Anti-CD19/BCMA Bispecifik CAR-T-cellterapi för R/R MM

Inklusionskriterier:

• Förväntad överlevnad > 12 veckor
• Diagnos av multipelt myelom av IMWG uppdaterade kriterier (2014)
• Patologi visade att BCMA-poitiva maligna plasmaceller lämnade i benmärg eller plamacytom
• Avslutade mätbara lesioner och i enlighet med en av följande testindikatorer: serum M-protein≥1 g/dl; urin M-protein >200 mg/24h; serumfri lätt kedja ≥10 mg/dl; diagnos av plasmacytom genom biopsi
• Kriterierna för recidiverande och refraktärt multipelt myelom: patienter som tidigare har fått minst 3 olika tidigare behandlingsregimer för multipelt myelom, inklusive proteinhämmare (t.ex.: Bortezomib) och immunmodulator (t.ex.: Revlimid), och har haft sjukdomsprogression under de senaste 60 dagarna
• Minst 90 dagar efter stamcellstransplantation
• Klinisk prestationsstatus för ECOG-poäng 0-2
• Kreatinin≤2,0 mg/dl
• Bilirubin≤2,0 mg/dl
• ALT/AST-värdet är lägre än 2,5 gånger normalvärdet
• Tillgänglig för intravenös injektion och inga kontraindikationer för insamling av vita blodkroppar
• Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en av de mer effektiva preventivmetoderna under 30 dagar efter CTL-infusionen. Manlig partner bör använda kondom
• 5 mg/dag dos av Prednison eller andra likvärdiga steroidhormonläkemedel (t.ex.: Dexametason) användes inte på två veckor före aferes och CAR-T-infusion
• Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter med symtom på centrala nervsystemet
• Patienter med andra maligniteter utöver multipelt myelom
• Aktiv hepatit B eller C, HIV-infektioner
• Alla andra aktiva sjukdomar kan påverka registreringen av denna studie
• Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation, förutom för närvarande eller nyligen fått glukokortikoidbehandling
• Patienter med organsvikt
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar under behandlingen, eller har en planerad graviditet med 2 månader efter behandlingen
• En historia av psykisk sjukdom och dåligt kontrollerad
• Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen i denna studie och i 2 månader efter att de fått den förberedande regimen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 48 timmar före infusion
• Patienter som av forskare anses vara olämpliga för detta test
• Försökspersoner som lider av sjukdom påverkar förståelsen av informerat samtycke eller att följa studieprotokollet