Anti-CD19/BCMA Bispecifik CAR-T celleterapi til R/R MM

Inklusionskriterier:

• Forventet overlevelse > 12 uger
• Diagnose af myelomatose ved IMWG opdaterede kriterier (2014)
• Patologi viste, at BCMA-poitive maligne plasmaceller forlod knoglemarv eller plamacytoma
• Forladte målbare læsioner og i overensstemmelse med en af ​​følgende testindikatorer: serum M-protein≥1 g/dl; urin M-protein ≥200 mg/24 timer; serumfri let kæde ≥10 mg/dl; diagnosticering af plasmacytom ved biopsi
• Kriterierne for recidiverende og refraktær myelomatose: patienter har tidligere modtaget mindst 3 forskellige tidligere behandlingsregimer for myelomatose, inklusive proteinhæmmere (f.eks. Bortezomib) og immunmodulator (f.eks.: Revlimid), og har haft sygdomsprogression inden for de seneste 60 dage
• Mindst 90 dage efter stamcelletransplantation
• Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-2
• Kreatinin≤2,0 mg/dl
• Bilirubin≤2,0 mg/dl
• ALT/AST-værdien er lavere end 2,5 gange den normale værdi
• Tilgængelig for intravenøs injektion og ingen kontraindikationer for opsamling af hvide blodlegemer
• Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 30 dage efter CTL-infusionen. Mandlig partner bør bruge kondom
• 5 mg/dag dosis af Prednison eller andre tilsvarende steroidhormonlægemidler (f.eks. Dexamethason) blev ikke brugt i to uger før aferese og CAR-T-infusion
• Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomer på centralnervesystemet
• Patienter med anden malignitet ud over myelomatose
• Aktiv hepatitis B eller C, HIV-infektioner
• Alle andre aktive sygdomme kan påvirke tilmeldingen til dette forsøg
• Langvarig brug af immunsuppressive midler efter organtransplantation, undtagen i øjeblikket modtager eller nyligt modtaget glukokortikoid behandling
• Patienter med organsvigt
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer under behandlingen, eller som har en planlagt graviditet med 2 måneder efter behandlingen
• En historie med psykisk sygdom og dårligt kontrolleret
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i 2 måneder efter at have modtaget den forberedende kur. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 48 timer før infusion
• Patienter, der af forskere anses for ikke at være egnede til denne test
• Forsøgspersoner, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokol