Thérapie cellulaire CAR-T bispécifique anti-CD19/BCMA pour R/R MM

Critère d'intégration:

• Espérance de survie > 12 semaines
• Diagnostic du myélome multiple selon les critères mis à jour de l'IMWG (2014)
• La pathologie a démontré que les plasmocytes malins BCMA-positifs sont sortis dans la moelle osseuse ou le plamacytome
• Lésions mesurables sorties et conformes à l'un des indicateurs de test suivants : protéine M sérique ≥ 1 g/dl ; protéine M urinaire≥200 mg/24h ; chaîne légère libre sérique≥10 mg/dl ; diagnostic de plasmocytome par biopsie
• Les critères du myélome multiple récidivant et réfractaire : les patients ont déjà reçu au moins 3 régimes de traitement antérieurs différents pour le myélome multiple, y compris des inhibiteurs de protéines (par exemple : bortézomib) et un immunomodulateur (par exemple : Revlimid), et ont une progression de la maladie au cours des 60 derniers jours
• Au moins 90 jours après la greffe de cellules souches
• Statut de performance clinique du score ECOG 0-2
• Créatinine≤2.0 mg/dl
• Bilirubine≤2,0 mg/dl
• La valeur ALT/AST est inférieure à 2,5 fois la valeur normale
• Accessible à l'injection intraveineuse, et aucune contre-indication au prélèvement de globules blancs
• Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant 30 jours après la perfusion de CTL. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif
• Une dose de 5 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments hormonaux stéroïdiens équivalents (par exemple : dexaméthasone) n'a pas été utilisée pendant deux semaines avant l'aphérèse et la perfusion de CAR-T
• Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des symptômes du système nerveux central
• Patients atteints de tumeurs malignes secondaires en plus du myélome multiple
• Hépatite active B ou C, infections à VIH
• Toute autre maladie active pourrait affecter le recrutement de cet essai
• Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs après une transplantation d'organe, sauf si vous recevez actuellement ou avez récemment reçu un traitement aux glucocorticoïdes
• Patients souffrant d'insuffisance organique
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent pendant le traitement, ou qui ont une grossesse planifiée dans les 2 mois suivant le traitement
• Une histoire de maladie mentale et mal contrôlée
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant 2 mois après avoir reçu le régime préparatoire. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 48 heures avant la perfusion
• Patients considérés par les chercheurs comme n'étant pas appropriés pour ce test
• Les sujets souffrant d'une maladie affectent la compréhension du consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude