Bispezifische Anti-CD19/BCMA-CAR-T-Zelltherapie für R/R MM

Einschlusskriterien:

• Erwartetes Überleben > 12 Wochen
• Diagnose des multiplen Myeloms nach aktualisierten IMWG-Kriterien (2014)
• Die Pathologie zeigte, dass BCMA-positive maligne Plasmazellen im Knochenmark oder Plamacytom austraten
• Ausgetretene messbare Läsionen und in Übereinstimmung mit einem der folgenden Testindikatoren: Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl; Urin-M-Protein≥200 mg/24h; freie leichte Kette im Serum ≥ 10 mg/dl; Diagnose eines Plasmozytoms durch Biopsie
• Die Kriterien für rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom: Patienten hatten zuvor mindestens 3 verschiedene vorherige Behandlungsschemata für multiples Myelom, einschließlich Proteininhibitoren (z. B. Bortezomib) und Immunmodulator (z. B. Revlimid), und eine Krankheitsprogression in den letzten 60 Tagen
• Mindestens 90 Tage nach der Stammzelltransplantation
• Klinischer Leistungsstatus des ECOG-Scores 0-2
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• Der ALT/AST-Wert ist niedriger als das 2,5-fache des Normalwerts
• Zugänglich für intravenöse Injektion und keine Kontraindikationen für die Sammlung weißer Blutkörperchen
• Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, für 30 Tage nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen
• 5 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente Steroidhormon-Medikamente (z. B.: Dexamethason) wurden zwei Wochen vor der Apherese und der CAR-T-Infusion nicht verwendet
• Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Symptomen des Zentralnervensystems
• Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zum multiplen Myelom
• Aktive Hepatitis B oder C, HIV-Infektionen
• Alle anderen aktiven Krankheiten könnten die Aufnahme in diese Studie beeinflussen
• Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation, außer bei aktueller oder vor kurzem erfolgter Glukokortikoidbehandlung
• Patienten mit Organversagen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie schwanger sind oder stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach der Therapie eine geplante Schwangerschaft haben
• Eine Geschichte von psychischen Erkrankungen und schlecht kontrolliert
• Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für 2 Monate nach Erhalt des präparativen Regimes nicht bereit sind, Empfängnisverhütung durchzuführen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Patienten, die von Forschern als für diesen Test nicht geeignet angesehen werden
• Patienten, die an einer Krankheit leiden, beeinträchtigen das Verständnis der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls