치료 중 임신 또는 수유 중이거나 치료 후 2개월 이내에 임신이 계획된 가임 여성
• 정신 질환의 병력과 제대로 통제되지 않은
• 본 연구에 등록한 시점부터 예비 요법을 받은 후 2개월 동안 피임을 할 의향이 없는 가임 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 주입 전 48시간 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 연구자가 이 검사에 적합하지 않다고 판단한 환자
• 질병을 앓고 있는 피험자는 피험자 동의에 대한 이해 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칩니다.