Terapia cellulare CAR-T bispecifica anti-CD19/BCMA per R/R MM

Criterio di inclusione:

• Sopravvivenza attesa > 12 settimane
• Diagnosi di mieloma multiplo in base ai criteri aggiornati IMWG (2014)
• La patologia ha dimostrato che le plasmacellule maligne positive al BCMA sono uscite nel midollo osseo o nel plamacitoma
• Lesioni misurabili uscite e in accordo con uno dei seguenti indicatori di test: proteina M sierica≥1 g/dl; proteina M urinaria≥200 mg/24h; catena leggera libera sierica ≥10 mg/dl; diagnosi di plasmocitoma mediante biopsia
• I criteri per il mieloma multiplo recidivato e refrattario: i pazienti hanno ricevuto in precedenza almeno 3 diversi regimi di trattamento precedente per il mieloma multiplo, inclusi inibitori proteici (ad esempio: Bortezomib) e immunomodulatore (ad esempio: Revlimid) e hanno avuto progressione della malattia negli ultimi 60 giorni
• Almeno 90 giorni dopo il trapianto di cellule staminali
• Performance status clinico del punteggio ECOG 0-2
• Creatinina≤2,0 mg/dl
• Bilirubina≤2,0 mg/dl
• Il valore ALT/AST è inferiore a 2,5 volte il valore normale
• Accessibile all'iniezione endovenosa e nessuna controindicazione alla raccolta di globuli bianchi
• I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 30 giorni dopo l'infusione di CTL. Il partner maschio dovrebbe usare un preservativo
• La dose di 5 mg/die di prednisone o altri farmaci a base di ormoni steroidei equivalenti (ad esempio: desametasone) non sono stati utilizzati per due settimane prima dell'aferesi e dell'infusione di CAR-T
• In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sintomi del sistema nervoso centrale
• Pazienti con seconde neoplasie oltre al mieloma multiplo
• Epatite attiva B o C, infezioni da HIV
• Qualsiasi altra malattia attiva potrebbe influenzare l'arruolamento di questo studio
• Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo il trapianto di organi, eccetto in trattamento con glucocorticoidi in corso o recentemente ricevuto
• Pazienti con insufficienza d'organo
• Donne in età fertile che sono incinte o che allattano durante la terapia o che hanno una gravidanza pianificata entro 2 mesi dopo la terapia
• Una storia di malattia mentale e scarsamente controllata
• Donne in età fertile che non sono disposte a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto il regime di preparazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 48 ore prima dell'infusione
• Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei per questo test
• I soggetti affetti da malattia influiscono sulla comprensione del consenso informato o sul rispetto del protocollo di studio