Anti-CD19/BCMA Bispecifikus CAR-T sejtterápia R/R MM-hez

Bevételi kritériumok:

• Várható túlélés > 12 hét
• A myeloma multiplex diagnózisa az IMWG frissített kritériumai alapján (2014)
• A patológia kimutatta, hogy a BCMA-pozitív rosszindulatú plazmasejtek csontvelőből vagy plazmacitómából távoztak
• Mérhető elváltozások megszűntek, és a következő vizsgálati mutatók egyikének megfelelően: szérum M fehérje≥1 g/dl; vizelet M fehérje ≥200 mg/24 óra; szérummentes könnyű lánc ≥10 mg/dl; plazmacitóma diagnosztizálása biopsziával
• A kiújult és refrakter myeloma multiplex kritériumai: a betegek korábban legalább 3 különböző előzetes kezelést kaptak myeloma multiplex miatt, beleértve a fehérje inhibitorokat (pl.: Bortezomib) és az immunmodulátort (pl.: Revlimid), és a betegség az elmúlt 60 napban progressziót szenvedett.
• Legalább 90 nappal az őssejt-transzplantáció után
• Az ECOG-pontszám klinikai teljesítménye 0-2
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin≤2,0 mg/dl
• Az ALT/AST érték kisebb, mint a normál érték 2,5-szerese
• Hozzáférhető intravénás injekcióhoz, és nincs fehérvérsejt-gyűjtési ellenjavallat
• A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük az egyik leghatékonyabb fogamzásgátló módszer alkalmazására a CTL infúzió után 30 napig. A férfi partnernek óvszert kell használnia
• 5 mg/nap adag prednizont vagy más egyenértékű szteroid hormon gyógyszert (pl.: dexametazon) nem használtak két hétig az aferézis és a CAR-T infúzió előtt
• Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek
• A myeloma multiplexen kívül másodlagos rosszindulatú daganatos betegek
• Aktív hepatitis B vagy C, HIV fertőzések
• Bármilyen más aktív betegség befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
• Immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása szervátültetés után, kivéve a jelenleg vagy nemrégiben glükokortikoid kezelésben részesülőket
• Szervi elégtelenségben szenvedő betegek
• Fogamzóképes nők, akik a kezelés alatt terhesek vagy szoptatnak, vagy a kezelést követő 2 hónapon belül tervezett terhességük van
• A kórtörténetben mentális betegség és rosszul kontrollált
• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatba való beiratkozásuktól kezdve és az előkészítő kezelést követő 2 hónapig. Fogamzóképes nőknél az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni
• Azok a betegek, akikről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak erre a tesztre
• A betegségben szenvedő alanyok befolyásolják a tájékozott beleegyezés megértését vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést