Anti-CD19/BCMA bispecifická CAR-T buněčná terapie pro R/R MM

Kritéria pro zařazení:

• Očekávané přežití > 12 týdnů
• Diagnostika mnohočetného myelomu podle aktualizovaných kritérií IMWG (2014)
• Patologie prokázala, že BCMA-pozitivní maligní plazmatické buňky vystupovaly v kostní dřeni nebo plazmocytomu
• Exited měřitelné léze a v souladu s jedním z následujících testovacích indikátorů: sérový M protein≥1 g/dl; M protein v moči≥200 mg/24h; sérový volný lehký řetězec > 10 mg/dl; diagnostika plazmocytomu biopsií
• Kritéria pro relabující a refrakterní mnohočetný myelom: pacienti dříve dostávali alespoň 3 různé předchozí léčebné režimy pro mnohočetný myelom, včetně proteinových inhibitorů (např.: Bortezomib) a imunomodulátoru (např.: Revlimid), a během posledních 60 dnů u nich došlo k progresi onemocnění
• Nejméně 90 dní po transplantaci kmenových buněk
• Stav klinické výkonnosti skóre ECOG 0-2
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• Hodnota ALT/AST je nižší než 2,5násobek normální hodnoty
• Přístupné pro intravenózní injekci a žádné kontraindikace pro odběr bílých krvinek
• Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z účinnějších metod kontroly porodnosti po dobu 30 dnů po infuzi CTL. Mužský partner by měl používat kondom
• Dávka 5 mg/den Prednisonu nebo jiných ekvivalentních léků na bázi steroidních hormonů (např.: Dexamethason) nebyly použity dva týdny před aferézou a infuzí CAR-T
• Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s příznaky centrálního nervového systému
• Pacienti s druhými malignitami kromě mnohočetného myelomu
• Aktivní hepatitida B nebo C, infekce HIV
• Jakákoli jiná aktivní onemocnění by mohla ovlivnit zařazení do této studie
• Dlouhodobé užívání imunosupresivních látek po transplantaci orgánů, s výjimkou současné léčby nebo léčby glukokortikoidy v nedávné době
• Pacienti s orgánovým selháním
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící během léčby nebo mají plánované těhotenství 2 měsíce po léčbě
• Historie duševní choroby a špatně kontrolovaná
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu 2 měsíců po podání přípravného režimu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí
• Pacienti, kteří jsou podle výzkumníků pro tento test vhodní
• Subjekty trpící onemocněním ovlivňují chápání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie