Terapia celular CAR-T biespecífica anti-CD19/BCMA para R/R MM

Critério de inclusão:

• Sobrevida esperada > 12 semanas
• Diagnóstico de Mieloma Múltiplo por critérios atualizados do IMWG (2014)
• A patologia demonstrou que as células plasmáticas malignas positivas para BCMA saíram na medula óssea ou plasmacitoma
• Lesões mensuráveis ​​existentes e de acordo com um dos seguintes indicadores de teste: proteína M sérica≥1 g/dl; proteína M na urina≥200 mg/24h; cadeia leve livre sérica≥10 mg/dl; diagnóstico de plasmocitoma por biópsia
• Os critérios para mieloma múltiplo recidivante e refratário: pacientes receberam anteriormente pelo menos 3 regimes de tratamento anteriores diferentes para mieloma múltiplo, incluindo inibidores de proteína (por exemplo: Bortezomib) e imunomodulador (por exemplo: Revlimid) e progressão da doença nos últimos 60 dias
• Pelo menos 90 dias após o transplante de células-tronco
• Estado de desempenho clínico da pontuação ECOG 0-2
• Creatinina≤2,0 mg/dl
• Bilirrubina≤2,0 mg/dl
• O valor ALT/AST é inferior a 2,5 vezes o valor normal
• Acessível à injeção intravenosa e sem contra-indicações para coleta de glóbulos brancos
• Pacientes sexualmente ativas devem estar dispostas a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes por 30 dias após a infusão de CTL. Parceiro masculino deve usar camisinha
• Dose de 5mg/dia de Prednisona ou outros medicamentos hormonais esteroides equivalentes (por exemplo: Dexametasona) não foram usados ​​por duas semanas antes da aférese e infusão de CAR-T
• Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sintomas do sistema nervoso central
• Pacientes com segunda malignidade além de mieloma múltiplo
• Hepatite B ou C ativa, infecções por HIV
• Quaisquer outras doenças ativas podem afetar a inscrição neste estudo
• Uso prolongado de agentes imunossupressores após transplante de órgãos, exceto tratamento atual ou recente com glicocorticóides
• Pacientes com falência de órgãos
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando durante a terapia, ou tenham uma gravidez planejada 2 meses após a terapia
• Uma história de doença mental e mal controlada
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar controle de natalidade desde o momento da inscrição neste estudo e por 2 meses após receber o regime preparatório. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 48 horas antes da infusão
• Pacientes considerados pelos pesquisadores como não apropriados para este teste
• Sujeitos que sofrem de doenças afetam a compreensão do consentimento informado ou o cumprimento do protocolo do estudo