Terapia de células CAR-T biespecíficas anti-CD19/BCMA para R/R MM

Criterios de inclusión:

• Supervivencia esperada > 12 semanas
• Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios actualizados del IMWG (2014)
• La patología demostró que las células plasmáticas malignas positivas para BCMA salieron de la médula ósea o del plamacitoma.
• Salió de lesiones medibles y de acuerdo con uno de los siguientes indicadores de prueba: proteína M sérica ≥1 g/dl; proteína M en orina ≥200 mg/24h; cadena ligera libre en suero ≥10 mg/dl; diagnóstico de plasmacitoma por biopsia
• Los criterios para el mieloma múltiple en recaída y refractario: los pacientes recibieron previamente al menos 3 regímenes de tratamiento previos diferentes para el mieloma múltiple, incluidos inhibidores de proteínas (p. ej., bortezomib) e inmunomoduladores (p. ej., Revlimid), y tienen progresión de la enfermedad en los últimos 60 días
• Al menos 90 días después del trasplante de células madre
• Estado funcional clínico de la puntuación ECOG 0-2
• Creatinina≤2,0 mg/dl
• Bilirrubina≤2,0 mg/dl
• El valor ALT/AST es inferior a 2,5 veces el valor normal
• Accesible a la inyección intravenosa y sin contraindicaciones para la recolección de glóbulos blancos
• Las pacientes sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante 30 días después de la infusión de CTL. La pareja masculina debe usar un condón
• No se usó una dosis de 5 mg/día de prednisona u otros medicamentos con hormonas esteroides equivalentes (p. ej., dexametasona) durante dos semanas antes de la aféresis y la infusión de CAR-T
• Capaz de comprender y firmar el Documento de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas del sistema nervioso central
• Pacientes con segundas neoplasias malignas además de mieloma múltiple
• Hepatitis B o C activa, infecciones por VIH
• Cualquier otra enfermedad activa podría afectar la inscripción de este ensayo.
• Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores después de un trasplante de órganos, excepto que esté recibiendo tratamiento con glucocorticoides en la actualidad o lo haya recibido recientemente
• Pacientes con insuficiencia orgánica.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando durante la terapia, o tienen un embarazo planificado dentro de los 2 meses posteriores a la terapia
• Un historial de enfermedad mental y mal controlado
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante 2 meses después de recibir el régimen preparatorio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
• Pacientes que los investigadores consideran que no son apropiados para esta prueba
• Los sujetos que padecen la enfermedad afectan la comprensión del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio