Анти-CD19/BCMA биспецифическая терапия CAR-T-клетками для R/R MM

Критерии включения:

• Ожидаемая выживаемость > 12 недель
• Диагностика множественной миеломы по обновленным критериям IMWG (2014 г.)
• Патология показала, что BCMA-положительные злокачественные плазматические клетки вышли в костный мозг или пламацитому.
• Выявленные измеримые поражения и в соответствии с одним из следующих тестовых показателей: белок M сыворотки ≥1 г/дл; белок М мочи ≥200 мг/24 ч; свободная легкая цепь в сыворотке ≥10 мг/дл; диагностика плазмоцитомы с помощью биопсии
• Критерии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы: пациенты ранее получали не менее 3 различных схем лечения множественной миеломы, включая белковые ингибиторы (например, бортезомиб) и иммуномодуляторы (например, ревлимид), и у них было прогрессирование заболевания в течение последних 60 дней.
• Не менее 90 дней после трансплантации стволовых клеток
• Клиническое состояние по шкале ECOG 0-2
• Креатинин≤2,0 мг/дл
• Билирубин≤2,0 мг/дл
• Значение АЛТ/АСТ ниже нормы более чем в 2,5 раза.
• Доступен для внутривенных инъекций и не имеет противопоказаний для взятия лейкоцитов.
• Сексуально активные пациенты должны быть готовы использовать один из наиболее эффективных методов контроля над рождаемостью в течение 30 дней после введения ЦТЛ. Партнер-мужчина должен использовать презерватив
• Преднизон в дозе 5 мг/день или другие эквивалентные стероидные гормональные препараты (например, дексаметазон) не применялись в течение двух недель перед аферезом и инфузией CAR-T.
• Способен понять и подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптомами поражения центральной нервной системы
• Пациенты со вторыми злокачественными новообразованиями в дополнение к множественной миеломе
• Активный гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
• Любые другие активные заболевания могут повлиять на участие в этом испытании.
• Длительное использование иммуносупрессивных препаратов после трансплантации органов, за исключением получающих в настоящее время или недавно получавших лечение глюкокортикоидами
• Пациенты с органной недостаточностью
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью во время терапии, или имеющие запланированную беременность через 2 месяца после терапии
• История психических заболеваний и плохой контроль
• Женщины детородного возраста, не желающие применять противозачаточные средства с момента включения в данное исследование и в течение 2 месяцев после получения подготовительного режима. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
• Пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для этого теста.
• Субъекты, страдающие заболеванием, влияют на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования.