Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD19/BCMA bispecifieke CAR-T-celtherapie voor R/R MM

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Peng Liu

Klinische studie van anti-CD19/BCMA bispecifieke chimere antigeenreceptoren (CAR's) T-celtherapie voor gerecidiveerd en refractair multipel myeloom

Het doel van deze klinische studie is het bestuderen van de haalbaarheid en werkzaamheid van anti-CD19/BCMA bispecifieke chimere antigeenreceptoren (CAR's) T-celtherapie voor gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

1. Vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van anti-CD19/BCMA CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met BCMA-positief multipel myeloom.

Secundaire doelstellingen

  1. Om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van anti-CD19/BCMA CAR-T-cellen bij patiënten met multipel myeloom.
  2. Om de in vivo dynamiek en persistentie van anti-CD19/BCMA CAR-T-cellen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Hematology ,Fudan University Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte overleving > 12 weken
  • Diagnose van multipel myeloom door IMWG bijgewerkte criteria (2014)
  • Pathologie toonde aan dat BCMA-positieve maligne plasmacellen in beenmerg of plamacytoom terechtkwamen
  • Verlaten meetbare laesies en in overeenstemming met een van de volgende testindicatoren: serum M-eiwit ≥1 g/dl; urine M-eiwit≥200 mg/24u; serumvrije lichte keten ≥10 mg/dl; diagnose van plasmacytoom door biopsie
  • De criteria voor gerecidiveerd en refractair multipel myeloom: patiënten hebben eerder ten minste 3 verschillende eerdere behandelingsregimes voor multipel myeloom gekregen, waaronder eiwitremmers (bijv. Bortezomib) en immunomodulator (bijv. Revlimid), en hebben ziekteprogressie in de afgelopen 60 dagen
  • Ten minste 90 dagen na stamceltransplantatie
  • Klinische prestatiestatus van ECOG-score 0-2
  • Creatinine≤2,0 mg/dl
  • Bilirubine≤2,0 mg/dl
  • De ALT/AST-waarde is lager dan 2,5 maal de normale waarde
  • Toegankelijk voor intraveneuze injectie en geen contra-indicaties voor het verzamelen van witte bloedcellen
  • Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om gedurende 30 dagen na de CTL-infusie een van de effectievere anticonceptiemethoden te gebruiken. Mannelijke partner moet een condoom gebruiken
  • 5 mg / dag dosis Prednison of andere equivalente steroïde hormoongeneesmiddelen (bijv. Dexamethason) werden twee weken vóór aferese en CAR-T-infusie niet gebruikt
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met tweede maligniteiten naast multipel myeloom
  • Actieve hepatitis B of C, hiv-infecties
  • Elke andere actieve ziekte kan de deelname aan deze studie beïnvloeden
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva na orgaantransplantatie, behalve momenteel of recentelijk behandeld met glucocorticoïden
  • Patiënten met orgaanfalen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de behandeling, of binnen 2 maanden na de behandeling een geplande zwangerschap hebben
  • Een geschiedenis van geestesziekte en slecht gecontroleerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende 2 maanden na ontvangst van het voorbereidende regime. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
  • Patiënten die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor deze test
  • Proefpersonen die aan een ziekte lijden, beïnvloeden het begrip van geïnformeerde toestemming of het naleven van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-CD19/BCMA CAR-T-cellen
  1. Chemotherapie met een klassieke combinatie met fludarabine en cyclofosfamide;
  2. Toediening met anti-CD19/BCMA CAR-T-cellen bij BCMA-positieve patiënten met multipel myeloom.
30mg/m²/d
300mg/m²/d
Retrovirale vector-getransduceerde autologe T-cellen om anti-CD19 en anti-BCMA CAR's tot expressie te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid gemeten door het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd door NCI CTCAE 4.0
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van CAR-positieve T-cellen in omloop
6 maanden
Totaal remissiepercentage gedefinieerd door de standaard responscriteria voor myeloom voor elke arm
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal remissiepercentage gedefinieerd door de standaard responscriteria voor myeloom voor elke arm
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom bij terugval

3
Abonneren