Anti-CD19/BCMA Bispesifikk CAR-T celleterapi for R/R MM

Inklusjonskriterier:

• Forventet overlevelse > 12 uker
• Diagnose av multippelt myelom av IMWG oppdaterte kriterier (2014)
• Patologi viste at BCMA-poitive ondartede plasmaceller kom ut i benmarg eller plamacytom
• Utgåtte målbare lesjoner og i samsvar med en av følgende testindikatorer: serum M-protein≥1 g/dl; urin M protein≥200 mg/24 timer; serumfri lett kjede≥10 mg/dl; diagnostisering av plasmacytom ved biopsi
• Kriteriene for residiverende og refraktær myelomatose: pasienter har tidligere mottatt minst 3 forskjellige tidligere behandlingsregimer for multippelt myelom, inkludert proteinhemmere (f.eks. Bortezomib), og immunmodulator (f.eks. Revlimid), og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 60 dagene
• Minst 90 dager etter stamcelletransplantasjon
• Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-2
• Kreatinin≤2,0 mg/dl
• Bilirubin≤2,0 mg/dl
• ALT/AST-verdien er lavere enn 2,5 ganger normalverdien
• Tilgjengelig for intravenøs injeksjon, og ingen kontraindikasjoner for samling av hvite blodlegemer
• Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene i 30 dager etter CTL-infusjonen. Mannlig partner bør bruke kondom
• 5 mg/dag dose av Prednison eller andre tilsvarende steroidhormonlegemidler (f.eks: Deksametason) ble ikke brukt på to uker før aferese og CAR-T-infusjon
• Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet
• Pasienter med andre maligniteter i tillegg til myelomatose
• Aktiv hepatitt B eller C, HIV-infeksjoner
• Alle andre aktive sykdommer kan påvirke registreringen av denne studien
• Langvarig bruk av immunsuppressive midler etter organtransplantasjon, bortsett fra for øyeblikket eller nylig mottatt glukokortikoidbehandling
• Pasienter med organsvikt
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer under behandling, eller har planlagt graviditet med 2 måneder etter behandling
• En historie med psykisk sykdom og dårlig kontrollert
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i 2 måneder etter å ha mottatt det forberedende regimet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 48 timer før infusjon
• Pasienter som av forskere anses å være uegnet for denne testen
• Personer som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen