R/R MM に対する抗 CD19/BCMA バイスペシフィック CAR-T 細胞療法
2018年10月11日 更新者：Peng Liu
再発および難治性多発性骨髄腫に対する抗 CD19/BCMA 二重特異性キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法の臨床研究
この臨床試験の目的は、再発および難治性の多発性骨髄腫に対する抗 CD19/BCMA 二重特異性キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法の実現可能性と有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
1. BCMA陽性多発性骨髄腫患者の治療における抗CD19/BCMA CAR-T細胞の実現可能性と安全性を決定すること。
副次的な目的
- 多発性骨髄腫患者における抗 CD19/BCMA CAR-T 細胞の有効性にアクセスすること。
- 抗 CD19/BCMA CAR-T 細胞の in vivo ダイナミクスと持続性を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Department of Hematology ,Fudan University Zhongshan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想生存期間 > 12 週間
- IMWG 更新基準による多発性骨髄腫の診断 (2014)
- 病理学は、BCMA陽性の悪性形質細胞が骨髄または形質細胞腫に存在することを証明した
- 測定可能な病変がなく、次の検査指標のいずれかに準拠している：血清Mタンパク質≧1 g/dl。尿中Mタンパク≧200mg/24時間;無血清軽鎖≧10 mg/dl;生検による形質細胞腫の診断
- 再発性および難治性の多発性骨髄腫の基準：患者は、以前にタンパク質阻害剤（例：ボルテゾミブ）、および免疫調節剤（例：レブリミド）を含む多発性骨髄腫の少なくとも3つの異なる以前の治療レジメンを受け、過去60日以内に疾患の進行がありました
- 幹細胞移植後90日以上
- ECOGスコア0-2の臨床パフォーマンスステータス
- クレアチニン≤2.0 mg/dl
- ビリルビン≤2.0 mg/dl
- ALT/AST値が正常値の2.5倍以下
- 静脈内注射が可能で、白血球採取の禁忌はありません
- 性的に活発な患者は、CTL 注入後 30 日間、より効果的な避妊方法の 1 つを喜んで利用する必要があります。 男性パートナーはコンドームを使用する必要があります
- プレドニゾンまたは他の同等のステロイドホルモン薬（例：デキサメタゾン）の5mg /日用量は、アフェレーシスおよびCAR-T注入の2週間前に使用されませんでした
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。
除外基準:
- 中枢神経系の症状のある患者
- 多発性骨髄腫に加えて第二の悪性腫瘍を有する患者
- 活動性のB型またはC型肝炎、HIV感染
- 他の活動中の疾患は、この試験の登録に影響を与える可能性があります
- -臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用、現在または最近受けたグルココルチコイド治療を除く
- 臓器不全の患者
- -治療中に妊娠中または授乳中の女性、または治療後2か月で妊娠を計画している出産の可能性のある女性
- 精神疾患の病歴とコントロール不良
- -出産の可能性のある女性で、この研究への登録時から準備レジメンを受けた後2か月間、避妊を実践する意思がない。 -出産の可能性のある女性は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- -研究者によってこのテストに適していないと説明されている患者
- -病気にかかっている被験者は、インフォームドコンセントの理解または研究プロトコルの遵守に影響を与えます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD19/BCMA CAR-T細胞
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30mg/㎡/日
300mg/㎡/日
抗CD19および抗BCMA CARを発現するためのレトロウイルスベクター形質導入自己T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の有害作用の発生によって測定される安全性
時間枠：6ヶ月
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NCI CTCAE 4.0 で定義された研究関連の有害作用の発生によって測定される安全性
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠：6ヶ月
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
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6ヶ月
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各アームの骨髄腫の標準反応基準によって定義された全体的な寛解率
時間枠：8週間
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各アームの骨髄腫の標準反応基準によって定義された全体的な寛解率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月30日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHZS-MM002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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